Los niños estadounidenses pueden comenzar a recibir la vacuna contra la covid-19 este miércoles, luego de la aprobación del Centro de Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés).
La directora de esa entidad, Rochelle Walensky, firmó la noche de este martes las recomendaciones del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) que pedía el uso de la vacuna que las compañías Pfizer y BioNTech habían diseñado para las personas en estas edades.
La recomendación se da sin importar si este tiene o no factores de riesgo o si tiene condiciones inmunitarias que lo hagan más vulnerable. El consejo de los expertos es que todos reciban este biológico, según el criterio unánime, con 14 votos a favor y 0 en contra. Este comité está formado por 15 profesionales entre los que figuran pediatras, investigadores clínicos, epidemiólogos y farmacéuticos.
El viernes pasado, la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de emergencia en dicha población, al verificar que tenía un 90,7% de eficacia para prevenir los síntomas de la enfermedad y de un 95% para prevenir hospitalizaciones.
La inoculación para este grupo etario, que en Estados Unidos se calcula en 28 millones, será posible desde la mañana de este miércoles, aunque por asuntos de logística se cree que será la próxima semana cuando despegue más fuertemente. Desde este lunes, la vacuna comenzó a ser distribuida a los primeros centros de salud, con la esperanza de un aval cercano.
En Costa Rica, entretanto, la empresa debe hacer la solicitud, para que la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE) lo analice y decida.
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El producto
La vacuna infantil utiliza la misma fórmula que los adultos, aunque en la administración hay similitudes y diferencias. La principal similitud es que en ambos grupos el fármaco es inyectado de forma intramuscular en dos ocasiones, con 21 días de diferencia entre una aplicación y otra. Además, siempre debe diluirse en una solución antes de ser inyectados.
La principal distinción es la cantidad de producto que se da a uno y otro grupo. A los niños se les inyectará 10 microgramos, la tercera parte de los 30 que se les inyecta a los adultos. Por esto mismo, de cada vial (frasquito) para adultos se extraen hasta seis dosis, el de niños está previsto para diez dosis.
Por esta razón también se diferencian los envases. El pediátrico lleva una tapa anaranjada, diferente a la morada de los adolescentes y adultos.
A diferencia de otros productos pediátricos, que se asignan según peso y talla del paciente, este es el mismo para todos los menores, pues está ligado al funcionamiento del sistema inmunitario de este grupo etario.
Otra diferencia en la forma de conservar este biológico. El producto de los adultos puede permanecer en ultracongelación (entre -90 °C y -60 °C) nueve meses, el de niños puede hacerlo durante seis. El de adultos puede estar en refrigeración (de 2 °C a 8 °C, como el resto de las vacunas) durante un mes, el de niños durante 10 semanas.
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La necesidad
Durante ocho horas, la ACIP discutió para ver si era necesaria la inmunización en estas edades. Durante la pandemia, se han dado 1,9 millones de casos en individuos de 5 a 11 años en Estados Unidos, 8.300 niños en estas edades han sido hospitalizados y 172 han muerto, según datos de las autoridades estadounidenses. Además, se han visto 5.417 casos del síndrome multisistémico inflamatorio (MIS-C, una condición grave que se da posterior a la enfermedad)
El panel revisó proyecciones del CDC de qué pasaría en un período de seis meses por cada millón de dosis aplicadas en estos grupos etarios y los dividió según sexo.
En las niñas, por cada millón de vacunas, se prevendrían 57.301 un casos, 191 hospitalizaciones, 130 casos de MIS-C y 60 internamientos en cuidados intensivos.
Por otra parte, en los hombres de estas edades se prevendrían 56.954 casos, 226 hospitalizaciones, 130 casos de MIS-C y 72 internamientos en cuidados intensivos.
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Efectos secundarios
Los eventos adversos más comunes son leves y muy similares a los vistos en otras edades: dolor en el sitio de la inyección, debilitamiento, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos y fiebre.
Uno de los principales temores de las familias son los muy raros casos de miocarditis o pericarditis (inflamación del músculo del corazón y del tejido que lo rodea, respectivamente) reportados en algunas personas jóvenes, especialmente hombres.
Sin embargo, las presentaciones de los especialistas determinaron que el riesgo de miocarditis en niños y adolescentes es mucho mayor como consecuencia de la covid-19 que como efecto adverso de la vacunación.
Matt Oster, un cardiólogo pediatra que trabaja para el CDC indicó que la mayoría de los casos de estas afecciones en los adolescentes que se dan posterior a una vacunación son leves y de corta duración. Se espera que en los niños sean todavía menores.
“Tener covid es muchísimo más riesgoso para el corazón. Por mucho”, puntualizó Oster.
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¿Cuándo se podrá usar en Costa Rica?
Ante consultas de La Nación, el Ministerio de Salud explicó que, una vez que se cuente con la EUA y con la autorización del CDC, la farmacéutica le presentaría la documentación de dicho aval temporal. Con base en el análisis del ente regulador y de la información de Pfizer, las autoridades nacionales decidirán si también se aplica en nuestro país y bajo qué criterios.
De aprobarlo, Salud le daría a la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) la autorización para aplicar este biológico a la población infantil. Será esta última institución la que establezca la estrategia y la logística para proteger a los niños.
Este proceso puede tomar varias semanas. No obstante, para cuando haya disponibilidad de existencias de la vacuna pediátrica, ya se tendrá avalada su aplicación. El Gobierno anunció la compra de vacunas para ese grupo de edad, las que se esperan para 2022.
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¿Qué pasa con quienes son más jóvenes?
Pfizer y BioNTech también desarrollan un producto para niños todavía menores: hay un grupo de ensayo clínico con menores que van de los 0 a los 24 meses y otro de los 2 a los 5 años. Este último es el que va más adelantado.
En una entrevista anterior con La Nación, Rodrigo Sini, director de Asuntos Médicos de Vacunas para América Latina de Pfizer, afirmó que tendrían los primeros resultados de su ensayo a final de año y que luego los someterían a revisión de la FDA.
Como los estudios están en proceso, la FDA todavía no recibe la documentación para evaluar.
“Seguramente tengamos unos pocos meses más sin vacunas para niños más jóvenes. Esto está relacionado con que las pruebas en ellos comenzaron después y porque, conforme las edades se hacen más jóvenes la consideración de riesgos y beneficios es más rigurosa en términos de que se afectan menos directamente de la severidad de covid-19″, indicó este viernes Peter Marks, del Centro de Control y Evaluación de Biológicos de la FDA.
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