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El pasado 19 de octubre los diputados aprobaron en primer debate el proyecto que legaliza la producción, industrialización y comercialización del cannabis medicinal y del cáñamo con fines industriales. Sin embargo, un grupo de 10 legisladores frenó la iniciativa al presentar una consulta de constitucionalidad ante la Sala IV.
Por ahora, el Ministerio de Salud se mantiene a la expectativa y es cauteloso al referirse a las implicaciones que tendría la nueva ley para esa institución. No obstante, detalla que actualmente se pueden registrar productos con CBD en el país, uno de los compuestos medicinales de la planta cannabis.
Ileana Herrera, directora de Regulación de Productos de Interés Sanitario, habló con La Nación sobre los requisitos para registrar estos productos, los pasos a seguir y el tiempo que duran los procesos. También se refirió a las precauciones que se deben tener con los artículos y la responsabilidad que asumen los usuarios.
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A continuación un extracto de la entrevista:
- Ya casi está a punto de aprobarse el proyecto que legaliza el cannabis medicinal. A nivel de Ministerio de Salud, ¿qué implicaciones tendrá esta nueva ley?
- Nosotros estamos esperando todavía esta aprobación para ver qué hacemos, porque esto hay que reglamentarlo. Tenemos claro que existen todos los reglamentos técnicos centroamericanos que tienen que cumplirse para los registros sanitarios y entonces estamos expectantes a que la ley salga para ver qué es lo que se está proponiendo. Tenemos que analizarla y ya posteriormente el ministro de Salud, Daniel Salas, podrá referirse a esto y todas las implicaciones para el Ministerio, etc.
- ¿Consideran que habrá un gran aumento de registro de productos con CBD en el país por la nueva ley? ¿Se está previendo ese fenómeno?
- Todavía no. Aunque venga un torrente de registros, no tenemos posibilidad de aumentar plazas, así es que vamos a ser los mismos. Hasta que no sepamos cómo quedará la ley, no haremos ninguna previsión. Tenemos que esperar a que salga de Sala Constitucional porque no sabemos si va a traer cambios o no. Vamos a esperar a que esto ya esté aprobado en segundo debate para nosotros poder emitir criterios. No podemos trabajar sobre supuestos ni adelantar nada.
- ¿Quién va a dictar si estos productos van a ser de libre venta o si se va a requerir receta médica para adquirirlos? ¿Eso lo definiría el reglamento de la ley?
- Hay que ver cómo sale la ley y cómo sale el reglamento. En este momento el Ministerio de Salud es el que establece si cualquier producto es de venta libre o si es con receta médica, así es que muy probablemente sea igual, pero hay que ver cómo queda la ley.
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- ¿Actualmente cuáles son los requisitos o pasos para registrar estos productos en el Ministerio de Salud?
- Es diferente según cada producto, pero en todos los casos se tiene que cumplir con la reglamentación técnica centroamericana de registro sanitario donde vienen todos los requisitos que deben presentar, y en el caso de medicamentos presentar también las buenas prácticas de manufactura, certificado de venta, la fórmula, la etiqueta, el método de análisis, los estudios clínicos si son productos nuevos, la monografía donde indique para qué sirve y cómo debo tomarlo.
“Si es un alimento, tiene que traer un certificado de libre venta, si es del exterior, o un permiso sanitario, si es nacional. Puede o no tener etiquetado nutricional, porque en este momento no es obligatorio. Si lo tiene, tiene que cumplir con los requisitos establecidos en el reglamento de etiquetado nutricional, donde se establecen características como si tiene sodio, grasas, calorías, etc.
“Para todos tienen que tener un representante legal en Costa Rica. Si es una figura jurídica, entonces tener toda la información de quienes la conforman, si es una persona física tener representantes de que esa es la persona responsable de los productos en el país y sería con el que uno tiene que intercambiar, ya sea para una orden sanitaria, un retiro del producto o lo que sea”.
- ¿Y todo el trámite es de manera digital? ¿Cuánto tiempo se tarda en obtener el registro?
- Tienen que entrar a la página web registrelo.go.cr y ahí con firma digital se registran en línea, a partir de eso pueden solicitar el registro de cualquier producto que sea de interés sanitario. El tiempo que se dura sería dependiendo de cada producto y si es una extensión, una renovación, reconocimiento o nuevo en el registro. Para un medicamento, si es innovador, son hasta ocho meses; si es un producto que ya está en el mercado, son 99 días hábiles; y si es un alimento o cosmético, son 22 días hábiles, pero en este momento estamos atrasados entonces se pueden demorar hasta dos meses.
“Últimamente casi se ha duplicado la cantidad de trámites que han ingresado para registrar alimentos y nosotros seguimos siendo la misma cantidad de personas, solo seis en alimento y alrededor de 60 en toda la unidad. Nosotros registramos unos 18.000 trámites al año de alimentos, 10.000 de cosméticos y de medicamentos como 5.000″.
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- ¿Qué precauciones deben tener las personas que estén interesadas en usar productos con CBD?
- Todo depende del tipo de producto, pueden ser alimentos, cosméticos, medicamentos, productos naturales, químicos. Medicamentos tienen que estar registrados ante el Ministerio de Salud donde hayan demostrado la seguridad y la eficacia. ¿Qué significa esto? Que yo tengo que tener un estudio que me diga para qué sirve el producto. Ejemplo, yo no puedo decir que la vacuna contra covid-19 me va a servir también para una influenza, porque no tengo ningún estudio que avale esa indicación. Entonces, yo no debería consumir algo que no está demostrado que funcione así. Sin embargo, hasta el momento no se han registrado medicamentos con CBD.
“En alimentos y cosméticos registrados, siempre que no contengan THC, no hay ningún problema en consumirlos, porque el CBD lo que aporta son ácidos grasos, como otros alimentos. Entonces, mi recomendación es que consuman productos registrados porque ya nosotros hemos podido revisar la documentación que ha sustentado sus efectos y que no contienen THC”.
- ¿Y cuál es la responsabilidad del usuario a la hora de utilizar los productos?
- Si uno es alérgico a algo y le pasa algo por consumir un producto, no tiene que ver con el registro sanitario ni con el producto, sino con la persona. Existen probabilidades de que las cosas pasen, yo no puedo asegurarle a la población que nada va a pasar si se consume algo o un medicamento porque todo puede tener diferentes reacciones en el cuerpo.
“Si yo me como un maní, a mí me da una reacción alérgica, a la mayoría de la gente no. Entonces, para eso sirven las etiquetas, porque ahí se dice qué alérgenos tienen o si contienen gluten o no. Si yo leo la etiqueta y veo que ese producto no lo puedo consumir por mi condición, es mi responsabilidad acatar lo que dice la indicación”.
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- ¿Por qué es importante hacer la diferencia entre CBD y THC?
- Porque el THC (tetrahidrocannabinol) es el que causa el efecto psicotrópico del cannabis y el CBD (cannabidiol) no provoca ese efecto, sino que lo que más aporta son ácidos grasos. Por el momento no hay productos con THC debidamente registrados en el país, solo con CBD, alrededor de 48.
