20.000 ticas participarán en estudio para probar eficacia de una sola dosis de vacuna contra papiloma

Un estudio con impacto mundial, a realizarse en suelo tico, y que busca determinar si una sola dosis de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) genera suficiente protección, comenzará a reclutar participantes en agosto próximo.

La idea es contar con 20.000 adolescentes entre los 12 y los 16 años, y otro grupo de jóvenes entre los 17 los 20 años que funcionen como grupo de control.

Esta es la meta de la Agencia Costarricense de Investigación Biomédica (ACIB), encargada de llevar a cabo el proyecto, el cual reviste de gran relevancia pues una sola dosis de esta vacuna (y no dos o tres como suele aplicarse), podría conseguir que los países protejan a más mujeres.

"En los últimos años de investigación hemos aprendido muchísimo sobre el virus del papiloma, y hemos comprendido mejor su vínculo con los tumores de cérvix, vulva, vagina, pene y orofaringe. Encontrar la causa y que alguien descubra una vacuna es un gran logro. El problema ahora es el acceso. Los países más pobres no pueden tener acceso a ella y aplicarla como medida de salud pública", reflexionó Rolando Herrero, médico costarricense de la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC), quien durante años ha investigado las características del VPH y su impacto.

Según dijo, el asunto va más allá de si las naciones pobres puedan pagar o no la vacuna, sino que también tengan los recursos para preservarla en frío y que se mantengan sus propiedades, así como tener personal calificado para trabajar con ellas.

"El que una sola dosis sea eficaz podría hacerla más accesible", añadió.

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Las pesquisas de este estudio se realizan en colaboración con el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI, por sus siglas en inglés) y de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard, en ese país.

"Para hacer el reclutamiento se van a seleccionar al azar (en las siete provincias) varias Unidades Geoestadísticas Mínimas o UGM (estas son las unidades mínimas que definió el INEC para el censo nacional del 2011, la medida es similar a la de una cuadra). Vamos a invitar a participar a todas las adolescentes en el rango de edad del estudio que vivan en las UGM seleccionadas", detalló Paula González, directora de la ACIB.

Para ello, los investigadores irán debidamente identificados.

Virus en cuestión

El VPH es un microorganismo de transmisión sexual. Trece de sus 150 cepas pueden infectar células del cérvix. Casi siempre, el cuerpo combate la infección y la elimina por sí mismo, pero a veces se forman lesiones que, con los años y si no se tratan, derivan en cáncer.

Otros estudios han vinculado este virus con cáncer de ano y varios tipos de tumores orales.

Anualmente en Costa Rica son detectados unos 400 tumores de cuello uterino. La incidencia y mortalidad han bajado: en el 2000 la incidencia era de 50,5 por cada 100.000 mujeres y la mortalidad, 7,8 por cada 100.000. En el 2013 fueron de 27,1 y de 5 por cada 100.000 mujeres, respectivamente.

La investigación en detalle

El estudio medirá la eficacia de una sola dosis en dos tipos de vacunas: la cervarix (de la casa farmacéutica GlaxoSmithKline) y la Gardasil 9 (del laboratorio Merck).

Según explicó Herrero, las dos vacunas tienen el mismo antígeno (la sustancia que provoca que el organismo humano genere anticuerpos contra el virus). Lo que varía es el adyuvante (sustancias que se le colocan en la vacuna para potenciar la respuesta del cuerpo).

"Cervarix produce más anticuerpos, pero Gardasil 9 protege contra más tipos de virus", apuntó el especialista.

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Una vez seleccionadas las muchachas participantes, estas se dividirán en cuatro grupos. A unas de ellas se le aplicarán dos dosis de Cervarix y a otras dos dosis de Gardasil 9. Luego, un tercer grupo recibirá una sola dosis de Cervarix y el cuarto, una sola dosis de Gardasil 9.

Más adelante se medirán los niveles de anticuerpos del virus y ver la protección. Se calcula que los primeros resultados estén listos en unos cuatro años.

Las mujeres del grupo de control de 17 a 20 años también entrarán en estas categorías de vacunación.

"La idea de tener este grupo de control es analizar la frecuencia de la infección en mujeres que posiblemente ya llevaban una vida sexual activa en comparación con quienes son vacunadas antes de iniciarse sexualmente o que apenas están empezando. La pregunta es: ¿cómo estará el nivel de protección de las muchachas de 12 a 16 cuando lleguen a los 17 o 20?", enfatizó Herrero.

Sin embargo, el investigador aclaró que a las participantes no se les preguntará si ya iniciaron o no su vida sexual, pues lo importante es reclutarlas por edades. Esto porque se busca ser lo más fiel a la población, así que en la muestra podrían estar muchachas vírgenes de 20 años o mujeres entre 12 y 16 con vida sexual activa.

