Un virus nuevo frente a una población mundial completamente “virgen” a su acción y que, en cuestión de tres meses y medio, ha enfermado a 2,5 millones de personas y cobrado unas 175.000 vidas.

Ese es el SARS-CoV-2, causante de la enfermedad covid-19, que nos tiene en pandemia. No hay tratamiento específico para este mal y, al ser un patógeno nuevo, nuestro cuerpo no tiene los niveles de anticuerpos necesarios para reconocerlo y neutralizar su acción.

Los científicos lo tienen claro: se necesita prevenir y la mejor forma es estar inmunizados. Si esperamos a que esta inmunización se dé de forma natural nos tomaría años. Se necesita una vacuna, sí o sí.

“Cuando uno tiene a toda una comunidad susceptible, solo se puede prevenir. Este es un virus muy contagioso, por eso el distanciamiento físico es tan importante. Pero sabemos que no vamos a poder estar así, la vacuna es clave en esto”, señaló en entrevista con La Nación Alejandro Cané, jefe de asuntos científicos y médicos para América del Norte de la división de vacunas de Pfizer.

La carrera contrarreloj comenzó desde finales de febrero. En este momento, 115 vacunas experimentales buscan ser la solución.

• 73 están en fase preclínica en pruebas de laboratorio.
• 34 están en reclutamiento de participantes.
• 8 ya pasaron a la etapa de pruebas con seres humanos: tres en China, una en Reino Unido, dos en los Países Bajos, una en Australia y una de colaboración internacional.

Estas vacunas experimentales son parte de 1.116 estudios científicos que se realizan con el virus pandémico

En este escenario de carrera contra el tiempo y la enfermedad, grandes compañías farmacéuticas se han aliado para poder cumplir de forma más rápida y con mayores estándares.

Por ejemplo, los laboratorios farmacéuticos Sanofi Pasteur y GSK firmaron una alianza para desarrollar un tipo de vacuna.

Sanofi también se alió con la empresa biotecnológica Translate Bio para conseguir una vacuna con otra tecnología. Por su parte, la farmacéutica Pfizer firmó un acuerdo con la biotecnológica BionTech.

“Debemos tener la humildad de reconocer las bondades de los pares, y saber que el mundo necesita esto con urgencia, es por la gente", detalló a La Nación André Soresini, gerente general de Sanofi Pasteur.

No obstante, pese a los avances, los investigadores y las agencias reguladoras de medicamentos y vacunas sostienen que lo más pronto que tendremos un producto como estos será a mediados de 2021.

Lo anterior obedece a que se debe garantizar no solo la eficacia de la vacuna (es decir, que funcione), sino también su seguridad (que sus efectos secundarios no sean mayores a sus beneficios).

Mecanismos de acción

No todas las vacunas experimentales funcionan igual ni bajo el mismo principio. Por ejemplo, una que está a prueba en el Hospital de Shenzen, en China, busca prevenir la neumonía en personas que ya tienen covid-19, por lo que solo se le aplicó a personas con pruebas positivas con el virus.

Los restantes siete ensayos clínicos, así como la mayoría de los estudios que se preparan para comenzar pruebas en humanos, sí buscan prevenir el virus en sí mismo.

Las vacunas que pretenden evitar del todo la infección son de cinco tipos distintos, pero hay dos principales: las que utilizan un antígeno y las que utilizan el ARN mensajero o ARNm.

En palabras más sencillas, un antígeno es un componente del virus. Las vacunas más tradicionales utilizaban como antígeno el virus disminuido o “dormido” o más bien desactivado.

No obstante, los últimos avances más bien apuntan a trabajar con proteínas o con componentes del virus, lo que reduce los efectos secundarios.

“Los antígenos son elementos del virus que, a través de la vacuna, le enseñamos al sistema inmunitario. Entonces, si este llega a estar en contacto con el virus, lo reconoce y va actuar para defenderse”, explicó Soresini.

Por su parte, el ARNm es parte de todas nuestras células. Su principal misión es transferir información a una parte de la célula llamada citoplasma para que, con base en estos datos, se generen proteínas.

