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Los niños de entre seis meses y cuatro años pronto dejarán de ser el único grupo poblacional sin acceso a la vacuna contra covid-19. La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dio la mañana de este viernes, la autorización de uso de emergencia a dos vacunas para este grupo etario: la de Pfizer y BioNTech y la de Moderna.
“Muchos padres, cuidadores y médicos han estado esperando por una vacuna para los niños más pequeños y esta acción ayudará a proteger a los que tengan al menos seis meses de vida. Como hemos visto con los grupos de mayor edad, esperamos que estas vacunas provean protección contra las complicaciones más graves de covid-19, como hospitalización y muerte”, dijo en un comunicado de prensa Robert Califf, comisionado de la FDA.
“Las familias pueden estar tranquilas de la seguridad y eficacia de estas vacunas, la agencia se ha asegurado de evaluar la evidencia”, añadió.
Estas autorizaciones ya habían sido recomendadas el miércoles pasado por el Comité de Asesoría en Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés), un ente asesor adscrito a la FDA. Ellos votaron de forma unánime, 21 votos a 0, que ambos productos tienen mayores beneficios que sus riesgos potenciales.
Esta autorización debe ser evaluada y ratificada por el Centro de Control de Enfermedades del país (CDC, por sus siglas en inglés), que decidirá si recomienda o no la vacuna. Se espera que esto ocurra este sábado, en la reunión del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización del CDC (ACIP, por sus siglas en inglés). Si el voto es afirmativo, la directora del CDC firmaría ese mismo día. Los menores podrían ser vacunados a partir de la próxima semana.
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Similitudes y diferencias entre los productos
Ambos productos comprobaron reducir el riesgo de enfermedad sintomática y, especialmente, de complicaciones y muertes. Ambos fármacos lo hacen a través de la misma tecnología de ARN mensajero. Sin embargo, sí hay diferencias entre una y otra.
La vacuna contra covid-19 de Pfizer y BioNTech consta de tres dosis. Las dos primeras se aplicarían con 21 días de diferencia entre una y otra, la tercera al menos dos meses después de la segunda.
Ellos recibirán tres microgramos de dosis en cada una de las inyecciones. Esto es menos de la tercera parte de lo que reciben los niños de 5 a 11 años (que obtienen 10 microgramos) y la décima parte de lo inyectado a adolescentes y adultos (a los que se les inoculan 30 microgramos).
En un inicio, este biológico sería de dos dosis, pero análisis posteriores hicieron ver que era necesaria una tercera para lograr la respuesta necesaria en el sistema inmunitario.
El biológico de Moderna, por su parte, es de dos dosis de 25 microgramos cada una, la cuarta parte de lo que recibe un adulto. Estas dosis se colocan con una diferencia de cuatro semanas entre una y otra. La FDA indicó que estas dos dosis sí dieron una alta protección a los menores, pero que es posible que, al igual que ha sucedido con los adolescentes y adultos, se requiera una dosis adicional más adelante.
Cada dosis de Pfizer es ocho veces menor que la de Moderna. Incluso, si se analizan esquemas completos, el de Pfizer es 5,5 veces menor que el de Moderna. Esto se debe a diferentes formulaciones de cada producto.
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La evaluación
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La FDA no se queda únicamente con la información de los ensayos clínicos que las compañías farmacéuticas brindan, sino que pide nuevos datos para hacer sus evaluaciones y con base en ello dar o no la autorización.
“De la misma forma que hicimos con las vacunas para las otras poblaciones, cuando se autorizan vacunas para grupos pediátricos, la FDA se asegura de que nuestra evaluación de datos sea rigurosa”, señaló Peter Marks, director del Centro de Investigación y Evaluación de Productos Biológicos de la FDA.
Para que estos datos reúnan los estándares de la FDA, la Agencia tiene un comité asesor que fue parte del proceso para asegurar la eficacia y seguridad para las poblaciones pediátricas”, agregó.
La FDA realizó análisis separados para cada vacuna para asegurarse que reuniera las indicaciones mínimas.
Para la vacuna de Moderna, que se autorizó para niños de 6 meses a 5 años con 11 meses, la FDA analizó un subgrupo de 230 niños de los 6 a los 23 meses y otro de 260 menores de 2 años a 5 años. Ellos recibieron dos dosis de 25 microgramos.
Estos grupos fueron comparados con las respuestas de 290 adultos entre los 18 y 25 años, que recibieron dos dosis de 100 microgramos. En estos análisis de la FDA, la respuesta de la vacuna en ambos grupos de niños fue comparable con la de los adultos.
Luego se hizo otro estudio de casos que se dieron en los 14 días o más posteriores a la segunda dosis. Se tomó en cuenta a 5.400 menores de este grupo de edad que no tuvieran datos de infección previa con SARS-CoV-2. Dos meses después, en los participantes de 6 a 23 meses, la eficacia de la vacuna contra enfermedad sintomática fue de 50,6% y en los de 2 a 5 años del 36,8%.
La seguridad se evaluó en 1.700 niños de 6 a 23 meses que recibieron la vacuna y en 600 que recibieron el placebo. En los de 2 a 5 años, el análisis incluyó a 3.000 que recibieron la vacuna y 1.000, el placebo.
En ambos grupos, los efectos secundarios más observados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en la zona de la infección, fiebre, ganglios inflamados. En los menores de 37 meses también hubo irritabilidad, llanto, somnolencia, y pérdida del apetito. En los niños más grandes, también hubo fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, náuseas y vómitos.
En la vacuna de Pfizer, las evaluaciones se hicieron al comparar un subgrupo de 80 niños de 6 meses a 23 meses y otro de 140 niños de 2 a 4 años con 170 adolescentes y adultos entre los 16 y 25 años. Los niños recibieron tres dosis de tres microgramos y los adultos tres dosis de 30 microgramos. Las respuestas inmunitarias fueron igual de altas en ambos participantes. No se pudo determinar la eficacia porque no se dieron suficientes casos de covid-19 para realizar el análisis. Anteriormente, la empresa farmacéutica había dicho que su eficacia rondaba el 85%, pero estos eran datos preliminares a la espera de obtener más.
Los eventos secundarios tomaron en cuenta a 1.170 bebés entre 6 y 23 meses que recibieron la vacuna y 600 que recibieron placebo. En los niños de 2 a 4 se incluyó un subgrupo de 1.800 que fueron vacunados y 900 que recibieron placebo. En el primer grupo, los eventos adversos más reportados fueron irritabilidad, falta de apetito, fiebre y dolor, sensibilidad e hinchazón en el sitio de la inyección. En el segundo grupo también se reportó fiebre, dolor de cabeza y escalofríos.
En ninguno de los dos grupos se dieron casos de miocarditis (inflamación del tejido que recubre el músculo del corazón) o pericardirtis (irritación del tejido delgado en forma de saco circundante al corazón). Sin embargo, FDA recalca que seguirá monitoreando la evolución.
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