En la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) no aprueban un solo protocolo nuevo para hacer ensayos clínicos con sus pacientes desde enero del año pasado.
En esto tiene que ver la tardanza en aplicar el último reglamento de la CCSS sobre el tema, vigente desde enero del 2003, el cual, hasta ahora, no ha sido puesto en práctica en todos sus alcances.
También se debe a la falta en el país de una ley sobre investigación biomédica que aclare los términos básicos en que deben hacer estos estudios, tanto en instituciones públicas (la CCSS) como en las privadas.
Y, por último, a la ausencia de más personal capacitado para hacer frente a una tarea que los conocedores del tema califican como una de las más delicadas en salud.
Contrariamente a lo que pasó en el 2000, cuando se prohibieron estas investigaciones por orden de la junta directiva, en esta ocasión lo que mantiene varado los estudios es el tiempo que le ha tomado a la misma Caja poner en operación el “Reglamento para la investigación clínica en los servicios asistenciales de la CCSS”.
Solo en montar el Comité Ético-Científico Institucional (CECI) que exige el reglamento se tardaron nueve meses. Tenían que comenzar por capacitar a las personas encargadas de vigilar y aprobar los protocolos de investigación.
Tema complejo
Mas el asunto no es tan simple como eso. Según explicó la directora ejecutiva del Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social (Cendeisss), Olga Arguedas, en la Caja todavía se debe empezar por aclarar cuestiones básicas ligadas con estos ensayos.
Mencionó la necesidad de aprender a discriminar entre la investigación experimental (con intervención directa en seres humanos, por ejemplo, en la prueba de medicinas), y la investigación observacional (que, como su nombre lo indica, se trata de estudios descriptivos sobre condiciones y características de las enfermedades, sin intervenir directamente con los pacientes).
En el país es normal que los estudios experimentales estén vinculados a algún tipo de patrocinio. Y esto genera dudas entre algunos sectores reacios a exponer a la gente a riesgos, cual “conejillos de indias”.
Como consecuencia, los estudios observacionales y las “investigaciones colaborativas” se han visto frenadas aquí.
Además, dijo Arguedas, las regulaciones que existen en investigación no deben basarse solo en la fuente de los fondos sino enfocarse más en el riesgo que corren las personas que participan en el ensayo.
Aunque el CECI empezó a recibir solicitudes de aprobación de protocolos desde setiembre del 2003, cuando inició labores, ninguno de los nueve continuó con el proceso.
Pies de plomo
No solo la CCSS, sino también el Ministerio de Salud caminan ahora con pies de plomo al tratarse el tema de investigación biomédica.
Ambas entidades tienen antecedentes que hablan de la falta de control, desorden y la ausencia de garantías para los sujetos de investigación.
Estas situaciones fueron denunciadas años atrás por la Contraloría General de la República, la Defensoría de los Habitantes, diputados y la misma auditoría interna de la CCSS.
Así que no ha sido fácil empezar a poner las cosas en orden. Por eso a la Caja le ha llevado tiempo aplicar el último de tres reglamentos.
La CCSS y el Ministerio van tras una ley que permita al país regular e impulsar este tipo de investigación en el país. Esto es vital, ya sea que se apruebe una ley específica o se incluya un capítulo sobre el tema en la Ley general de Salud.
El abogado y salubrista Carlos Valerio Monge –quien, además, es experto en bioética–, considera que si bien se han dado avances con el reglamento de la Caja y el decreto del Ministerio de Salud, aún sigue haciendo falta una legislación.
“Hay que admitir que hay más orden que otros años, pero lo que hay se queda corto porque no se puede imponer sanciones. Las sanciones siguen siendo reserva de ley”, explicó.
Según el criterio de la presidenta del Consejo Nacional de Investigación de Salud (CONIS) –ente encargado en el país de este tema–, Lilliana Herrera, nunca como ahora se está trabajando en mejorar los instrumentos legales disponibles.