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El Ministerio de Salud solicitó a los profesionales de servicios de salud no recomendar el uso de almohadas moldeadoras de cabeza para bebés, pues están asociadas al riesgo de asfixia y muerte infantil. Además, no hay evidencia de que sean seguras o efectivas para prevenir o tratar el síndrome de cabeza plana.
Salud también hizo un llamado a los padres de familia y cuidadores para no comprar, utilizar, regalar ni donar estas almohadas, pues su uso está relacionado con el riesgo de muerte en los menores de edad.
La comunicación la realizó, el 15 de diciembre, el Centro Nacional de Tecnovigilancia (CNTV) de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, por medio del sitio web del Ministerio de Salud.
En el comunicado, que difundieron este martes por medio de la oficina de prensa, se afirma que estos dispositivos no están aprobados por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), organismo que tampoco ha corroborado la seguridad y eficacia de estas almohadas para prevenir o tratar el síndrome de cabeza plana, conocido como plagiocefalia posicional o plagiocefalia deformativa.
Además, no hay evidencia de que estas almohadas moldeadoras sirvan para tratar una afección llamada craneosinostosis, en la cual los huesos del cráneo del bebé en desarrollo se unen muy pronto.
Ese ministerio no registra en sus bases de datos estos dispositivos, aunque tampoco posee reportes de eventos adversos asociados al uso de las almohadas moldeadoras de cabeza para bebés con fines médicos. En Costa Rica, estas últimas se clasifican como Equipo y Material Biomédico (EMB) Clase I, y se eximen del registro sanitario.
Salud advirtió que este tipo de almohadas se ofrece en el mercado nacional.
Debido a lo anterior, a los profesionales en Salud se les solicita:
- No recomendar el uso de almohadas moldeadoras de cabeza para bebés y solicitar a quienes las utilicen suspender su uso.
- Difundir esta información entre colegas, equipos de atención, padres y cuidadores.
- Educar sobre un entorno de sueño seguro para los bebés y sobre las opciones de manejo para el síndrome de cabeza plana que, en la mayoría de los casos, desaparece a medida que el bebé crece, no es doloroso y no causa ningún problema de desarrollo.
- Notificar al Centro Nacional de Tecnovigilancia sobre eventos o incidentes adversos asociados con el uso de almohadas para moldear la cabeza en bebés.
A los padres de familia se les pide:
- No comprar, utilizar, regalar o donar almohadas moldeadoras de cabeza para bebés.
- Hablar con su médico sobre las opciones de manejo si su bebé tiene una forma de cabeza inusual.
- Tener presente que el uso de almohadas moldeadoras de cabeza para bebés puede retrasar la evaluación y el manejo de afecciones inofensivas, como el síndrome de la cabeza plana, o afecciones más graves, como la craneosinostosis.
- Promover un entorno de sueño seguro para el bebé de manera que duerma boca arriba en una cuna descubierta sobre una superficie plana sin almohadas, juguetes, objetos blandos o ropa de cama suelta.
- Acudir al médico si un bebé bajo su cuidado experimenta una lesión o un evento o incidente adverso al utilizar una almohada para moldear la cabeza.
- Notificar a Salud si tiene conocimiento de eventos o incidentes adversos asociados con el uso de almohadas para moldear la cabeza en bebés.
- Reportar cualquier evento o incidente adverso asociado al uso de estos dispositivos mediante el envío del Formulario Oficial disponible en http://www.ministeriodesalud.go.cr, acuda al Centro Nacional de Tecnovigilancia, ubicado en el Ministerio de Salud, en San José, o llame al teléfono 2257-20-90.
