Costa Rica está cada vez más cerca de tener un tratamiento propio contra la covid-19.

Pruebas internacionales de control de calidad confirmaron que las formulaciones realizadas por el Instituto Clodomiro Picado de la Universidad de Costa Rica (ICP-UCR) a partir de suero extraído de caballos sí inhiben la acción del virus y podrían funcionar para atacar la enfermedad.

Ahora, la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) la someterá a ensayos clínicos para determinar si funciona en seres humanos.

Esta no sería una solución para todas las personas. La terapia sería un suero que se le administraría a los pacientes hospitalizados y con síntomas graves. No sería utilizado en los pacientes con síntomas más leves que pueden tener un manejo de la enfermedad en su casa.

“Los resultados demuestran claramente que los caballos produjeron una gran cantidad de anticuerpos que bloquean la entrada del virus en las células humanas. Esto nos dice o que el medicamento puede ser muy eficiente y que la cantidad que se va a requerir para tratar a los pacientes sería relativamente baja”, manifestó Alberto Alape, investigador del ICP-UCR.

Carlos Araya, rector de la UCR, complementó: “la estrategia de los científicos y científicas costarricenses permite tener anticuerpos que neutralizan la efectividad del virus. Esto puede impedir que la enfermedad progrese en los pacientes”.

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Control de calidad de nivel internacional

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¿En que consistieron las pruebas realizadas? Son la confirmación de la llamada fase preclínica, es decir, las investigaciones y exámenes de laboratorio que deben realizarse antes de que puedan probarse en seres humanos.

Los investigadores del ICP-UCR crearon las formulaciones de anticuerpos, escogieron las proteínas específicas, inmunizaron a los caballos con estas sustancias para estimular su sistema inmunitario y, una vez que se logró esta estimulación, extrajeron su plasma, parte de la sangre que contiene los anticuerpos (proteínas contra la acción del virus).

Posteriormente, los anticuerpos se purificaron en la planta farmacéutica del ICP-UCR.

Este fue un trabajo de cuatro meses.

Sin embargo, el control de calidad requería de un laboratorio con características muy específicas que la UCR no tenía en sus instalaciones.

“Como este virus es tan contagioso y tan mortal necesitábamos un laboratorio que tuviera los niveles de bioseguridad necesarios. La Universidad George Mason en Virginia, Estados Unidos, hizo esta parte preclínica, evaluó la potencia de los anticuerpos de neutralizar al virus”, expresó Román Macaya, presidente ejecutivo de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).

Estas pruebas arrojaron sus resultados este lunes, e indicaron que las dos formulaciones preparadas por los científicos ticos a partir de los anticuerpos de caballos sí inhiben la acción del virus SARS-CoV-2, causante de la covid-19.

Según Macaya, los exámenes de control de calidad en laboratorio indican que este suero tiene una eficacia al menos 100 veces más potente que el plasma convaleciente (a partir de plasma de personas recuperadas).

Mientras la universidad estadounidense realizaba estos análisis, el Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica de la UCR (Layafa-UCR) realizó las pruebas de esterilidad y confirmó que todo estaba en orden.

“La prueba de calidad realizada demostró la ausencia de bacterias aerobias, hongos y levaduras, por lo que se puede concluir que la muestra analizada es inocua (segura) desde el punto de vista de contaminación microbiana”, indicó Jeimy Blanco Barrantes, coordinadora del Layafa-UCR.

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Suero basado en proteínas clave

Alape expresó que hay dos tipos de formulaciones que se sometieron al análisis de la universidad estadounidense y del Layafa-UCR.

Las formulaciones son diferentes combinaciones de cuatro proteínas.

La proteína principal se llama S1 o spike protein, esta proteína está ubicada en la corona del virus. Se une al receptor celular y permite el ingreso del virus a la célula humana. Sin embargo, este suero comprobó neutralizar la proteína, con lo cual no podría ingresar a nuevas células.

Las otras protagonistas del suero son porciones de las proteínas llamadas E (envoltorio) y M (membrana), como un complemento de acción.

La otra otra proteína clave se denomina nucleocápside N. Es un antígeno interno del virus. Los antígenos son sustancias con el poder de generar anticuerpos. La nucleocápside N está asociada al material genético del SARS-CoV-2, y ha demostrado generar la mayor cantidad de anticuerpos.

Alape explicó que se produjeron dos lotes de más o menos 400 frascos cada uno de las dos preparaciones.

El paso ahora es ver cuál de estas formulaciones podría generar mejor respuesta en los pacientes costarricenses.

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¿Qué sigue?

Hay diferentes brazos de trabajo a partir de ahora, uno formado por el ICP-UCR, otro por la CCSS y otro por la Facultad de Medicina de la UCR. También participará el Instituto Costarricense de Investigación y enseñanza en Nutrición y Salud (Inciensa).

El ICP-UCR entra a partir de este martes en una fase de optimización de la producción para mejorar la eficiencia y reducir el costo.

La CCSS y la Facultad de Medicina trabajarán en conjunto para diseñar el protocolo de ensayo clínico en los pacientes ticos. Este tarea ya comenzó.

Posteriormente, se probarían estas formulaciones de suero en los pacientes ticos. Este estudio es trascendental, pues definirá, de manera concluyente, si las formulaciones serán eficaces para el tratamiento de los pacientes con covid-19.

La idea no solo es ver cuán seguro y eficaz es, si no también cuál de las dos versiones da mejores resultados.

Según explicó Macaya, inicialmente se tomará a 24 pacientes divididos en dos grupos de 12; cada uno de los cuales probará una de las dos soluciones.

“Si se ve efectivo como parece en el laboratorio, entonces vamos a expandir el grupo de pacientes más allá de esos 24″, expresó el jerarca.

El Inciensa entraría a la investigación para analizar la capacidad del tratamiento para ayudar a los pacientes a eliminar el virus de los tejidos, mediante una prueba cuantitativa. Además, la Facultad de Microbiología de la UCR analizará la respuesta de unas sustancias liberadas por el sistema inmunitario llamadas citoquinas.

De momento, no se han dado fechas para comenzar el ensayo clínico ni para obtener los primeros resultados.