Científicos del Instituto de Investigaciones Farmacéuticas de la UCR (Inifar-UCR) y de otras dependencias de la Facultad de Farmacia elaboraron las primeras 500 tabletas piloto que podrían servir como eventual tratamiento contra la covid-19.
Se trata de un antiviral llamado favipiravir, que se utiliza para el tratamiento de la influenza y que es probado en ensayos clínicos alrededor del mundo como una posible opción contra la enfermedad producida por el nuevo coronavirus.
De acuerdo con estudios iniciales, este fármaco inhibiría la replicación del virus en el cuerpo.
En julio pasado, la UCR dio a conocer que se escogieron dos antivirales que estaban en fases adelantadas de ensayos clínicos para demostrar su eficacia contra el virus: el favipiravir, y un compuesto llamado remdesivir, que se utiliza como suero o vía.
Sin embargo, como no hay disponibles en el mercado, Costa Rica se adelantó a producirlos para que, una vez aprobados a nivel internacional, se garantizaran existencias aquí.
Este potencial tratamiento sería para pacientes graves, que están en el hospital y lo que se busca es reducir sus complicaciones y días de internamiento.
En este momento, según la Organización Mundial de la Salud (OMS) hay 47 investigaciones médicas probando el favipiravir en pacientes.
“Toda investigación tiene etapas. Desde marzo, se estudiaron todos los posibles tratamientos o medicamentos que se estaban viendo en el mundo para combatir covid-19. Esto se hizo con el Cimed (Centro de Información de Medicamentos, también de la UCR) y Farmacología de la UCR”.
“Se realizaron análisis para determinar formulaciones y métodos analíticos para que, cuando se aprobara su uso a nivel mundial, tuviéramos nuestra versión”, indicó a La Nación Germán Madrigal, director del Inifar.
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La tableta
Cada tableta elaborada por los científicos de la UCR es de 250 mg, que contienen el principio activo y los excipientes (componentes adicionales que ayudan a estabilizar el componente activo o facilitan su absorción).
Con el apoyo del Laboratorio de Fitofarmacología y Tecnología Farmacéutica y Cosmética (Lafitec-UCR), se elaboró la formulación y se definió el tipo de recubrimiento a emplear en las tabletas.
“Al inicio, realizamos estudios de preformulación con este principio activo a fin de caracterizarlo, conocerlo y ver sus propiedades físicas y químicas. De acuerdo con esto, desarrollamos toda una formulación y procedimiento de preparación de pruebas en pequeña cantidad”, manifestó Jorge Pacheco, investigador del Departamento de Farmacia Industrial de la UCR.
El segundo paso fue generar un placebo (formulación sin potencial terapéutico) como guía para determinar las dimensiones de la tableta. Luego, se formuló un granulado, se comprimió para obtener las tabletas y, finalmente, se efectuó el recubrimiento.
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Más pruebas
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Tener estas pastillas es parte de los primeros pasos. Faltan muchos otros. El próximo es la validación de la metodología analítica y pruebas de control de calidad por el Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica (Layafa-UCR).
Esos son los métodos de análisis y de control de calidad, con los cuales se va a establecer la fórmula y el procedimiento óptimo para realizar una transferencia tecnológica a un fabricante de medicamentos en Costa Rica.
“Hay muchos laboratorios farmacéuticos nacionales que están en capacidad de llevar a cabo una producción industrial con todos los permisos y registros requeridos ante el Ministerio de Salud. Nosotros solo estamos haciendo pruebas, investigación científica y, con los resultados, haremos la transferencia tecnológica”, amplió Pacheco.
Adicionalmente, se realizarán pruebas cinéticas de disolución. Estos exámenes son necesarios para definir si la liberación del fármaco al ingresar al cuerpo humano ocurre de forma satisfactoria. Dicho análisis será efectuado por el Laboratorio de Biofarmacia y Farmacocinética (Labiofar-UCR).
“Una cosa es la fase inicial. Uno podría decir que tenemos la formulación en un mes o menos, pero si no demuestra que tiene los parámetros de calidad, no sirve. Es como tener un carro, pero debe demostrar que el carro sirve; que puede caminar, que los frenos funcionan. Los parámetros de calidad son necesarios”, explicó Madrigal.
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Estudio con otro fármaco
El otro medicamento potencial que la UCR estudia es el remdesivir, el cual se desarrolla junto al laboratorio Alcames.
Este fármaco originalmente se utilizaba para el tratamiento de ébola y se administra por vía intravenosa. Actúa inhibiendo una enzima del virus indispensable para su multiplicación.
Los primeros resultados de ensayos clínicos en pacientes se publicaron en abril pasado en la revista The Lancet, en el que se recogieron experiencias de uso en 10 hospitales en China y en mayo en la New England Journal of Medicine, en el que se tomaron en cuenta pacientes en Estados Unidos, Canadá, Europa y Japón.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó su uso para pacientes graves en mayo pasado. La aprobación se da bajo el llamado “uso de emergencia” que se da cuando los estudios todavía continúan y hace falta más investigación, pero al no haber más opciones de tratamiento se autoriza.
Por su parte, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorizó su uso en la Unión Europea el pasado 25 de julio. Este es el primer tratamiento aprobado específicamente contra covid-19 por esta entidad.
Por ahora, los farmacéuticos ticos esperan la llegada del remdesivir para iniciar en los próximos días una nueva formulación que dé la posibilidad de ofrecer alternativas adicionales en la lucha contra la enfermedad, sin depender de la compra de ese producto en el exterior.