Las personas con algunos tipos de cáncer, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, lupus, diabetes y ciertas enfermedades raras tienen, desde hace unos años, la posibilidad de medicamentos más específicos.

Su nombre: medicamentos biológicos o biofármacos. Se llaman así porque su origen se da gracias a organismos vivos como bacterias, microorganismos, líneas celulares, proteínas, anticuerpos. No se elaboran combinando sustancias químicas, como las vistas en otros fármacos.

La Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) ya ofrece algunas opciones de tratamientos biológicos para tratar, por ejemplo, el cáncer de mama, la artritis reumatoide o enfermedades gastrointestinales como el Crohn.

“Es, en síntesis, una proteína terapéutica, una proteína que te ayuda a tratar una enfermedad o condición de salud", dijo José Josán, consultor de la farmacéutica Abbvie, uno de los laboratorios que más desarrollan medicamentos de este tipo.

“La célula es el centro de fabricación gracias a la ingeniería genética y la biotecnología”, añadió.

Su ponencia fue parte de un foro sobre el asunto organizado por La Nación, la Caja Costarricense de Seguro Social, el Ministerio de Salud y las farmacéuticas.

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Mucho más complejos que una pastillita

Este tipo de tratamientos es uno de los aspectos de la medicina moderna que más dudas genera tanto en pacientes como en los mismos doctores tratantes.

¿Por qué? Los medicamentos biológicos son mucho más complejos que los químicos que tomamos para, por ejemplo, un dolor de cabeza o tratar una gripe y esa misma complejidad genera dudas.

Como su origen se da gracias a organismos vivos, son muchísimo más complejos, con moléculas con una mayor variedad interna y tamaño. Solo para poner un ejemplo, una aspirina tiene 180 daltons (unidad de peso de átomos y moléculas), mientras que un medicamento biológico contra la diabetes puede tener 265.000 daltons.

Al ser tan complejos y con moléculas de mucho mayor tamaño, hay muchas diferencias con los tratamientos químicos. Por ejemplo, un fármaco convencional, en muchos casos, puede tomarse en forma de pastilla o cápsula.

Los biológicos requieren ser inyectados o administrados como una infusión en un centro de salud.

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Estos fármacos no pueden producir genéricos

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Uno de los puntos de discusión sobre asunto es que por la altísima complejidad de las moléculas que los componen y dado que tienen origen gracias a organismos vivos, no es posible hacer una copia idéntica de otro.

En un medicamento químico, una vez que vence la licencia, otros laboratorios farmacéuticos pueden producir fármacos completamente iguales llamados genéricos y las personas pueden usarlos sin problema, dado que es exactamente el mismo principio activo del producto original.

Con los biológicos, el asunto es diferente. No pueden reproducirse al 100% y ser copias idénticas, pero sí pueden hacerse con la suficiente similitud como para tener los mismos efectos sobre la salud de quien los utilice. A estos medicamentos se les llama biosimilares, pero no cualquier medicamento que aspira a esa biosimilitud la alcanza, es un proceso muy largo y complejo.

“En la naturaleza no existen las cosas idénticas, ni siquiera nuestros dos ojos son iguales. Por eso, los medicamentos biológicos no pueden ser uno igual del otro, pero sí pueden demostrar que el biosimilar no es inferior al original”, destacó Frank Rodríguez, gerente médico de Laboratorios Stein, que distribuyen biosimilares en Costa Rica.

Para que un medicamento biológico llegue a ser biosimilar y se “gane esa corona” debe realizar estudios científicos y ensayos clínicos para asegurar la calidad, seguridad (que efectos adversos no sean mayores a los beneficios ni a los mostrados en el original) y eficacia (que el medicamento no tenga menos beneficios para la salud que el original).

Estos estudios no son necesarios en los genéricos porque son copias idénticas, pero un biosimilar sí requiere demostrarlo.

“Cualquier planta de una empresa farmacéutica debe estar certificada por organismos como la FDA (Agencia de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.) o la EMA (Agencia Europea del Medicamento) para hacer un biosimilar. Luego de eso, una vez que se tiene el medicamento que aspira a ser biosimilar, se somete a diferentes análisis para probar que efectivamente sí es similar y puede ser utilizado por los pacientes”, comentó Rodríguez.