¿Por qué se escogerán jóvenes de algunas zonas del país y de otras no? Herrero explicó que vacunar a todas las personas no ayudaría a determinar la eficacia de la vacuna.

Se hace así debido a algo que se conoce como inmunidad rebaño. ¿Qué significa esto? Cuando un alto número de personas se vacuna frente a un mismo virus, hay menos individuos que enferman por esa causa y también hay menos portadores de ese microbio. Esto supone que hay una menor cantidad de virus circulando por el lugar, y, de manera indirecta, también se protegen a quienes no son vacunados.

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Impacto a gran escala

El estudio que se hará en Costa Rica es el primero de este tipo y servirá para tomar decisiones a nivel mundial.

"En India se está realizando un proyecto similar (estudio PATH), que dará información pronto. El problema es que ese estudio no se diseñó para determinar la eficacia con una sola dosis (fue para probar la vacuna en sí)", aclaró Herrero.

¿Por qué Costa Rica fue seleccionada para esta investigación? Años de realizar trabajos sobre el VPH y su vacunación respaldan al país. El trabajo de estos científicos empezó bajo el nombre de Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG), al mando de Herrero. Entre 1997 y el 2014 el equipo se concentró en las características del cáncer de cuello uterino y, entre el 2004 y el 2006, probó la vacuna contra VPH, Cervarix.

Incluso, dicho estudio ya había sugerido que una sola dosis podía ser suficiente. En el 2011 en la revista Journal of the National Cancer Institute (JNCI) evidenció que 7.153 mujeres fueron inoculadas. La mitad recibió la vacuna contra VPH y la otra mitad una vacuna contra la hepatitis A como placebo. De todas ellas, 5.967 recibieron tres dosis, 802 recibieron dos dosis y 384 recibieron una.

Luego de cuatro años, quienes recibieron tres dosis tenían un 80,9% de eficacia, las que tuvieron dos presentaban 84,1% y las que recibieron una dosis, 100%.

"Esto no quiere decir que a menos dosis más eficacia. En los grupos con menos dosis había menos mujeres y, por ende, menos posibilidad de que la eficacia bajara. Esos datos están dentro del margen de error, por lo que son similares", explicó en aquel entonces a La Nación, Ana Cecilia Rodríguez, autora del documento.

Por esta razón es que se está realizando un nuevo estudio, para determinar con base científica si los sistemas de salud podrían aplicar solamente una dosis y tener éxito.

"Una sola dosis de vacuna produce menos defensas que tres dosis, pero también da 10 veces más protección que la que da el cuerpo naturalmente. Debemos confirmar el nivel de protección de una dosis y ver si es suficiente", expresó Paula González, directora de la ACIB.

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¿Para cuándo la vacuna en la CCSS?

Las vacunas pueden conseguirse fácilmente en el mercado privado costarricense, pero aún no están en el esquema básico de vacunación de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), pues se está a la espera de un estudio de costo-efectividad.

Roberto Arroba, coordinador nacional de Inmunizaciones del Ministerio de Salud y secretario técnico de la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología, confirmó a La Nación que el estudio de costo-efectividad para determinar si la vacuna contra el VPH ingresa al esquema básico de vacunación ya está en su fase final. Solo se está a la espera de que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) les envíe unas correcciones.

Por ahora esta vacuna solo se consigue y se aplica a nivel privado.

"Después de esto, se envía una una nota formal a Junta Directiva de la CCSS, y es a ellos a quienes les tocaría aprobar la compra y aplicarla", manifestó Arroba.

La vacuna se usará en niñas de diez años. La Comisión de Vacunación aún no puede revelar cuál de las dos vacunas analizadas (Cervarix o Gardasil) se aplicará.

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¿Es segura la vacuna?

Los investigadores y especialistas médicos sostienen que, pese a algunas denuncias, la vacuna es completamente segura.

En Colombia, un grupo de niñas aseguró que esa vacuna, pero de otra casa farmacéutica, les generó lesiones que van desde dificultad para caminar hasta parálisis total.

En abril pasado, una costarricense también denunció que la misma vacuna que provocó controversia en Colombia la tiene con parálisis desde hace un año.

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Para Aimee Kreimer, epidemióloga del Centro Nacional del Cáncer en Estados Unidos, esos casos son anecdóticos y no se puede comprobar con exactitud que son causados por la vacuna; tampoco se comparan a "las miles de mujeres que han sido beneficiadas con este medicamento".

Herrero coincide: "ningún fármaco es 100% seguro, pero el Comité Asesor Global de Seguridad de las Vacunas sigue recomendando su uso. En muchos casos son problemas de salud que coinciden con el tiempo en el que se hizo la vacunación, pero no quiere decir que sea la vacuna la que haya causado esos males".