La Agencia de Drogas y Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció esta semana la aprobación del primer medicamento específicamente indicado para tratar depresión posparto.
Se trata del fármaco Zulresso, que se administra por vía intravenosa, y es del laboratorio farmacéutico Sage Therapeutics. Su principio activo es la brexanolona.
Este trastorno se caracteriza por tristeza, desolación, angustia, debilidad e incertidumbre, el apego de la mujer hacia el bebé es menor y tienden a alejarse de sus familiares y amigos, así como de otras actividades que anteriormente disfrutaban y que sí podrían realizarse en conjunto con la maternidad. Los síntomas usualmente duran entre seis meses y un año, pero hay casos en los que se extiende más de este rango. En algunas ocasiones, estos síntomas se inician desde el embarazo.
No hay estadísticas de cuántas personas lo han sufrido en Costa Rica, pero los datos internacionales indican que una de cada tres mujeres lo vive en algún momento.
Además se ha visto que una de cada nueve lo tienen de forma frecuente y sostenida durante al menos seis meses y una de cada diez lo sufre de forma tan fuerte que requieren medicamentos. Hasta hoy, se les indicaban antidepresivos “generales” para tratar su situación.
“La depresión posparto es una condición seria que, cuando es grave, puede poner en riesgo la vida. Las mujeres pueden experimentar pensamientos de dañarse a sí mismas o dañar a su niño. La depresión posparto también puede interferir con el apego materno-infantil. Esta aprobación marca una opción importante de tratamiento”, señaló en un comunicado de la FDA, Tiffany Farchione, directora de la División de Productos de Psiquiatría en el Centro Para Investigación y Evaluación del Medicamento de la FDA.
Samantha Meltzer Brody, directora de los ensayos clínicos que llevaron a la aprobación del tratamiento, añade: “El potencial de reducir rápidamente los síntomas críticos de este desorden es un hito emocionante para la salud de la mujer”.
Candidatas muy particulares
La solución intravenosa estaría disponible en junio en Estados Unidos, pero tanto la FDA como la empresa farmacéutica enfatizan que este medicamento no es para todo el mundo. Aunque su eficacia fue demostrada en los ensayos clínicos, también hay efectos secundarios por los cuales la recomendación es que solo lo reciban quienes realmente lo requieren.
En Estados Unidos, Zulresso solo estará disponible mediante el Programa Zulresso REMS. Un programa REMS (Evaluación de Riesgo y Estrategias de Mitigación, por sus siglas en inglés) se da en ciertos medicamentos muy específicos que podrían tener manifestaciones fuertes o cuyos componentes podrían afectar a ciertos pacientes y por eso requieren un mayor acompañamiento para monitorear la seguridad de quienes reciben su aplicación.
En el caso del Zulresso, este solo podrá ser administrado por un profesional de la salud dentro de un centro certificado. Para recibirlo, la mujer debe estar enrolada como parte del programa REM. La droga se administra como una solución por goteo, por vía intravenosa, durante 60 horas (2,5 días). Las pacientes recibirían esta única dosis.
“Hay riesgo de daños serios porque las personas pueden perder la conciencia, la mujer debe estar siendo monitoreada para descartar sedación excesiva, pérdida de conciencia y debe vigilarse de cerca su nivel de oxígeno en la sangre. Mientras reciban el tratamiento, las pacientes deben estar acompañadas cada vez que ellas interactúan con su(s) niño(s)”, indica el comunicado.
Además añade: “las mujeres deben ser advertidas de los riesgos de Zulresso y deberán ser monitoreadas durante las 60 horas de infusión. Ellas no deberán manejar un automóvil, operar maquinaria o hacer cualquier otra actividad potencialmente peligrosa hasta que la sensación de somnolencia haya desaparecido”.
En Costa Rica, el tratamiento aún no cuenta con registro sanitario debido a su aprobación reciente, pero de aprobarse lo usual es que se sigan los lineamientos que la FDA contempla.
A esto debe unirse otro criterio de exclusión. Al ser único en el mercado, su precio no es bajo. De acuerdo con información brindada a la prensa internacional por Sage Therapeutics, el precio de esta infusión varía entre los $20.000 y los $35.000 (aproximadamente entre ¢12,1 millones y ¢21,2 millones). A esto se le debe añadir el costo de permanecer en el centro de salud durante 2,5 días (hospitalización).
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Ensayos clínicos demostraron eficacia
La aprobación de Zulresso se basó en los hallazgos de tres estudios científicos que evaluaron la eficacia y la seguridad de este fármaco en mujeres con depresión posparto moderada y severa. Ellas tenían entre 18 y 45 años y sufrían de depresión posparto desde hacía seis meses o más. Los síntomas habían empezado después del tercer trimestre de la gestación y antes de que el bebé cumpliera cuatro semanas de vida.
En todos estas pruebas, Zulresso logró reducir los síntomas de depresión en las primeras 24 horas después de finalizar la administración de la droga. Estos resultados fueron probados con la Escala de Depresión Hamilton (HAM-D), uno de los referentes mundiales para determinar si hay síntomas depresivos y su intensidad. Y sí se vio una diferencia al compararlo con las mujeres que recibieron el placebo. De acuerdo con los ensayos clínicos, los efectos se mantuvieron en las revisiones realizadas 30 días después.
La FDA le otorgó a este producto la categoría de revisión prioritaria, que se le da a terapias que, si son aprobadas, pueden significar una mejora significativa en la seguridad y eficacia de un tratamiento, diagnóstico o prevención de condiciones.
La regulación estadounidense usualmente le asigna más recursos a estas opciones terapéuticas de manera que su revisión pueda hacerse en seis meses y no en los diez meses que normalmente se demora.
Este producto también obtuvo la categoría de terapia de vanguardia, otorgada por la FDA a las opciones que buscan tratar una condición seria que no tenga tratamiento disponible o que signifique un mejoramiento sustancial para los pacientes en comparación con las opciones ya existentes. Esto ayuda a que el desarrollo del fármaco se haga de una forma más expedita.
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¿Cómo identificar y enfrentar la depresión posparto?
Antes de tomar medicamentos –aunque se trate de algo que le digan que es “natural”–, es necesario consultar con un médico, puede ser posible que usted no necesite antidepresivos y con terapia psicológica pueda hacerle frente a la situación.
Un médico verá si es necesario que usted tome algún tipo de fármaco, según su tipo e intensidad de depresión, si está dando de mamar o no, y si tenía historial previo de depresión.
También es vital el apoyo de la familia no solo en la atención del menor, también en vigilar las necesidades de la madre.