EscucharLa farmacéutica Pfizer presentó la documentación para solicitar la autorización de uso de emergencia de su vacuna contra covid-19 adecuada a niños de entre seis meses y cuatro años de edad. A través de un comunicado de prensa, la compañía afirmó que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), ya había recibido los datos sobre los ensayos clínicos.
El laboratorio propone un esquema de tres dosis de tres microgramos cada una. Esta es la décima parte de la cantidad que reciben los adultos y la tercera parte que reciben los niños de 5 a 11 años. Las primeras dos inyecciones se recibirán con tres semanas de diferencia y la tercera ocho semanas después de la segunda.
La documentación que se presentó contiene datos que respaldan dos dosis de vacunación. Sin embargo, conforme los ensayos clínicos avanzaron, se vio la necesidad de una tercera dosis para aumentar los anticuerpos generados y esta comenzó a probarse después. Los datos del impacto de esta tercera dosis estarán listos en los próximos meses y serán remitidos en cuanto se tengan.
“Creemos que tres dosis de la vacuna serán necesarias para los niños de seis meses a cuatro años para que obtengan altos niveles de protección contra las variantes actuales y las potenciales futuras. Si solo se autorizan dos dosis, los padres tendrán la oportunidad de comenzar a vacunar a los menores con dos dosis mientras se autoriza la tercera”, aseveró Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer.
Este anuncio llega en un momento en que las hospitalizaciones en niños de este rango etario está en aumento. Esta sería la primera vacuna contra covid-19 cuyo uso de emergencia se autoriza para edades tan jóvenes.
En Costa Rica, la vacunación para niños entre los 5 y 11 años (autorizada en EE. UU. desde el 29 de octubre pasado) comenzó este 11 de enero. A este 31 de enero, 64.123 tenían una dosis y 571 las dos. Estos últimos fueron vacunados por primera vez fuera del país. La meta es inocular a 525.491 personas en estas edades.
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El ensayo clínico
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Estos estudios de Pfizaer tomaron en cuenta, inicialmente, a 4.500 menores entre los seis meses y los 12 años de Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Desde entonces, más niños se han incluido y, en este momento, el ensayo cuenta con aproximadamente 8.300 participantes. A ellos se les reclutó independientemente de si habían tenido una infección previa con este coronavirus.
En primera instancia, la investigación se hizo para evaluar un régimen de dos dosis. A los sujetos de estudio se les dividió en tres grupos según su edad: de 5 a 12 años, de 2 a 4 años con 11 meses y de 6 a 23 meses.
Luego de tener los resultados de la primera fase se ajustaron las dosis. En la segunda fase, el primer grupo recibió 10 microgramos de vacuna en cada inyección y los otros dos, 3 microgramos.
Después de ver los siguientes resultados, el 17 de diciembre, las compañías Pfizer y BioNTech, hablaron de que, dado que los participantes más jóvenes no habían tenido la respuesta esperada, se iba a probar con una dosis más en lugar de subir la cantidad de microgramos en cada dosis. A diferencia de los otros grupos de edad, donde se tiene un esquema inicial de dos dosis y luego se recomienda un refuerzo meses después, en estos niños, el esquema inicial sería de tres dosis.
En el caso de los menores de 5 a 12 años se está probando, en forma de refuerzo (y no como parte de un esquema inicial) una dosis adicional de 10 microgramos, pero no hay resultados hasta el momento. Sin embargo, quienes tienen alguna situación de imnunosupresión o problemas graves en sus defensas sí tienen un esquema de tres dosis, en el que las dos primeras se ponen con una diferencia de tres semanas y la tercera a las cuatro semanas.
Dentro de los efectos más reportados están dolor e inflamación en sitio de la inyección, fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómito, diarrea, dolor muscular, dolor articular, irritabilidad y falta de apetito.
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