La Junta Directiva de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) aprobó este jueves el nuevo Reglamento de Investigación Biomédica, el cual busca innovar y desarrollar nuevas terapias en beneficio de la población.
De acuerdo con la entidad, estas nuevas reglas conducirán al fortalecimiento de la investigación en la institución al amparo de la legislación vigente en el país.
La investigación biomédica comprende la actividad desarrollada por medio de estudios médicos y de comportamiento relacionados con la salud de los seres humanos, lo cual permite conocer los procesos fisiológicos, patológicos y epidemiológicos enfocados a obtener progreso en la atención.
Anteriormente, la CCSS sometió a consulta pública este reglamento en el Diario Oficial La Gaceta tras su publicación el 20 de noviembre anterior, dando un periodo de 10 días hábiles para recibir observaciones.
Una vez cumplido este proceso y la valoración de los planteamientos, el reglamento se sometió a la aprobación final por parte de la Junta Directiva de la entidad.
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Román Macaya Hayes, presidente ejecutivo de la CCSS, resaltó la importancia de la nueva normativa y aseguró que vendrá a actualizar y vigorizar el desarrollo de estas investigaciones para el acceso a nuevos tratamientos en beneficio de los pacientes.
“Costa Rica cuenta con los recursos requeridos para convertirse en líder de investigación biomédica, la cual puede ser también desarrollada en la CCSS, lo anterior considerando que el sistema de salud es robusto y cuenta con equipos multi e interdisciplinarios, con características propias para crear conocimiento y compartirlo”, aseguró el jerarca.
El director del Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social (Cendeisss), Juan Carlos Esquivel Sánchez, mencionó que este reglamento, conformado por 12 capítulos y 85 artículos, establece las disposiciones generales que regulan los procesos de formulación, revisión, aprobación, autorización, ejecución, seguimiento, evaluación y divulgación de resultados de la investigación biomédica que se realice en la CCSS.
El artículo 1 señala que tiene “… la finalidad de proteger la vida, la salud, el interés individual, el bienestar y la dignidad de los participantes en una investigación biomédica, prevalecen esos derechos sobre los intereses institucionales, de la ciencia, los económicos, los comerciales o cualquiera otro que se contraponga…”.
“Es de gran relevancia para nosotros como sistema público de prestación de servicios de salud contar con un marco normativo para desarrollar esta actividad que es de beneficio, no solamente para la institución, sino también para los pacientes y es muy importante que esta regulación se base en principios éticos y en códigos bioéticos nacionales e internacionales”, destacó Esquivel.
La CCSS indicó que este marco se apega a la Ley N° 9234, Ley Reguladora de la Investigación Biomédica, su reglamento Decreto Ejecutivo N°39061-S, su reforma Decreto Ejecutivo N°39533-S, así como con la Ley de Protección de Datos, el reglamento institucional del EDUS, y con los demás marcos normativos de la Caja.
“La aprobación de este reglamento posiciona a Costa Rica en el mundo científico y le da a la Caja herramientas para la toma de decisiones con base en evidencia científica generada en la Institución”, concluyó el director del Cendeisss.
Supuesto vicios
En días anteriores, cinco expertos enviaron una carta a la Caja en la que exhortaron a corregir ‘vicios’ presentes en este Reglamento de Investigación Biomédica.
Los médicos que forman parte de Comités Ético-Científicos de varios hospitales públicos plantearon tres puntos principales:
1. Afirman que la aplicación de este reglamento puede desfavorecer el desarrollo de la investigación clínica y observacional en la institución.
2. Advierten de que la nueva estructura organizativa propuesta no es conveniente ni para la CCSS ni para el país, ya que puede verse afectada la imparcialidad, independencia, capacidad técnica y competencia de las estructuras involucradas.
3. La concentración de poder, dicen, que se le da a los Comités Ético-Científicos (CEC) provocaría una disminución de la fiscalización de los protocolos de investigación. Esto es un riesgo contra los derechos de las personas participantes, advierten.
Además, en diciembre del año anterior, especialistas en Bioética advirtieron de que la estructura organizativa establecida en esta normativa se prestaría para eventuales conflictos de interés.
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