Este viernes ingresaron 500.000 dosis de la vacuna contra covid-19 desarrollada por la empresa estadounidense Moderna. Estos biológicos fueron donados por el Gobierno español.
Este fármaco, cuyo nombre comercial es Spikevax, nunca había sido utilizado en nuestro país. Sin embargo, su aplicación está autorizada por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE), órgano encargado de regular las inmunizaciones en Costa Rica. Incluso, este fue uno de los productos que cumplían todos los requisitos para utilizarse en el país y se consideró en un inicio para las campañas masivas, pero el alto precio hizo al Gobierno decantarse por Pfizer y por AstraZeneca.
La FDA dio la aprobación definitiva a Spikevax el 31 de enero, luego de meses de administrarse con autorización de uso de emergencia. Esta es la segunda vacuna en recibir este aval, el primero fue Cominarty, en agosto pasado.
En medio de esto surgen dudas y preguntas sobre el producto y su aplicación. La Nación recopiló las principales y las responde con la ayuda de la información de las autoridades ticas, datos de la compañía Moderna, de autoridades reguladoras internacionales y de especialistas en vacunas e Infectología.
¿Cómo es el esquema de esta vacuna?
El biológico consta de dos dosis que se inyectan en el brazo de forma intramuscular. Las inyecciones se administran con cuatro semanas de diferencia. La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) recomienda un refuerzo cinco meses después de la segunda dosis.
Los refuerzos de esta vacuna utilizan media dosis: mientras que para primeras y segundas dosis se inyectan 0,5 mililitros, para los refuerzos, se inoculan 0,25 mililitros. Por esta razón, de cada vial o frasco se pueden obtener 10 dosis o 20 refuerzos.
Personas inmunocomprometidas o con problemas graves en el sistema inmunitario reciben un esquema inicial de tres dosis en países como Estados Unidos.
¿A quiénes se les aplicará este fármaco y a partir de cuándo?
El producto solo tiene aprobación para mayores de 18 años, aunque la empresa ya sometió a la FDA y ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) documentación para conseguir la autorización de uso de emergencia a partir de los seis años.
Si me pusieron un esquema inicial de Pfizer o una dosis de AstraZeneca con una de Pfizer, ¿puedo recibir un refuerzo de Moderna?
Sí, si usted es mayor de 18 años. Los esquemas dependerán de la disponibilidad en la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) y ellos decidirán cuál vacuna se le administra, pero la FDA aconseja este producto también como refuerzo de quienes recibieron un esquema completo con otras vacunas, como Pfizer y Johnson & Johnson (esta última utiliza la misma tecnología que la de AstraZeneca).
Si comencé esquema con una dosis de Pfizer o AstraZeneca, ¿puedo completarlo con Moderna?
No será lo usual pero sí puede hacerse. El Centro de Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) sí admite que quien tenga una dosis de Pfizer complete su esquema con una de Moderna. En Estados Unidos no se utiliza la vacuna de AstraZeneca (solo se usan productos manufacturados en dicho país) y por eso no se menciona en los documentos del CDC, pero algunos países, como Reino Unido y Suecia, sí han utilizado la vacuna de Moderna para completar un esquema que se inició con AstraZeneca.
¿Puedo escoger cuál vacuna recibir?
No. Como ha sucedido desde que se tiene más de una opción de vacuna en el país, a usted se le pondrá la dosis que esté disponible.
¿Cuál es la eficacia de este fármaco?
En los ensayos clínicos se mostró una eficacia del 93% contra enfermedad y de un 98% contra severidad.
¿Cuáles son los efectos secundarios?
Los más frecuentes son cefalea, náuseas, vómitos, fatiga, fiebre transitoria, escalofríos, mialgias y dolor de articulaciones. Entre los frecuentes están inflamación o irritación en el punto de la inyección.
Otros efectos muy raros (menos de un caso en cada 10.000) son parálisis facial o edema facial.
¿Quienes no podrían inocularse con este producto?
Las personas menores de 18 años y las mismas que usualmente tienen contraindicadas cualquier otra vacuna: alergia grave a cualquier componente del biológico o una reacción grave a una dosis previa de este producto.
¿Cómo funciona esta vacuna?
Este biológico utiliza la tecnología de ARN mensajero (ARNm), misma utilizada en la vacuna Cominarty, de las empresas Pfizer y BioNTech. Solo que, a diferencia de Pfizer, el esquema inicial de Moderna da cuatro semanas entre dosis en lugar de tres.
Estos producto utilizan un tipo de tecnología con base en el ARNm. Esta es una sustancia que es parte de todas nuestras células. Su principal misión es transferir información a una parte de la célula llamada citoplasma para que, con base en estos datos, se generen proteínas. En otras palabras, es el material genético que nuestras células “leen” para elaborar proteínas.
Los científicos copiaron la información del virus SARS-CoV-2, causante de la covid-19. Ese pedacito genético, su ARNm, se puso en la vacuna y se codificaron “las instrucciones” para producir un antígeno (tipo de proteína) específico del virus. Una vez que la cadena de ARNm está dentro de las células, estas usan la información genética para producir el antígeno. De esta forma, las defensas generan anticuerpos y células de defensa contra el virus.
Así es la vacuna de Moderna
Este producto usa la misma tecnología del de Pfizer & BioNTech.
FUENTE: OMS, PFIZER, SANOFI-PASTEUR, CDC, FDA, CLINICALTRIALS.GOV || w.s. / LA NACIÓN.
¿Esta vacuna requiere temperaturas tan bajas como la de Pfizer?
Por el tipo de tecnología requiere temperaturas ultrabajas, pero no tan bajas como Pfizer, cuyo producto se preserva a -70 ° C. En el caso de Moderna, la temperatura es entre -50 ° C y -15 ° C, en las cuales puede conservarse hasta por siete meses. Una vez descongeladas, pueden mantenerse por 30 días a temperaturas de refrigeración, entre 2 ° C y 8 ° C, siempre y cuando el frasco esté cerrado. Una vez abierto, debe aplicarse en las siguientes 12 horas. Como referencia, las de Pfizer deben administrase en las siguientes seis horas.
¿Por qué se requieren temperaturas tan bajas?
El ARNm es tan frágil que, si se inyectara directamente en nuestro cuerpo, se destruiría con solo entrar en contacto con nuestras proteínas. Por esta razón, se creó una partícula que requiere temperaturas tan frías para no perder sus propiedades y así proteger a nuestro ARNm.
Margaret Liu, líder de la Asociación Internacional de Vacunas, explicó al medio NPR: “Piensen que el ARNm es una barra de chocolate que se derrite muy fácilmente. Esto pasa con los M&Ms (o “botonetas”). Los fabricantes les ponen una cobertura de azúcar para que no se derritan antes de que nos lo comamos. Con la vacuna, se le ponen nanopartículas (partículas diminutas) que actúan como esa cobertura de azúcar para evitar que el ARNm se derrita, pero para eso necesitan temperaturas muy, muy bajas”.
Eso sí, para utilizarse deben pasar por un proceso de descongelación de 30 días a seis horas antes de la aplicación.