EscucharLa población menor a cinco años no tiene opciones para vacunarse en este momento, pero podría tenerla en los próximos meses. La farmacéutica Pfizer solicitó este martes la autorización de uso de emergencia para la vacuna en población de seis meses a cuatro años. El laboratorio sometió a análisis de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) su ensayo clínico con esta población.
El producto de Pfizer con la empresa BioNTech es el único que de momento ha solicitado este aval temporal para la inoculación de una población tan joven.
Aún no hay una fecha prevista para que comience a inyectarse contra esta enfermedad a bebés e infantes, pero ya hay camino recorrido para que esto suceda y pueden verse algunas luces de cómo sería. La Nación recopiló las principales preguntas sobre el tema y las responde con ayuda de los documentos de Pfizer y la FDA, así como de declaraciones de representantes de ambas instituciones.
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¿Esta vacuna utiliza la misma formulación que en los otros grupos de edad?
Sí, sin embargo, las cantidades que se inyectan son muy diferentes. Cada inyección tendrá 3 microgramos de dosis. Esto es menos de la tercera parte de lo que se les inocula a los niños de 5 a 11 años (a quienes se les pone 10 microgramos) y la décima parte de lo que reciben los adolescentes y adultos (a quienes se les pone 30).
Es una tecnología llamada ARN mensajero (ARNm), este es el material genético que nuestras células “leen” para elaborar proteínas. Esta sustancia es parte de todas nuestras células. Su principal misión es transferir información a una parte de la célula llamada citoplasma para que, con base en estos datos, se generen proteínas.
Los científicos copian la información del virus y ese pedacito genético, su ARNm, se pone en la vacuna y codifica un antígeno (tipo de proteína) específico de la enfermedad, específicamente de la proteína espiga o espícula, que es la puerta de entrada del virus al cuerpo humano. Una vez que la cadena de ARNm está dentro de las células del cuerpo, estas usan la información genética para producir el antígeno.
¿Cuántas dosis se colocarían?
Serían tres dosis. Las primeras dos inyecciones se recibirán con tres semanas de diferencia y la tercera ocho semanas después de la segunda.
A diferencia de los otros grupos de edad, donde se tiene un esquema inicial de dos dosis y luego se recomienda un refuerzo meses después, en estos niños, el esquema inicial sería de tres dosis.
¿Por qué se coloca una tercera dosis?
En un inicio se probaron dos dosis. Sin embargo, conforme los ensayos clínicos avanzaron, se vio que no se generaba la cantidad de anticuerpos necesaria para garantizar protección. Entonces, en lugar de aumentar la cantidad inyectada en cada ocasión, se prefirió optar por una tercera dosis para aumentar los anticuerpos generados. Esta comenzó a probarse a mediados de diciembre.
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¿En qué se basan para solicitar la autorización de uso de emergencia?
Estos estudios de Pfizer tomaron en cuenta, inicialmente, a 4.500 menores entre los seis meses y los 12 años de Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Las pesquisas comenzaron en mayo de 2021. Desde entonces, más niños se han incluido y, en este momento, el ensayo cuenta con aproximadamente 8.300 participantes. A ellos se les reclutó independientemente de si habían tenido una infección previa con este coronavirus.
A los sujetos de estudio se les dividió en tres grupos según su edad: de 5 a 12 años, de 2 a 4 años con 11 meses y de 6 a 23 meses.
La documentación que se presentó contiene datos que respaldan dos dosis de vacunación, que son las que llevan más tiempo de investigarse, pues la tercera vacuna recién comenzó a probarse en diciembre. Los datos del impacto de esta tercera dosis estarán listos en los próximos meses y serán remitidos en cuanto se tengan.
“Si solo se autorizan dos dosis, los padres tendrán la oportunidad de comenzar a vacunar a los menores con dos dosis mientras se autoriza la tercera”, aseveró Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer.
¿Cuáles efectos secundarios se han reportado?
Dentro de los efectos más reportados están dolor e inflamación en sitio de la inyección, fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómito, diarrea, dolor muscular, dolor articular, irritabilidad y falta de apetito.
¿Por qué vacunar a niños tan pequeños si tienen menor riesgo de enfermedad severa?
Aunque en su mayoría sea así, esto no es una realidad para algunos casos. Por ejemplo, la tarde de este martes, el paciente más joven en cuidados intensivos con covid-19 no llegaba al año de vida. Este año también contabiliza la muerte de un niño de 4 años que tenía condiciones predisponentes para complicarse en caso de infectarse.
“Los menores se pueden infectar tal cual se infectan los mayores. Eso es clarísimo. Ciertamente, los menores tienen un menor riesgo de terminar en el hospital que los adultos y adultos mayores, pero no quiere decir que no exista. El riesgo sin duda es menor que en otros grupos, pero no es cero”, dijo en una entrevista anterior el inmunólogo Juan More Bayona.
Olga Arguedas, directora del Hospital Nacional de Niños, coincidió: “unos han muerto, otros con enfermedad severa, hospitalizaciones prolongadísimas, y el síndrome infantil multiinflamatorio (MIS-C, por sus siglas en inglés), que además deja secuelas. Hay secuelas poscovid en población pediátrica”.
Este tipo de consecuencias se ha visto principalmente en quienes ya tenían factores de riesgo o una salud comprometida, pero también en menores anteriormente saludables.
Además, el vacunarlos a ellos también ayudaría a desacelerar la transmisión del virus.
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¿Qué se necesita para obtener la autorización?
Toda la documentación remitida por Pfizer debe pasar por una revisión rigurosa y posteriormente se convoca a una reunión a un panel de expertos en donde hay especialistas en Infectología, Inmunología, Pediatría, Investigación Biomédica, regulación sanitaria y sociedad civil. Este panel le recomendará a la FDA (o no) la autorización de uso de emergencia.
La FDA toma en cuenta (o no) la recomendación del panel. Si esto es afirmativo se envía la solicitud al Centro de Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) quienes tomarán la decisión de si autorizan su uso y en qué condiciones.
¿Podría llegar a Costa Rica? ¿Cuándo?
De acuerdo con el Ministerio de Salud, para eso primero se necesita la autorización de uso de emergencia por parte de la FDA o de otra agencia reguladora estricta como la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Una vez que esto suceda, la farmacéutica deberá someter a Salud la documentación para solicitar el aval del producto.
Con base en el análisis del ente regulador y de la información de Pfizer, las autoridades ticas decidirán si también se aplica en nuestro país y bajo qué criterios. De aprobarlo, Salud le daría a la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) la autorización para aplicar este biológico a esta población infantil. Será esta última institución, la que establezca la estrategia y la logística para proteger a estos niños.
¿Cuántos menores en estas edades podrían ser vacunados en suelo tico?
Proyecciones del Instituto Nacional de Estadística y Censos (INEC) señalan que, para 2022, la cantidad de habitantes entre los 0 y los 4 años sería de 360.248 personas. Sí debería tomarse en cuenta que quienes tienen cinco meses o menos no son candidatos para esta vacuna, pero podrían ser cubiertos en el mismo año que comienza la campaña, conforme vayan llegando a los seis meses de vida.
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