Costa Rica obtuvo el peor puesto en un estudio, desarrollado en diez países de América Latina, sobre el tiempo de acceso a terapias innovadoras. En ningún otro de los países estudiados, se tarda tanto el trámite, lo que trae consecuencias negativas para la salud y la economía.
Los costarricenses deben esperar un promedio de 83 meses (6 años y 11 meses) desde el momento en el que una agencia reguladora internacional avala un medicamento innovador hasta que forma parte de la Lista Oficial de Medicamentos (LOM) de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).
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“Esto tiene como resultado que los pacientes sufren rechazos en terapias innovadoras: esta situación puede llevar a deterioro de la salud de la persona. También representa un alto costo económico”, comentó Fernando Vizquerra Salva, director para Centroamérica y Caribe de la Federación Centroamericana y de Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma),
La investigación denominada WAIT (espera para acceder terapias innovadoras, por sus siglas en inglés) y elaborada por el conglomerado Fifarma, destacó que el promedio de espera en la región es de 67 meses (5 años y 7 meses), con un rango que varía entre los 59 meses en Argentina y los 83 en Costa Rica.
“Costa Rica ha logrado avances importantes en cobertura de salud, pero cuando se trata de acceso a innovación, todavía enfrenta desafíos significativos.
“De las 403 moléculas innovadoras aprobadas a nivel global, solo el 19% ha sido aprobada para su comercialización en el país. El tiempo total de espera para acceder a un nuevo medicamento en Costa Rica es uno de los más prolongados de América Latina", destacó Silvana Lay, directora de Acceso y Asuntos Públicos de Fifarma.
La espera varía según el tipo de medicamento. Los relacionados con el sistema nervioso central toman 61 meses (cinco años y un mes) para el acceso, mientras que aquellos para tratar las enfermedades raras demoran 102 meses (ocho años y seis meses).
¿Cómo se hizo el estudio WAIT?
La investigación analizó 403 moléculas aprobadas entre 2014 y 2024 por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Se abordaron cinco áreas terapéuticas, las que más aquejan a la población:
- Oncología (cáncer).
- Enfermedades raras.
- Inflamación e inmunología.
- Sistema nervioso central.
- Enfermedades cardiometabólicas (diabetes, hipertensión y otras).
Para cada medicamento se evaluaron cuatro etapas del proceso de acceso:
- Tiempo desde la aprobación internacional hasta la aprobación regulatoria local.
- Tiempo hasta su disponibilidad en el sector privado.
- Tiempo a una disponibilidad limitada (para casos específicos) en el sector público.
- Si hay disponibilidad amplia. En Costa Rica, esto se interpretó como la llegada a la Lista Oficial de Medicamentos (LOM) de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).
Según el índice WAIT, los tiempos de espera en Costa Rica son mayores en la obtención del registro sanitario. En 2022, se firmó un decreto para homologar las aprobaciones de la FDA y la EMA para que cada vez que una de estas agencias aprobara un fármaco se hiciera de manera automática en Costa Rica.
No obstante, en julio de 2024, la Sala Constitucional aprobó una acción de inconstitucionalidad presentada por la Federación de Organizaciones de Pacientes que abogaban por mayores análisis que también tomaran en cuenta la opinión de los pacientes, por lo que dicho decreto se frenó.
Además, un estudio de mercado presentado en enero señaló que los largos tiempos de registro son una de las razones por las cuales los medicamentos en Costa Rica son tan caros.
Vizquerra reconoce que, desde entonces, el Ministerio de Salud tiene a más personas trabajando en la Dirección de Registro de Productos del (DRPIS) y esto ha hecho los tiempos más accesibles, pero no del todo, porque demoran un mínimo de ocho meses.
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Pacientes: ‘los tiempos de espera son tediosos y estresantes’
La Nación consultó con dos asociaciones de pacientes: Asociación Nacional Segunda Oportunidad de Vida (Anasovi) y Metamorfosis.
“Los tiempos de espera se han hecho cada vez más tediosos, más estresantes y están afectando a los pacientes”, resumió Briceida Cantillo Hernández, presidenta de Anasovi.
La vocera indicó que la espera no solo está en la vista en el índice WAIT, porque en la vida real muchas personas esperan por un fármaco que ya está en la LOM.
