EscucharLos costarricenses deben esperar en promedio 83 meses (6 años y 11 meses) para acceder a medicamentos innovadores. Según un estudio hecho en América, este es el tiempo que transcurre entre la aprobación por una agencia internacional hasta que llegan a la Lista Oficial de Medicamentos (LOM) de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).
Sin embargo, más de la mitad de este lapso (52 meses, el 62,65% del tiempo) transcurre en el proceso de registro ante el Ministerio de Salud.
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Además, un estudio de mercado presentado en enero señaló que los largos tiempos de registro son una de las razones por las cuales los medicamentos en Costa Rica son tan caros.
¿A qué se debe esto? ¿En qué se basa Salud para registrar un medicamento? ¿Qué procesos se realizan durante este tiempo? La Nación solicitó una entrevista con el Ministerio de Salud. Luego de más de un mes de espera, Salud indicó que no había disponibilidad de un vocero y envió sus respuestas por escrito.
En su respuesta, el Ministerio indicó que han contratado nuevo personal y hecho revisión de procesos y sistemas de gestión para agilizar el proceso.
En 2022, se firmó un decreto para homologar las aprobaciones de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para que cada vez que alguna aprobara un fármaco se hiciera de manera automática en Costa Rica.
No obstante, en julio de 2024, la Sala Constitucional declaró con lugar una acción de inconstitucionalidad presentada por la Federación de Organizaciones de Pacientes que abogaban por mayores análisis que también tomaran en cuenta la opinión de los pacientes, por lo que dicho decreto se frenó.
¿Qué factores se toman en cuenta para registrar medicamentos?
Salud señaló que para el registro de un fármaco se toman en cuenta varios aspectos. El primer paso está de lado de la compañía farmacéutica que busca registrarlo ante las autoridades de cada país.
En el caso de Costa Rica cada laboratorio debe presentar un dossier donde se incluya el prospecto detallado de cada producto que desee registrar, los ensayos clínicos en los que se basó y lo dicho por las agencias reguladoras internacionales. Salud puede contactarlos para evaluar o dudas o requerir más información.
Antes de eso, cada empresa farmacéutica realiza una evaluación de riesgos y beneficios que incluye:
Potencial de mercado. Tamaño de la población, prevalencia de la enfermedad, capacidad de gasto del sistema de salud y de los pacientes (en el caso del sistema privado).
Regulación local. Requisitos de registro, duración del proceso de aprobación, necesidad de estudios clínicos adicionales.
Políticas de precios y reembolso. Negociaciones con los gobiernos, las empresas distribuidoras y las aseguradoras para establecer el precio del medicamento y su cobertura.
Infraestructura de distribución. Capacidad para manejar la logística de la cadena de suministro en cada lugar.
Propiedad intelectual. Protección de patentes en cada país para evitar la competencia de genéricos.
Estas situaciones, según el Ministerio, pueden retrasar el proceso de registro.
“No depende solamente de temas regulatorios, como la aprobación del registro sanitario; sino de la estrategia del laboratorio fabricante para someter la solicitud de ese registro, la inclusión en listas de medicamentos de la seguridad social, la capacidad logística de los proveedores, entre otros”, indicó Salud.
En el mercado latinoamericano la introducción de medicamentos innovadores suele producirse con cierto retraso en comparación con los mercados desarrollados porque las mismas farmacéuticas priorizan otros mercados.
Uso de medicamentos sin registro
El Ministerio recordó que la Ley General de Salud permite a Salud, a la CCSS y a otras entidades estatales con funciones de salud pública o seguridad social “adquirir medicamentos no registrados, lo cual garantiza el acceso oportuno a medicamentos”.