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Esta es, tal vez, la pregunta que más controversia genera entre los laboratorios farmacéuticos de biológicos innovadores, los que producen biosimilares, los sistemas de salud pública y los pacientes.

Aunque los biosimilares no son copias como los genéricos, sí tienen la misma característica del precio: son mucho más baratos (y, por ende, más atractivos para los sistemas de salud) que la versión original.

Las preocupaciones no son por los pacientes que comenzarían su tratamiento con un biosimilar, si no con quienes en el inicio tuvieron un innovador y luego son pasados a uno biosimilar.

En Costa Rica, Marjorie Arias, médica asistente de la Dirección de Farmacoepidemiología de la CCSS, afirmó que sí se han hecho cambios de un innovador a un biosimilar sin problemas.

“La institución, históricamente, ha realizado el intercambio de principios activos de un medicamento de referencia a un biosimilar como continuación de tratamiento, sin que se haya documentado un riesgo para el paciente o un efecto terapéutico negativo.

"Lo anterior lo sabemos con base a nuestro seguimiento de la seguridad a los medicamentos despachados en la institución y de acuerdo con los programas de farmacovigilancia”, afirmó Arias ante consulta de La Nación.

No obstante, Josán expresa dudas: “la intercambialidad es automática en el genérico, en el biosimilar hay que tener cuidado”.

Y añadió: “Va a venir de todas formas, pero el paciente debe estar informado y saber que estará consumiendo un fármaco diferente".

Para el consultor, sus preocupaciones son dos, y por esta razón aún debe investigarse más.

La primera es la falla terapéutica, es decir, que el medicamento, inesperadamente, no consiga el efecto previsto y no trate la enfermedad.

La segunda es la llamada inmunogenicidad, la respuesta que tienen las defensas hacia el tratamiento, es decir, el sistema inmunitario crearía anticuerpos que lucharían contra el ente biológico y, posiblemente, la eficacia sea menor.

No obstante, para otros especialistas, esto no es de mayor preocupación, dado que los biosimilares pasaron por todo tipo de pruebas que evitan al máximo estas consecuencias.

“Aquí no somos conejillos de Indias, los biosimilares que están llegando a Costa Rica ya están siendo usados en otros países, obtuvieron su certificación en Europa”, destacó Rodríguez.

“Es como si yo te pusiera en una bandeja de quesos Turrialba y a vos todos te supieran igual, ¿sabrías decirme cuál de ellos fue el producido en Santa Cruz de Turrialba?”, añadió.

Durante su presentación en el Foro de La Nación, Román Macaya, presidente ejecutivo de la CCSS, aseveró que los biosimilares utilizados por la institución son completamente seguros y han pasado todas las pruebas.

“Con los biológicos innovadores, a veces, hay más mercadeo de ciencia detrás de lo que se impulsa. Lo que estamos viendo es la reacción de la industria. Obviamente, a nadie le gusta perder mercado”, puntualizó el jerarca.

Y agregó: “Un producto que no tenga los requisitos para establecer los más altos estándares regulatorios no lo estamos considerando biosimilar. La regulación que hay del Ministerio de Salud realmente es muy estricta. Un medicamento que pasa por el Ministerio de Salud ya fue registrado por EMA, FDA y Japón”.

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La Federación de ONGs de Pacientes es del criterio que las personas que ya están en un tratamiento con un biológico innovador no deberían pasarse sin su consentimiento a uno biosimilar.

En una publicación en Opinión de La Nación Christian Campos, abogado y activista, comentó: “En nuestro país hay centenares de pacientes que reciben medicamentos de este tipo contra el cáncer o la artritis. Son pacientes que si están estables, irresponsable es, sin la intercambiabilidad probada, que la CCSS imponga un cambio”.

Por su parte, Olinda Soto, paciente guatemalteca con artritis reumatoide que vivió cambio de un biológico a un biosimilar, cuenta que ella no sintió diferencia.

“Yo tenía algo de pena porque me estaban cambiando a un medicamento de otra casa, pero no he sentido el menor problema, no he sentido el cambio”, comentó la mujer.

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