Cuando un médico determina que un paciente tiene necesidad de un fármaco innovador, pero con usos específicos, debe presentar su caso ante el Comité Central de Farmacoterapia de la CCSS. Esto puede tomar entre unas semanas y unos meses, según el caso.
Si Farmacoterapia lo aprueba, deberán ordenar el medicamento. Si lo niega, obliga al paciente y a su familia a buscar un recurso de amparo.
“Los estudios y ensayos clínicos ya han demostrado que son buenos, seguros y pueden salvar vidas. Pero, ¿qué pasa aquí? A veces, cuando un médico receta una inmunoterapia (tratamiento que potencia el sistema inmune para luchar contra el cáncer), Farmacoterapia responde que no tiene evidencia global de tal medicamento, que tiene que pasar por otro proceso de estudio de seis meses, un año o dos. Si ya el medicamento fue aprobado en otros países y lo están usando en Europa, ¿por qué aquí le ponen más trabas?", señaló Cantillo.
Sobre este mismo tema, una investigación publicada en 2024 en la Revista de la Escuela de Medicina de la Universidad de Costa Rica analizó los 1.657 fármacos que buscaron registro por primera vez entre 2018 y 2023.
Dicho estudio reveló que en el 86% de los casos ya existía un equivalente farmacéutico registrado y solo el 14% presentaba alguna ventaja o innovación, ya sea como medicamento con nuevos principios activos nunca comercializados en Costa Rica, o que ofrecía ventajas sobre versiones anteriores.
Un 6% correspondió a nuevos principios activos, un 6% a una nueva presentación y un 2% a una nueva combinación.
Deyanira Zúñiga Hernández, de la Asociación Metamorfosis, coincidió: “Son medicamentos recetados por un médico. Ayer me decía un paciente: ‘pero si esto me lo recetó el doctor que conoce mi enfermedad, mi evolución, mis exámenes. Si me lo recetó es porque lo necesito, ¿por qué ponen trabas para conseguirlo?’ Muchas veces el tratamiento está en la LOM y lo niegan por costo/beneficio".
Cantillo añadió: “¿Quién le falla al paciente? Un sistema en el que el paciente confió, que pagó su seguro y cuando se enferma le da la espalda".
Al llegar a la Sala Constitucional el problema tampoco se resuelve de inmediato, porque el trámite debe recibirse, acogerse para estudio y la persona debe, incluso, ir a Medicatura Forense a ser examinada por un perito que determine si el medicamento es necesario.
“La Sala dura aproximadamente dos meses en responder. No solamente son esos dos meses, ¿cuánto tiempo hubo antes, con la solicitud del médico? Hasta he tenido que hacer recursos de amparo para que Farmacoterapia responda. El proceso de recurso de amparo puede llevar de seis a ocho meses, pero el cáncer no se va, sigue su camino“, subrayó Cantillo.
Con un recurso de amparo a favor, esto tampoco garantiza algo expedito. En algunos casos, el hospital que atiende al paciente no tiene el medicamento disponible y debe pedirlo en préstamo a otro centro de salud o comprarlo.
Para Zúñiga, con los fallos en la nueva plataforma ERP-SAP hay problemas en los inventarios de las farmacias, y esto dificulta hacer préstamos de hospital a hospital.
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CCSS busca compras más expeditas
La Nación solicitó hablar con la CCSS y está a la espera de la respuesta. No obstante, este tema fue tocado en junio en una sesión de Junta Directiva de la institución.
La nueva propuesta de la Caja para evitar recursos de amparo, consiste en negociar el medicamento por medio de la Comisión Negociadora de Oferente Único.
Esto podría generar ahorros de hasta un 25% en comparación con comprar un fármaco luego de un recurso de amparo, detalló en dicha sesión Ricardo Pérez Gómez, secretario técnico del Comité de Farmacoeconomía de la CCSS.
Esta es una ruta transitoria para acelerar el acceso a los fármacos, precisó Pérez. El Comité Central de Farmacoterapia autoriza estos tratamientos individualizados (ya avalados por un médico) y los asigna como prioritarios; lo anterior mientras se hacen los estudios para ver si se incluyen en la LOM.
Ya hay en lista unos 67 productos de alto costo financiero. Estos siguen siendo casos excepcionales porque el 97% de los medicamentos prescritos a los asegurados está dentro de la LOM.