La vacunación contra la covid-19 de niños entre los 6 meses y los 4 años de edad podría ser realidad en unos días en Estados Unidos. Esto es de particular importancia, pues hasta el momento esta es la única población que no ha podido ser inoculada por falta de un fármaco específico para ellos.
La tarde de este miércoles, un panel asesor de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), votó de forma unánime (21 votos a 0) por recomendar la autorización de uso de emergencia de dos productos para esta población: el de las empresas Pfizer y BioNTech y el de la compañía Moderna.
A ellos se les pidió responder si los beneficios de ambas vacunas eran mayores que los posibles eventos adversos. Todos votaron de forma afirmativa.
Esta recomendación debe todavía ser analizada por la FDA, que analizará si se da una autorización de uso de emergencia para este producto. De ser así, el aval debe ser ratificado por el Centro de Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés). Las autoridades estadounidenses estiman que los primeros niños de estas edades podrían recibir sus dosis el 21 de junio.
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¿Cómo son estas vacunas?
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Ambos productos comprobaron reducir el riesgo de enfermedad sintomática, y, especialmente de complicaciones y muertes. Ambos fármacos lo hacen a través de la misma tecnología de ARN mensajero. Sin embargo, sí hay diferencias entre una y otra.
La vacuna contra covid-19 de Pfizer y BioNTech consta de tres dosis. Las dos primeras se aplicarían con 21 días de diferencia entre una y otra. y la tercera al menos dos meses después de la segunda.
Ellos recibirán tres microgramos de dosis en cada una de sus inyecciones. Esto es menos de la tercera parte de lo que reciben los niños de 5 a 11 años (que obtienen 10 microgramos) y la décima parte de lo inyectado a adolescentes y adultos (a los que se les inoculan 30 microgramos).
Estos datos se basan en ensayos clínicos que tomaron en cuenta a 4.526 menores que recibieron tanto tres dosis, dos dosis como placebos. La farmacéutica indica que tres dosis son más efectivas que dos, pero la FDA indica que es difícil tener conclusiones definitivas, porque se dieron muy pocos casos en los 1.415 niños que recibieron tres dosis, tanto de vacuna como de placebo durante el ensayo clínico.
Los datos del ensayo indican que se enfermaron ocho niños del grupo placebo y dos del grupo vacunado de los 1.415 que recibieron tres dosis. El protocolo de ensayo indica que hacen falta 21 casos para tener los datos de efectividad claros. Pfizer indicó que los dará en cuanto se llegue a ese número.
El biológico de Moderna, por su parte, es de dos dosis de 25 microgramos cada una, la cuarta parte de lo que recibe un adulto. Estas dosis se colocan con una diferencia de cuatro semanas entre una y otra. La FDA indicó que estas dos dosis sí dieron una alta protección a los menores, pero que es posible que, al igual que ha sucedido con los adolescentes y adultos, se requiera una dosis adicional más adelante.
Cada dosis de Pfizer es ocho veces menor que la de Moderna. Incluso, si se analizan esquemas completos, el de Pfizer es 5,5 veces menor que el de Moderna. Esto se debe a diferentes formulaciones de cada producto.
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¿Por qué este es el último grupo en ser vacunado?
Según explicó Norman Baylor, exdirector de la oficina de vacunas de la FDA, a la prensa estadounidense, los ensayos clínicos de cualquier fármaco se realizan en un esquema de “desescalación de edad”, es decir, en condiciones que afectan la salud de toda la población, se comienza por adultos, luego por adolescentes, niños mayores de 5 o 6 años y posteriormente los niños más pequeños.
Esto es así para que en el momento que los productos lleguen a probarse en ensayos clínicos en la población de menor edad, ya haya evidencia de su seguridad en poblaciones mayores durante al menos unos meses.
“Desde una perspectiva de seguridad, no queremos ‘brincar’ desde el inicio en niños pequeños, no sin experiencia en poblaciones mayores”, resumió Baylor.
En el caso de covid-19 también se debía comenzar con más ahínco en los adultos porque eran la población más afectada por las complicaciones de la enfermedad.
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¿Quiénes hicieron esta recomendación?
Este panel asesor es el Comité de Asesoría en Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés). Su función consiste en revisar y evaluar los datos de seguridad, efectividad y uso apropiado de las vacunas y otros productos biológicos que tienen como intención usarse en prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades humanas.
Con base en sus criterios, la FDA analiza si da autorizaciones de uso de emergencia o aprobaciones.
Los miembros son expertos en Inmunología, Biología Molecular, Virología, Bacteriología, Epidemiología o Bioestadística, políticas de vacunación, ciencia de la seguridad de las vacunas, desarrollo de vacunas, alergias, medicina preventiva, Infectología, Pediatría, Microbiología y Bioquímica. Un miembro representa los intereses de la población. Otro miembro, que no tiene voto, representa el punto de vista de la industria farmacéutica.
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¿Para cuándo en Costa Rica?
No se han dado detalles de cuántos niños entre los 6 meses y los 4 años con 11 meses hay en suelo tico. La Nación ha consultado con el Ministerio de Salud dos veces en la última semana. La oficina de prensa respondió que la gestión está en trámite.
Estimaciones, según datos de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), indican que son cerca de 364.500 los menores de cinco años, pero a estos habría que restarles quienes tienen entre 0 y 6 meses, que no podrían ser cubiertos antes de llegar a los seis meses de vida.
Para que los menores de seis meses a cinco años sean considerados para vacunación en Costa Rica, el producto debe primero recibir la autorización de uso de emergencia por parte de una agencia estricta, la FDA es una de ellas.
Con base en esos documentos, la FDA toma una decisión que luego es trasladada al CDC, el cual debe determinar si recomienda o no la vacuna para este rango de edad.
Ya con esas decisiones en mano, las farmacéuticas deben presentar la documentación y solicitud ante el Ministerio de Salud de Costa Rica para ser analizada por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE), órgano que toma las decisiones de los esquemas de inmunización contra las diferentes enfermedades.
Ni el Ministerio de Salud ni la Comisión Nacional de Emergencias (ente encargado de la compra de estas vacunas) han hablado de si el país contratará estas vacunas a alguna de las dos compañías. Las de los menores de 5 a 11 años, que empezaron a administrarse en enero pasado, se contrataron en octubre de 2021, en momentos en los que faltaba más de un mes para que la FDA avalara su autorización de uso de emergencia, autoridades de Gobierno defendieron la estrategia conocida como “inversión a riesgo”, utilizada para garantizar el suministro.
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