La mañana de este lunes, la farmacéutica AstraZeneca presentó los resultados preliminares de eficacia de su vacuna experimental contra la covid-19, la que desarrolla junto con la Universidad de Oxford.

Esta es una de las vacunas para las que Costa Rica firmó alianza, con el objetivo de conseguir 1 millón de dosis que beneficiarían a 500.000 personas.

La compañía anunció una eficacia media de un 70,4%, que varía entre un 62% y un 90%, según las dosis suministradas de momento.

En específico: se alcanza un 62% de eficacia si se le dan dos dosis completas con 28 días de diferencia a la persona y un 90% si la persona recibe primero media dosis y luego una dosis completa a los 28 días.

Estos números surgen luego de que se reportaran 131 casos positivos dos semanas o más después de recibir la segunda inyección, de los cuales ninguno requirió hospitalización.

Los científicos indicaron que hasta el momento no se han presentado efectos adversos graves en los participantes del ensayo clínico.

Sin embargo, ese 90% de éxito se debió no a un plan de la farmacéutica si no a un error, lo que puede llevar a un replanteamiento del ensayo clínico que se encuentra en su tercera fase de pruebas.

Aunque su eficacia, según los datos suministrados hasta el momento, es menor, este producto tiene una ventaja frente a sus competidores Pfizer y Moderna: no requiere preservarse a temperaturas ultrabajas, le basta el rango de 2° C y 8° C utilizado en las vacunas actuales.

Sin embargo, hay muchos datos que aún no se brindan y que son necesarios para tener el cuadro completo, como saber cuántas personas de las que desarrollaron la enfermedad estaban en cada grupo experimental, según dosis, y cuántas recibieron una vacuna contra la meningitis como placebo.

¿Qué quieren decir estos números? ¿Esta vacuna es entonces mucho menos eficaz que las otras que han dado a conocer sus resultados? ¿Qué nos falta por saber?

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Paso a paso

Lo primero que debemos tomar en cuenta es que esta vacuna es aún experimental y está en su tercera y última fase de ensayos clínicos con seres humanos.

Estos no se han finalizado y se requieren datos más robustos para determinar su eficacia (que logre su cometido, prevenir la enfermedad) y su seguridad (que sus efectos secundarios sean menores que sus beneficios).

Además, por el poco tiempo transcurrido, aún se desconoce cómo sea su protección a largo plazo.

La vacuna experimental aún no tiene nombre comercial y se conoce como AZD1222.

En este momento hay dos grupos de personas en ensayos clínicos: 24.000 participantes de Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, quienes van más adelantados en las pruebas, puesto que allí comenzaron antes. También se desarrollan estudios en Estados Unidos, Kenia, Japón e India. Se espera llegar a 60.000 participantes a final de año.

Los números presentados este 23 de noviembre se basan en un subgrupo de 11.636 participantes de Reino Unido y Brasil. De ellos, 2.741 recibieron media dosis de la vacuna experimental y luego la dosis completa. Este fue el grupo donde la eficacia fue del 90%.

Los restantes 8.895 recibieron dos dosis completas, con una eficacia del 62%, para una eficacia combinada del 70,4%.

De acuerdo con una información de la agencia Reuters, esta mitad de la dosis fue un “error afortunado”. En ningún momento se tuvo previsto dar solo la mitad. Los científicos vieron que, al cabo de un tiempo, en este grupo en particular los efectos secundarios eran menos frecuentes y más leves, al revisar vieron que habían dado la mitad de la dosis requerida.

Esta situación lleva a la empresa a plantear un ajuste en sus ensayos clínicos ante las agencias reguladoras, para así estudiar más a fondo y con protocolo, lo sucedido con media dosis en la primera inyección.

Estos resultados fueron anunciados a través de comunicados y una conferencia de prensa, lo cual no constituye una comunicación oficial. Estos aún no han sido sometidos a una publicación científica ni han sido revisados por pares (grupo de expertos en la materia que garantizan veracidad, confiabilidad, integridad y consistencia de los datos).

AstraZeneca anunció este lunes que continúa sus análisis y que pronto someterá sus conclusiones a revistas científicas revisadas por pares. Además, adelantó que se prepara para pedir autorización de las agencias reguladoras de Europa (EMA, por sus siglas en inglés) y Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

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¿Por qué una menor dosis da mejores resultados?

No hay una respuesta definitiva, pero sí, algunas pistas. Para ello, primero debemos entender cómo funciona esta vacuna.

Este inyectable experimental funciona con un método llamado vector viral no replicante.

Un vector viral es un virus común que se utiliza como “vehículo” para montar la vacuna. Este virus se modifica genéticamente para que produzca proteínas del virus; en este caso, del SARS-CoV-2, causante de la covid-19.

