El suero desarrollado por el Instituto Clodomiro Picado, de la Universidad de Costa Rica (ICP-UCR), entró en fase de ensayo clínico, en la cual probará su eficacia en el tratamiento de la covid-19 en personas que están hospitalizadas con el virus.
Los primeros cuatro pacientes ya lo recibieron. Se trata de dos hombres y de dos mujeres, de 43, 60, 66 y 77 años.
En esta fase se va a aplicar el tratamiento experimental a 26 personas: 13 recibirán un tipo de suero y los restantes 13 el otro tipo.
A partir de este lunes, profesionales de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) aplicarán las dos diferentes versiones del suero desarrollado en caballos. Se aplica de forma intravenosa, a pacientes que ingresan a salón.
La aplicación se realizará en cuatro centros: Hospital México, Calderón Guardia, San Juan de Dios y Ceaco.
“Tiene dos objetivos: el primero es bajar la mortalidad, y el segundo es tener más rotación de camas y que estas personas no requieran una cama en cuidados intensivos”, destacó Román Macaya, presidente ejecutivo de la CCSS.
Y añadió: “Esto no sustituye a la vacuna, no vamos a evitar que la gente llegue al hospital, pero sí que enferme gravemente y muera”.
La intención no solo es determinar cuán seguro y eficaz es el suero, sino también cuál de las dos versiones da mejores resultados.
Son pacientes con síntomas moderados, no críticos. Se pretende que no lleven más de diez días de internamiento para así frenar al virus y neutralizar su acción. Las personas con más tiempo de hospitalizadas o en estado crítico posiblemente no vean tanta mejoría.
Esta cantidad de participantes permitiría que los primeros resultados estén en “poco tiempo”, según la CCSS. Así se definirá si la fase III de estudios, que involucraría a una cantidad mucho mayor de personas, se realiza con una opción, con otra o con ambas.
Este es un ensayo doble ciego. Esto quiere decir que tanto el participante como el médico desconocen cuál tipo de suero recibirán.
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Las dos versiones en investigación
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Alberto Alape, director del ICP-UCR explicó en una entrevista, semanas atrás, que hay dos tipos de formulaciones de este suero.
Las formulaciones son diferentes combinaciones de anticuerpos para cuatro proteínas del virus.
La primera opción trabaja con la proteína S1 o spike protein, ubicada en la corona del virus. Se une al receptor celular y permite el ingreso del virus a la célula humana. Sin embargo, este suero comprobó neutralizar la proteína, con lo cual no podría ingresar a nuevas células.
La otra opción del suero combina la proteína S1 con porciones de las proteínas llamadas E (envoltorio) y M (membrana), como un complemento de acción.
La otra otra proteína clave se denomina nucleocápside N. Es un antígeno interno del virus. Los antígenos son sustancias con el poder de generar anticuerpos. La nucleocápside N está asociada al material genético del SARS-CoV-2, y ha demostrado generar la mayor cantidad de anticuerpos. Esta última está incorporada en las dos formulaciones.
Alape señaló que, para aquel entonces (finales de julio), se habían producido dos lotes de más o menos 400 frascos de cada uno de las dos preparaciones. La capacidad de producción por año ascendería a unos 25.000 frascos.
¿Cómo se llegó a estos sueros? Se trabajó con porciones de estas proteínas obtenidas del mismo virus, pero ya inactivadas, es decir, no causaban daño, pero eran capaces de generar anticuerpos.
A los caballos se les inoculó la proteína para que generaran esos anticuerpos, luego se les extrajo el plasma que ahora es la base del suero aplicado a los hospitalizados con covid-19.
Ahora, a los pacientes se les dará, de forma intravenosa, un frasco del suero seleccionado para así prevenir las secuelas más graves.
“No queremos que evolucionen sus secuelas porque más adelante puede ser muy tarde. Estos anticuerpos están diseñados para neutralizar el culpable, el virus, pero si ya hizo el daño, ya eso no va a ser reversible”, señaló Macaya.
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Estudio sin fase I
Este estudio comenzó en la fase II de investigación, donde se buscó comprobar la eficacia de ambas versiones del suero y compararlas para ver cuál es más eficaz.
Esto quiere decir que se “saltó” la fase I.
¿Qué significa esto?
Una vez que un posible tratamiento médico demuestra eficacia en un laboratorio, se realizan tres fases de ensayo clínico con seres humanos para aprobar su uso.
Luego de aprobado el producto, se lleva a cabo una cuarta fase para ver cómo se comporta su eficacia a largo plazo o si se aparecen posibles efectos adversos raros.
La fase I busca demostrar que el producto es seguro, es decir que sus efectos adversos son menores a los beneficios potenciales.
Usualmente, se realiza con un grupo pequeño de personas, por lo general, jóvenes sin factores de riesgo.
Román Macaya, presidente ejecutivo de la Caja, indicó al presentar el ensayo clínico, que en este caso no se consideró necesario probar la seguridad del plasma equino dada la larga experiencia del Clodomiro Picado con sueros antiofídicos y la gran cantidad de personas que los han utilizado durante décadas.
“El estudio fase I no se realiza porque estos se hacen con voluntarios sanos. Y, en voluntarios sanos, ya sabemos cuáles son las consecuencias de administrar anticuerpos en un cuerpo humano; se hace todos los días con los sueros antiofídicos.
“Son productos (el plasma equino) elaborados con el mismo protocolo, pero dirigidos a un objetivo distinto que es el virus (que produce la covid-19)”, explicó en ese entonces el jerarca.
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FUENTE: clinicaltrials.gov, OMS, OPS, MedlinePlus || DISEÑO / LA NACIÓN.
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La institución no adelantó para cuándo se esperan los primeros resultados, aunque sí se expuso que una de las razones de hacerlos en pocas personas (26), es que los primeros resultados estén en “un corto tiempo”.
No obstante, sí se detalló que en una semana se espera tener la mayor cantidad de participantes.
La CCSS tampoco indicó para cuándo se tendría prevista una eventual fase III, que involucre más pacientes ni cómo se hará con la logística de este ensayo, que por su complejidad requerirá de más trabajo.
Otros países, como Argentina y Brasil, también tienen a prueba el suero equino como tratamiento experimental contra la covid-19. En Estados Unidos también comienzan desarrollarse algunas iniciativas, pero aún están en pruebas de laboratorio.
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El equipo de investigación
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Este ensayo clínico cuenta con un investigador principal, funcionario del hospital San Juan de Dios: Alfredo Sanabria Castro.
Cada uno de los centros médicos tiene uno o más investigadores secundarios a cargo. En el Ceaco es Alonso Acuña Feoli; en el San Juan de Dios, Mario Sibaja Campos, Juan Ignacio Silesky y Ann Echeverri Mccadless; en el México, Henry Chihong Chang Cheng y en el Calderón Guardia, José Pablo Madrigal Rojas.
Además, diez médicos generales (los coordinadores clínicos distribuidos en cada centro médico), participarán bajo la coordinación administrativa y logística del Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Seguridad Social y Salud (Cendeisss).
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