Establishment Labs anuncia uso comercial en Estados Unidos de su expansor de tejido mamario
Dispositivo denominado ‘Motiva Flora’ recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, el 16 de octubre pasado
La empresa costarricense Establishment Labs, dedicada a la salud estética y la reconstrucción mamaria, informó de que su expansor de tejidos Motiva Flora se utilizó, por primera vez, en un procedimiento comercial en los Estados Unidos.
Así lo anunció la propia compañía, a través de un comunicado de prensa publicado en su sitio web, este martes 2 de enero. El dispositivo recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) el pasado 16 de octubre.
Un expansor de tejidos mamarios es un dispositivo diseñado para estirar la piel gradualmente en preparación para la colocación del implante mamario final. Es importante destacar que esta es la primera tecnología implantable de la empresa que recibe la aprobación de la FDA.
De acuerdo con la información compartida por la compañía, la reciente autorización de la FDA y el primer procedimiento comercial en los Estados Unidos marcan avances significativos en el campo de la cirugía plástica y reconstructiva.
Juan José Chacón-Quirós, fundador y director ejecutivo de Establishment Labs, expresó que están muy contentos de ingresar al mercado de Estados Unidos, pues es el más grande del mundo en reconstrucción mamaria.
“Nuestra empresa se basa en el principio fundamental de mejorar la salud y el bienestar de las mujeres, y Estados Unidos merece el más alto nivel de atención. La innovación real conduce a mejores resultados para los pacientes y Flora está estableciendo un nuevo estándar en la reconstrucción mamaria”, manifestó.
El dispositivo recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) el pasado 16 de octubre. Archivo: (Cortesía: Establishment Labs)
El expansor de tejidos fue utilizado por primera vez en los Estados Unidos en el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas, en Houston, por Mark Clemens, quien es profesor de cirugía plástica.
Clemens afirmó que el dispositivo es un nuevo recurso en su conjunto de herramientas para la atención del cáncer de mama. “Es esencial que los pacientes tengan acceso a soluciones innovadoras que puede mejorar los resultados de su tratamiento y facilitar su camino de restauración”, añadió el médico.
De acuerdo con Establishment Labs, este expansor de tejidos destaca por ser el único en el mundo compatible con resonancias magnéticas, ya que carece de imanes. El dispositivo Flora, de Motiva, se encuentra disponible en otros mercados de Europa y Japón desde el 2021.
En el 2018, la compañía obtuvo una exención de dispositivo en investigación (IDE) de la FDA para Motiva Implants y comenzó un ensayo clínico para respaldar la aprobación regulatoria en el mercado de Estados Unidos.
Recientemente, la firma de origen costarricense ha logrado importantes avances que han consolidado su crecimiento. Entre ellos destaca la aprobación de sus dispositivos en varios mercados y la apertura de nuevas instalaciones que aumentaron su capacidad de producción.
A mediados del año pasado, la empresa, que cotiza sus acciones en el mercado estadounidense Nasdaq, inauguró su centro de innovación y manufactura, Sulàyöm, en Zona Franca Coyol, en Alajuela, con una inversión de $45 millones. Esta expansión incluyó un espacio de 9.300 metros cuadrados (m²).
