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La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dio su aprobación para la vacuna contra la covid-19 de las empresas Pfizer y BioNTech.
Este es el primer fármaco contra el virus que recibe este aval para la población mayor de 16 años. A partir de ahora será comercializado con el nombre Cominarty.
“El público puede estar muy confiado de que esta vacuna reúne estándares altos para seguridad, efectividad y calidad de manufactura que la FDA requiere en producto aprobado”, dijo Janet Woodcock, vocera de la FDA.
Anteriormente, desde el 11 de diciembre pasado, este producto se utilizaba bajo la figura de autorización de uso de emergencia (EUA), estatus con el que continúan los biológicos de las compañías Johnson & Johnson y Moderna.
Los especialistas señalan que esto podrá darle confianza a quienes aún no se inoculaban porque tenían la preocupación de que la vacuna es “experimental y no ha pasado los filtros de aprobación”. Ya esta vacuna pasó todas esas pruebas.
Pfizer mantiene su EUA para adolescentes de 12 a 15 años, aún no se da la aprobación completa.
En este momento, hay ensayos clínicos para menores entre los 5 y los 11 años con 11 meses.
¿Qué quiere decir esto y qué significa para Costa Rica? ¿Podrían cambiar las cosas y darse un avance hacia la venta en el sector privado? La Nación recabó información de la FDA, de Pfizer y consultó las opiniones de especialistas.
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¿Cuál es la diferencia entre una EUA y una aprobación?
De acuerdo con el sitio web de la FDA, una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) es un aval temporal.
Por lo contrario, una aprobación ya definitiva se da cuando un producto ya presentó toda la evidencia documentada para indicar que es eficaz (funciona contra la enfermedad) y es seguro (efectos secundarios son menores a los beneficios).
La EUA se da cuando un producto que aún no ha sido aprobado muestra que podría ser de ayuda para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o condiciones serias que pongan en riesgo la vida para las cuales aún no hay diagnóstico, tratamiento o prevención.
Los productos con EUA usualmente se encuentran en fase final de desarrollo o sujetas a pruebas en seres humanos, o están autorizados para otros usos (otras enfermedades o condiciones de salud u otros grupos poblacionales).
Para solicitar esta autorización especial, los interesados deben presentar toda la documentación que respalde los resultados de fases avanzadas de ensayos clínicos y estos son sometidos a procesos muy rigurosos.
Para pasar de EUA a aprobación las empresas desarrolladoras deben presentar los resultados de sus ensayos clínicos y someterlos a revisión exhaustiva por parte de un panel de la FDA. Este panel analiza si se cumple con los estándares necesarios para dar el salto.
Pfizer y BioNTech presentaron documentos con más de 340.000 páginas de información.
Aunque la vacuna se ha aplicado a millones de personas a nivel mundial, los estudios dieron énfasis a un ensayo clínico con 44.000 personas mayores de 16 años, de los cuales la mitad recibió dos dosis del producto y la otra mitad, un placebo. A los seis meses, se demostró una eficacia del 91,1% contra enfermedad sintomática.
La FDA también examina los lugares donde el producto se manufactura.
La autoridad reguladora también valora la opinión de especialistas externos.
“Evaluamos datos científicos e información incluida en cientos de miles de páginas, condujimos nuestros propios análisis de eficacia y seguridad de Cominarty e hicimos inspecciones en sus plantas de fabricación”, explicó Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación para Biológicos de la FDA.
La vigilancia no acaba con la aprobación, el ente regulador seguirá de cerca posibles efectos adversos y complicaciones que puedan ocurrir a largo plazo.
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Posible comercialización
Uno de los puntos que diferencia a la EUA de una aprobación total es que ya puede comercializarse y venderse en diferentes puntos, conforme haya disponibilidad de dosis.
Bajo la figura de EUA solo los gobiernos podían acceder a ella.
Con una aprobación completa, Pfizer ya puede venderla directamente al público en los países donde esta aprobación se dé. Estados Unidos sería el primero.
Aún no hay un precio establecido para el producto.
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En Costa Rica
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Este tipo de autorizaciones no son inmediatamente vinculantes en Costa Rica, pero como nuestro país no tiene una agencia reguladora en sí misma, el Ministerio de Salud sí se apoya en lo dicho por entes reguladores internacionales.
En nuestro país esta vacuna continúa con aprobación de uso de emergencia. Para tener aprobación total, primero deberá analizarse la información generada en EE. UU. para equiparar el aval.
Desde abril pasado, el Ministerio emitió la resolución MS-DM-RM-0933-2021, en donde se establecen las condiciones para la comercialización de la vacuna en el sector privado.
El documento detalla que “permitir la venta de la vacuna contra la covid-19 para el mercado privado garantiza el acceso a la salud a mayor cantidad de personas y alcanzar la inmunidad de rebaño en forma más acelerada”.
Sin embargo, se detalla de forma clara que esto se podrá llevar a cabo una vez que los desarrolladores de vacunas cuenten con las posibilidades de colocar su producto en el sector privado.
La prioridad, tanto de Pfizer como de las otras farmacéuticas, son los tratos que tienen con los gobiernos para llegarle a la mayor cantidad de población. Esto dificulta que los centros privados (de Costa Rica y de otros países) obtengan producto.
Sin embargo, esto podría cambiar a partir del año entrante, cuando la mayoría de los países obtengan sus dosis pactadas.
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Las preocupaciones
La aprobación también trajo preocupaciones a diferentes sectores de profesionales de salud.
Peter Doshi, editor de la revista médica British Medical Journal, afirmó en un comentario en su sitio web que tiene preocupación por lo que sucede seis meses después de la segunda dosis, donde comienzan a verse más casos de infecciones y de enfermedad sintomática, aunque no necesariamente de hospitalizaciones y muertes.
“Si la eficacia de la vacuna se disipa con el tiempo, la pregunta crucial es ¿cuál es el nivel de protección que la vacuna le dará a una persona que se expongan al virus?“, se cuestiona el documento.
Y añade: “el que la eficacia baje (como se ha visto en Israel) tiene el potencial de ser más que un inconveniente menor; puede cambiar dramáticamente el cálculo riesgo-beneficio”.
Otra de las preocupaciones se da en el uso que esta vacuna pueda tener en niños menores de 12 años.
En este momento, ni siquiera hay una EUA para esta población. Sin embargo, si un pediatra estadounidense ve la necesidad de recetarla a estas edades, la aprobación en mayores de 16 años le daría la posibilidad hacerlo como un receta off label o extraordinaria.
Esta situación preocupa tanto a la FDA como a la Asociación Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés).
“Necesitamos tener la información y los datos de uso en niños menores. No son ‘adultos en pequeño’”, subrayó Janet Woodcock en la conferencia de prensa de la FDA.
La AAP envió un comunicado en donde mostraban su preocupación por recetas off label.
“Los ensayos clínicos para esta vacuna en niños están en desarrollo, necesitamos ver los datos de esos estudios antes de vacunarlos. La dosis puede ser diferente para menores. La AAP desaconseja darle la vacuna a menores de 12 años antes de que esté autorizada por la FDA”.
Sin embargo, la AAP sí solicitó a la FDA darle prioridad al análisis de los ensayos clínicos en menores, dado que la variante delta es más agresiva en la población no vacunada, y esta incluye a los niños, dado que en este momento este fármaco no está disponible para ellos.
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