Cuando un virus ingresa al cuerpo, este actúa como ARNm y pone al citoplasma a trabajar para él y crear las proteínas necesarias para que el virus se replique. Con una vacuna, esta pondría al cuerpo a trabajar contra el virus.

“Se copia la información del virus y ese pedacito genético, su ARNm, se pone en la vacuna y codifica un antígeno específico de la enfermedad. Una vez que la cadena de ARNm está dentro de las células del cuerpo, estas usan la información genética para producir el antígeno. Este antígeno se muestra en la superficie celular, donde es reconocido por el sistema inmune y así reconocería el virus”, expresó Maribel Tribaldos, gerente médica de Sanofi Pasteur.

Las vacunas que están más avanzadas son de ambos tipos. Se trata de una iniciativa china, desarrollada por Cansino Biomedics, con antígeno. Los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos financian una vacuna con ARNm, que es desarrollada por la biotecnológica Moderna Therapeutics.

La vacuna china ya concluyó su primera fase de pruebas y tiene luz verde para la segunda. La estadounidense aún está en su primera fase.

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En alianza

Las alianzas entre grupos farmacéuticos o biotecnológicos responden a que algunos llevan avanzadas más partes de la vacuna que otras.

“En Sanofi, este no es el primer coronavirus que estudiamos. Se hicieron ensayos preclínicos para SARS y para MERS, entonces ya tenemos diseñado un mecanismo con antígeno”, aseguró Soresini.

“Pero Glaxo (GSK) tiene una fortaleza muy grande, su adyuvante (sustancia que se agrega a una vacuna para aumentar la respuesta inmunitaria)".

“El adyuvante es el vehículo en el que va el antígeno, esto hace que se mejore la respuesta y necesitaríamos menos antígeno para cada dosis; con esto, podemos producir vacunas en mucha mayor cantidad”, añadió.

El gerente indicó que la alianza con Translate Bio se da para tener más opciones y probar también con una vacuna con ARNm. “Mientras más pelotas tengamos cerca del gol, más fácil será anotar”, mencionó.

Este es el mismo espíritu de Pfizer con su alianza con BioTech.

“Cuando conocimos la información genética del virus nos pusimos a trabajar en conjunto, la semana próxima comenzaríamos los ensayos en humanos en Europa y en mayo los tendríamos en América”, afirmó Cané.

El especialista aseveró que una vacuna de ARNm tiene múltiples ventajas. La primera es que no se manipula el virus, por lo que no deben hacerse análisis de toxicidad y esto les permite trabajar más rápido, además, se puede producir mayor cantidad de existencias en poco tiempo y obtener una vacuna antes de tiempo.

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Ensayos rigurosos

Una de las dudas de las personas es por qué, si esta vacuna es tan urgente en una situación de pandemia, las esperanzas no son mayores a unos 18 meses para tener el primer producto.

Cané lo resume así: “se está haciendo el proceso rápido. Una vacuna usualmente toma un mínimo de cinco a diez años”.

Para que una vacuna se apruebe debe pasar por tres fases de ensayos clínicos en seres humanos para garantizar la dosis correcta. Esto es en quién usarla, cómo ponerla, cada cuánto (en caso de que fuera más de una inyección); luego monitorear posibles efectos advesos.

Este recuadro resume en qué consiste cada fase.

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“Lo que buscamos con esto es que las personas tengan la tranquilidad de que cuando se vacunen sepan que están colocándose algo seguro y eficaz”, especificó Cané.

¿Cuánto tiempo durará esta vacuna? ¿Será necesario vacunarse cada cierto tiempo, como lo hacemos con la influenza?

Cané y Soresini lo desconocen, pero aseguran que trabajan con todo para tenerla lista y eficaz en poco tiempo.

“Todavía no sabemos cuánto duran los anticuerpos después de que una persona tiene una infección natural y las vacunas apenas están en etapa de investigación y desarrollo, no podemos saberlo“.

“Lo que sí sabemos, por ahora, es que este nuevo coronavirus no muta con la misma rapidez que la influenza, por lo que tal vez no sea necesario vacunarse tan seguido como lo hacemos con la gripe”, concluyó Cané.

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