Ángela Ávalos. Hace 5 días
El nuevo reglamento viene a fortalecer el marco normativo para el desarrollo de ensayos clínicos controlados, como el que actualmente se realiza para desarrollar anticuerpos equinos para enfermos con covid-19, junto al Instituto Clodomiro Picado, de la Universidad de Costa Rica (UCR). Foto: Archivo/ Alonso Tenorio
El nuevo reglamento viene a fortalecer el marco normativo para el desarrollo de ensayos clínicos controlados, como el que actualmente se realiza para desarrollar anticuerpos equinos para enfermos con covid-19, junto al Instituto Clodomiro Picado, de la Universidad de Costa Rica (UCR). Foto: Archivo/ Alonso Tenorio

Las reglas para realizar investigación biomédica en los hospitales de la Caja serán sometidas a consulta pública durante los próximos diez días hábiles, con el fin de recibir observaciones que permitan mejorar y fortalecer el nuevo marco normativo.

La Junta Directiva de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) aprobó la propuesta de reglamento este 19 de noviembre. Un día después, el documento salió publicado en el Diario Oficial La Gaceta, tras lo cual empieza a correr el plazo.

Las observaciones de personas o grupos interesados pueden enviarse al correo ecarvach@ccss.sa.cr. La propuesta también estará disponible para consulta en el sitio web institucional www.ccss.sa.cr a partir del lunes 23 de noviembre.

Posterior a ese proceso, que incluye el análisis de los planteamientos que se reciban durante la consulta, el reglamento se someterá a aprobación final de la Junta Directiva.

Según informó el presidente ejecutivo de la Caja, Román Macaya Hayes, este nuevo marco normativo persigue fortalecer la investigación biomédica al amparo de la legislación vigente en el país.

Este marco, agregó, abarca lineamientos para desarrollar investigaciones biomédicas en seres humanos para ensayar nuevos medicamentos, dispositivos médicos o hacer estudios epidemiológicos con datos de pacientes.

También permitirá desarrollar ensayos clínicos controlados que faciliten el acceso a tratamientos innovadores a nivel mundial para los enfermos.

Entre las leyes que Costa Rica tiene para vigilar el desarrollo de estas investigaciones está la Ley Reguladora de la Investigación Biomédica (N° 9234), su reglamento (decreto ejecutivo N° 39061-S), la reforma a ese decreto (N°39533-S) y la Ley de Protección de Datos, el reglamento institucional del EDUS (Expediente Digital Único en Salud), y otros marcos normativos de la Caja.

“Costa Rica cuenta con los recursos requeridos para convertirse en líder de investigación biomédica, la cual puede ser también desarrollada en la CCSS. El sistema de salud es robusto y cuenta con equipos multi e interdisciplinarios, con características propias para crear conocimiento y compartirlo”, destacó Macaya, quien también es científico especializado en Bioquímica.

Actualmente, la CCSS y el Instituto Clodomiro Picado, de la Universidad de Costa Rica (UCR), desarrollan un estudio para obtener inmunoglobulinas equinas con las que se puedan tratar pacientes con covid-19.

Al mismo tiempo, evalúa la respuesta inmune al nuevo coronavirus en el llamado proyecto Respira, que realiza con la Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB).

Preparación de anticuerpos equinos para pacientes de CCSS con covid-19. Foto: CCSS
Preparación de anticuerpos equinos para pacientes de CCSS con covid-19. Foto: CCSS

Juan Carlos Esquivel Sánchez, director del Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social (Cendeisss), explicó que los 12 capítulos y 86 artículos del nuevo reglamento establecen las disposiciones generales para regular la formulación, revisión, aprobación, autorización, ejecución, seguimiento, evaluación y divulgación de resultados de la investigación biomédica que se realice en la CCSS.

“Es de gran relevancia para nosotros como sistema público de prestación de servicios de salud contar con un marco normativo para desarrollar esta actividad que es de beneficio, no solamente para la institución, sino también para los pacientes. Es muy importante que esta regulación se base en principios éticos y en códigos bioéticos nacionales e internacionales”, destacó Esquivel Sánchez.

(Video) Reglas para investigar con pacientes de CCSS

El artículo uno de la propuesta de reglamento, informó la CCSS, estipula los fines de la investigación que se realice en los hospitales de la institución; principalmente, proteger la vida, la salud, el interés individual, el bienestar y la dignidad de los participantes.

Esos derechos, menciona la norma, prevalecerán sobre los intereses institucionales, de la ciencia, los económicos o los comerciales.

Costoso retraso

En la CCSS se paralizó la realización de investigaciones con participación de pacientes desde 2003. Apenas se podían realizar algunos estudios epidemiológicos, pero no ensayos con participación directa de pacientes para probar medicinas o nuevos tratamientos.

Un vacío normativo lo impedía. El nuevo reglamento, que fue prometido por Macaya Hayes desde agosto del 2019, en el foro nacional de Salud organizado por La Nación, viene a llenar ese vacío para realizar investigación biomédica en los hospitales públicos.

Enfermo con covid-19 recibiendo anticuerpos equinos en un hospital de la CCSS. Foto: CCSS
Enfermo con covid-19 recibiendo anticuerpos equinos en un hospital de la CCSS. Foto: CCSS

En agosto, Macaya dio a conocer el interés institucional de realizar investigaciones con farmacéuticas. Se espera, dijo, que estas empresas faciliten de forma gratuita a la CCSS fármacos que pueden llegar a sobrepasar fácilmente los $2 millones por tratamiento, por paciente, a cambio de realizar investigaciones en grupos de asegurados de la CCSS que den su consentimiento para la participación en estos ensayos.

El atraso en la formulación de la normativa, frenó la realización de más investigaciones en el contexto de la pandemia, para traer más equipos y tratamientos que pudieran apoyar en el abordaje de esta emergencia.

Costa Rica, según especialistas, tiene el potencial para convertirse en un polo para este tipo de estudios por la complejidad de casos y el volumen de pacientes que maneja la CCSS.

Por medio de la investigación biomédica se desarrollan nuevas tecnologías de la salud, como medicamentos, vacunas y técnicas de intervención para diferentes patologías.

Tiene diferentes etapas: desde el ensayo en animales hasta el que se realiza de manera controlada en humanos. Todos deben cumplir con protocolos y pasar por filtros como los comités ético científicos aprobados por el Ministerio de Salud y el Consejo Nacional de Investigación en Salud (Conis).