La técnica también inhibe al adenovirus de replicarse o crear copias de sí mismo. Por eso se le llama “no replicante”.

Esta proteína viral en la vacuna ayudaría al sistema inmunitario a reconocer esa proteína si entrara en contacto con él.

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Una vez comprendido esto, podemos ver las hipótesis que lanzan científicos que no están relacionados con el desarrollo de esta vacuna, pero sí conocen de cerca el funcionamiento de las inmunizaciones.

Luk Vandenberghe, virólogo de la Escuela de Medicina de Harvard en Massachusetts, EE. UU. dijo a la revista Nature que el número de personas que recibió la media dosis primero puede ser muy pequeño como para arrojar resultados concluyentes.

Otros de sus colegas tienen ideas de por qué esto efectivamente podría ser así.

Angela Rasmusen, viróloga del Centro Global de Ciencias de la Salud en Washington dijo en su cuenta de Twitter que su hipótesis es que si las personas reciben una dosis completa al inicio, esta los protegerá tanto en un inicio que no dejaría “entrar” a la segunda dosis a su cuerpo, pero que la protección se iría poco tiempo después. En cambio, colocar solo media dosis aumentaría las defensas y las prepararía para recibir la segunda dosis completa.

Por su parte, Anthony Fauci, infectólogo, inmunólogo y director del Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. (NIAID, por sus siglas en inglés) opina muy similar: “Media dosis es como una ‘cosquilla’ para que el sistema inmunitario despierte, una dosis completa posiblemente lo armaría para atacar y esto le cerraría las puertas a la segunda dosis”.

Hildegund Ertl, viróloga del Instituto Wistar en Filadelfia, EE. UU., cree que dar una dosis más pequeña primero hace que se formen más rápido anticuerpos y células de defensa que si se da una dosis completa.

Sarah Gilbert, investigadora de Oxford que sí participó del ensayo clínico considera que una cantidad más pequeña de la proteína viral podría asemejarse más a una infección natural y el cuerpo humano trabajaría mejor con ella.

Sin embargo, aún queda por estudiar cuánto duraría esa protección al tener una menor cantidad de proteínas en el cuerpo.

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¿Debe preocupar el ver menos eficacia que en las otras vacunas?

Esta pregunta fue abordada durante la conferencia de prensa que dio la Organización Mundial de la Salud (OMS) este lunes.

“No necesariamente”, dicen las autoridades.

“Esto está basado en datos preliminares. Nosotros esperaremos a tener los resultados completos, sin ellos es imposible emitir una opinión fundamentada” evidenció Soumya Swaminathan, científica en jefe de la OMS.

Y añadió: “(Esta vacuna) tiene ventajas logísticas enormes, al tener una temperatura mucho más estable que las otras, esto le permite llegar a ciudades, pueblos y áreas rurales alrededor del mundo donde tal vez no puedan llegar las vacunas que requieran temperaturas que solo permite un ultracongelador”.

Swaminathan misma había explicado en setiembre pasado que para que se recomiende una vacuna contra la enfermedad pandémica, esta debe tener al menos un 50% de eficacia.

“Lo ideal sería una eficacia por encima del 70%, pero el 50% sería el límite menor de lo que consideraríamos una vacuna eficaz, pero también indicamos que el intervalo de confianza (variabilidad entre la medida obtenida en un estudio y la medida real de la población) debe ser de 30% o menos y para esto se necesitan ensayos clínicos en muchas personas”, expresó en aquel momento.

La vacuna experimental de AstraZeneca y Oxford sí cumpliría con este perfil, que es superior al de otras vacunas que se tienen en la actualidad. Por ejemplo, la del herpes tiene una eficacia que ronda el 60%, la del dengue ronda entre el 58% y 59%. Y si un virus muta mucho, como el de la influenza, su eficacia puede caer a un 45% y de todas formas hacer la diferencia en términos de salud pública.

También hay otra ventaja, reportada por el medio británico Science Media Centre: “Contrariamente a los otros ensayos (el de Pfizer y el de Moderna), este equipo diagnosticó cada semana a todos los participantes para detectar infecciones asintomáticas”.

En otras palabras, Pfizer y Moderna esperaban a que se registraran síntomas para hacerle una prueba diagnóstica a la persona, AstraZeneca y Oxford más bien hacían pruebas para ver si el virus estaba presente. Esto puede hacer la diferencia. En los otros ensayos clínicos pudieron escaparse varias infecciones asintomáticas.

De momento, AstraZeneca no ha dicho cuántas de sus 131 infecciones tuvieron síntomas y cuántas no.

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