Proveedor de anestésico acumula dos fallas graves en un año

El medicamento inductor a la anestesia conocido como Propofol al 1%, acumula dos fallas farmacéuticas graves en el último año, según la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).

El Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la Caja confirmó a este diario haber detectado alteraciones de las características físicas y químicas del producto, que en varios envases aparece como si fuera "leche cortada o coagulada".

Estas fallas se reportaron en abril y se suman a otras del mismo tipo halladas hace un año, cuando se encontró un desprendimiento de los tapones del envase al meter la aguja para extraer el fármaco.

El Propofol fue sacado de circulación en los hospitales de la Caja hace una semana para cumplir una recomendación precautoria del Ministerio de Salud, cuyo Centro de Farmacovigilancia recibió reportes de supuestos eventos adversos en pacientes a quienes se les puso este anestésico.

Entre los nueve casos sospechosos notificados por tres hospitales de la CCSS está la muerte de una persona, la cual habría ocurrido después de una operación donde se usó ese medicamento.

Según el Ministerio de Salud, en estos casos se sospecha de una posible contaminación con bacterias. Los resultados de las pruebas bacteriológicas que confirmarían o descartarían esta causa estarán en un plazo que va de los 25 a 30 días.

El problema con las tapas lo descubrió, en el 2017, el Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos en la fase de ingreso del producto; es decir, cuando todavía no había sido distribuido a las farmacias y, en consecuencia, no había sido utilizado en enfermos.

A raíz de lo anterior, emitió una primera alerta sanitaria para que el Ministerio de Salud investigara la situación, confirmó la jefa de ese laboratorio, Laura Fuentes.

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Los cambios en las características físicas de la emulsión confirmados en abril pasado por varios hospitales obligarán a la Caja a emitir otra alerta a Salud en los próximos días.

Fuentes describe estas fallas farmacéuticas recientes como "separación de fases", o lo que es lo mismo "fallas físico-químicas".

Esto último, explicó, se encontró en la etapa de vigilancia de medicamentos que la Caja mantiene después de la distribución del producto en las farmacias, la cual se hace tras haber pasado las pruebas de control de calidad.

"Con respecto a la falla farmacéutica, cuando nosotros vemos que un medicamento no cumple, inmediatamente se reporta. En este caso, han habido varios lotes reportados con fallas farmacéuticas.

"Para mí sí es un tema al que hay que ponerle cuidado. Yo sí considero que es una falta grave de parte del proveedor", mencionó Angélica Vargas Camacho, jefa del Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica de la CCSS.

Riesgos ante cambios

Este medicamento inductor de la anestesia no debería lucir como "leche cortada".

El cambio en su condición física original impide que sea suministrado a pacientes para adormecerlos durante procedimientos diagnósticos (entre ellos, gastroscopias y colonoscopias) y en operaciones ambulatorias. Además, representa un eventual riesgo.

"El medicamento tiene que pasar todo (el control de calidad). No puede fallar una sola prueba. El año pasado, rechazamos al proveedor dos o tres lotes porque se les desprendía tapones a la hora de meter la aguja. Esta es la segunda vez", confirmó Fuentes.

"Todo lo que genere un rechazo es porque está fuera de especificación. Ya eso no es normal. Rechazo es rechazo", recalcó la especialista.

De acuerdo con información suministrada por la Gerencia de Logística de la Caja a solicitud de este medio, el proveedor actual del Propofol es Seven Pharma Limitada (código 22468).

El medicamento es producido en India por Celon Laboratories Limited. La primera entrega se hizo el 9 de agosto del 2016, y fue aprobada para su distribución el 14 de setiembre de ese año.

Con el proveedor anterior, que importaba el medicamento desde Italia, no se reportó ninguna anomalía durante los seis años que vendió el producto (marzo del 2010 a abril del 2016), confirmó Fuentes a La Nación.

Esteban Fonseca Zuñiga, responsable de ventas institucionales y logística de Seven Pharma, respondió vía correo electrónico a una consulta de este medio sobre el tema.

Según manifestó, "la escueta información" que posee es lo publicado en los medios de comunicación, pues no han recibido notificación formal ni de la Caja ni del Ministerio de Salud.

"(...) irresponsablemente se señala al producto Propofol como causante directo de los efectos adversos, cuando la misma información pseudo periodística investigativa señala que se encuentra en etapa de análisis para determinar responsabilidades.

"Deseo reiterarle que no hemos recibido notificación formal alguna ni de la CCSS ni del Ministerio de Salud, por lo que actualmente nos encontramos en total estado de indefensión debido al incumplimiento del principio del debido proceso", manifestó Fonseca.

Pablo Cordero Méndez, jefe del área de Gestión de Medicamentos de la Caja, confirmó que se está esperando la finalización de los análisis "para entrar de lleno a resolver el contrato". "Pero esto depende de lo que salga de esos análisis. El contrato aún está vivo", aclaró el funcionario.

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Después de las nuevas fallas farmacéuticas y de los eventos adversos notificados a Salud por los hospitales, el producto fue sacado de circulación por la Caja para evitar eventuales riesgos.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia, que funciona en el Ministerio de Salud, recomendó esa medida luego de haber recibido varias notificaciones de eventos adversos en pacientes, como shock séptico (infección bacteriana generalizada), zarpullidos, mareos y presión baja.

"Se ha registrado hipotensión, rash y mareos. Esas son reacciones adversas esperables y frecuentes dentro de la literatura para este medicamento. No las considerarían dentro de la señal de alerta.

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"Las otras, entre ellas el shock séptico, hay que investigarlas para ver si en estos pacientes ha habido algún otro foco de manipulación o técnica de administración del medicamento (que se relacione) con la presentación de una infección sistémica por bacterias", explicó Angélica Vargas.

"Hay que esperar el análisis del Centro de Farmacovigilancia para ver si hay una relación directa entre el medicamento y las notificaciones de reacción adversa", enfatizó.

La medida de Salud, de carácter preventivo, paralizó durante dos días los procedimientos ambulatorios, incluidas las operaciones programadas y los exámenes diagnósticos.

Además, obligó a la institución a gestionar en tiempo récord una compra de emergencia en el mercado local de 3.670 frascos, que ingresaron el jueves 3 de mayo y fueron distribuidos el viernes siguiente en la mayoría de hospitales, confirmó Pablo Cordero Méndez.

Este miércoles, debía entrar al país el adelanto de 66.000 frascos de una compra mayor de 132.000. "Con el contratista se habló para una primera entrega este miércoles (9 de mayo). Pero la fecha oficial para la primera entrega es el 21 de mayo", advirtió Cordero.