EscucharLa empresa costarricense Establishment Labs Holdings, dedicada al área de la salud estética y reconstrucción mamaria, recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por su siglas en inglés) para utilizar y distribuir implantes en el país norteamericano este 26 de setiembre.
Los productos autorizados por la FDA son los implantes mamarios Motiva SmoothSilk Ergonomix y Motiva SmoothSilk Round. Según la compañía, estos dispositivos cuentan con una superficie patentada diseñada para mejorar la compatibilidad con la paciente y promover una baja inflamación. Ambos están diseñados para adaptarse, reaccionar y moverse a medida que el cuerpo cambia de posición.
Juan José Chacón-Quirós, fundador y director ejecutivo de Establishment Labs, consideró que esta aprobación es “transformadora” para la estética mamaria en Estados Unidos, por tratarse de un producto con tecnología “altamente diferenciada”. Los implantes Motiva están disponibles en otros mercados de Europa y Japón desde 2021.
La firma confirmó a La Nación que el centro de distribución en Columbus, Ohio, se encuentra listo y espera recibir la primera exportación “lo antes posible”. Las oficinas de la compañía en Estados Unidos se localizan en Austin, Texas.
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Desde su comercialización en 2010, Establishment Labs ha vendido casi cuatro millones de dispositivos Motiva a cirujanos plásticos y reconstructivos en más de 85 países. Sus tecnologías y productos están respaldados por más de 200 patentes en el mundo. Según un comunicado de prensa, la aprobación de la FDA del implante Motiva anunciada este jueves es la primera de un nuevo implante mamario desde 2013.
Para la implementación del implante Motiva en Estados Unidos, la compañía desarrolló el estudio clínico Motiva US IDE en 32 centros médicos en el país y tres en Europa. Caroline A. Glicksman, cirujana plástica a cargo del estudio, comentó que los implantes son seguros, eficaces y generan “resultados excepcionales” con bajos niveles de complicaciones en las pacientes.
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El pasado 6 de agosto, Chacón-Quirós declaró durante la presentación de los resultados financieros de la empresa que la FDA completó la inspección previa a la aprobación a finales de julio, y que el lanzamiento de los productos en Estados Unidos sería un evento “decisivo en nuestro camino para transformar la estética y la reconstrucción mamaria”.
En octubre de 2023, el expansor de tejido mamario Motiva Flora recibió la aprobación de la FDA para su uso en Estados Unidos. El primer procedimiento comercial se anunció el 2 de enero de este año.
Establishment Labs es la única empresa costarricense que cotiza en la Bolsa de Valores de Nueva York (NYSE). La primera oferta de acciones ocurrió el 19 de julio de 2018, en parte como mecanismo para financiar el estudio clínico y cubrir los costos del proceso de aprobación en el país.
La compañía reportó ingresos totales de $44,1 millones para el trimestre que terminó el 30 de junio, en comparación con $48,6 millones en el mismo periodo de 2023, lo que representa una reducción de $4,5 millones. Durante el segundo trimestre del año pasado, este indicador registró $9,2 millones, según los datos publicados.
En julio de 2023, la empresa inauguró su centro de innovación y manufactura, Sulàyöm, en Zona Franca Coyol, Alajuela, cuya inversión alcanzó los $45 millones, donde fabrica algunos de los implantes mamarios que se distribuyen a diferentes países.
Esta expansión incluyó un espacio de 9.300 metros cuadrados (m²) destinados a la fabricación, investigación médica, oficinas y un Centro de Aprendizaje Global, que cuenta con un quirófano y salas de procedimientos para la educación y capacitación médica.
