FDA autoriza uso de emergencia de vacuna contra covid-19 en niños de 5 a 11 años
Producto de Pfizer y BioNtech consta de dos inyecciones que se aplican con 21 días de diferencia, pero contiene la tercera parte de la dosis para adolescentes y a adultos
(FILES) In this file photo taken on August 23, 2021, Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine,at a pop up vaccine clinic in the Arleta neighborhood of Los Angeles. - People who received Johnson & Johnson's Covid-19 vaccine may benefit from a booster dose of Pfizer or Moderna, preliminary results of a US study published October 13, 2021 showed. (Photo by Robyn Beck / AFP) ROBYN BECK
La vacuna contra la covid-19 de Pfizer y BionTech ya se administra en adultos y adolescentes. (ROBYN BECK/AFP)
Los niños entre 5 y 11 años de edad podrían comenzar a recibir la vacunar contra la covid-19, luego de que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizar, la tarde de este viernes, el uso de emergencia en esta población (EUA, por sus siglas en inglés) para el producto de las empresas Pfizer y BioNTech. Este es un paso decisivo para comenzar la inoculación en este grupo.
Este producto contiene la misma fórmula que el aplicado en adolescentes y adultos, pero con un tercio de la dosis; los adultos reciben 30 microgramos y los niños, 10. A través de un comunicado de prensa la Agencia indicó que su decisión se basó tanto en datos de eficacia como de efectividad mostradas durante los ensayos clínicos.
En el primer apartado, la respuesta inmune de los menores fue comparable con la personas entre los 16 y 25 años, para una eficacia del 90,7%. En cuanto a la seguridad, se indicó que en más de 3.100 niños estudiados no se presentaron efectos adversos serios.
El próximo martes, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) del Centro de Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) se reunirá para establecer las regulaciones de cómo administrar este producto.
En Estados Unidos la inoculación para niños podría comenzar la próxima semana. En Costa Rica, sin embargo, el proceso es un poco más largo hasta alcanzar la autorización de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE). Nuestro país, sin embargo, se adelantó a este proceso para asegurarse las existencias y ya adquirió 1,5 millones de dosis para estos menores.
En EE. UU., unas 8.300 hospitalizaciones se han dado en estas edades. En Costa Rica, registraba este jueves 18 menores con covid-19 en el Hospital Nacional de Niños (HNN).
Para evaluar la eficacia, se evaluaron los resultados de un estudio con 4.700 niños entre 5 y 11 años que se lleva a cabo en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Los evaluadores tomaron a un grupo de estas personas y lo compararon con un grupo de participantes del estudio de adultos que tienen entre 16 y 25 años. Se determinó que, aun con la diferencia de dosis, los anticuerpos generados eran muy similares.
También se dio seguimiento a los casos de covid-19 que se dieron siete o más días después de la segunda dosis. Se vieron tres casos en 1.305 niños que recibieron la vacuna y 16 en medio de los 663 que recibieron el placebo. Con esto, se determinó una eficacia media del 90,7%.
Para evaluar la seguridad, se tomaron los datos de más de 4.600 (3.100 recibieron la vacuna, 1.538, el placebo). Se le dio seguimiento durante al menos dos meses a 1.444 niños en el grupo experimental (quienes sí recibieron la vacuna).
Los efectos secundarios más comúnmente reportados fueron dolor y enrojecimiento en el sitio de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor de músculos y articulaciones, escalofríos, fiebre, ganglios inflamados, náusea y pérdida de apetito. Hubo más eventos adversos después de la segunda dosis que después de la primera, y normalmente duraron de uno a dos días.
También se analizó el riesgo de miocarditis (inflamación del músculo del corazón) y de pericarditis (inflamación del tejido que envuelve el corazón). Se vio que los riesgos eran mayores en hombres de 12 a 17 y que podían resolverse sin problema. Esto no se vio en niños.
La CDC consideró que los beneficios eran ampliamente mayores a los riesgos.
Ante consultas de La Nación, el Ministerio de Salud explicó que, una vez que se cuente con la EUA y con la autorización del CDC, la farmacéutica le presentaría la documentación de dicho aval temporal. Con base en el análisis del ente regulador y de la información de Pfizer, las autoridades ticCenter for Biologics Evaluation and Research,as decidirán si también se aplica en nuestro país y bajo qué criterios.
De aprobarlo, Salud le daría a la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) la autorización para aplicar este biológico a la población infantil. Será esta última institución, la que establezca la estrategia y la logística para proteger a los niños.
Este proceso puede tomar varias semanas. No obstante, para cuando ya haya disponibilidad de existencias de la vacuna pediátrica, ya se tendrá avalada su aplicación.
Pfizer y BioNTech también desarrollan un producto para niños todavía menores: hay un grupo de ensayo clínico a de los 0 a las 24 meses y otro de los 2 a los 5 años. Este último es el que va más adelantado.
En una entrevista anterior con La Nación, Rodrigo Sini, director de Asuntos Médicos de Vacunas para América Latina de Pfizer, afirmó que tendrían los primeros resultados de su ensayo a final de año y que luego de eso los someterían a revisión de la FDA.
“Seguramente tengamos unos pocos meses más sin vacunas para niños más jóvenes. Esto está relacionado con que las pruebas en ellos comenzaron después y porque, conforme las edades se hacen más jóvenes la consideración de riesgos y beneficios es más rigurosa en términos de que se afectan menos directamente de la severidad de covid-19″, indicó Peter Marks, del Centro de Control y Evaluación de Biológicos de la FDA.
