La empresa costarricense Establishment Labs, dedicada a la salud estética y la reconstrucción mamaria, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación para el uso de su expansor de tejidos Motiva Flora en los Estados Unidos, este 16 de octubre.
Esta aprobación se aplica específicamente al expansor de tejidos Flora SmoothSilk, que se destaca por ser el único en el mundo compatible con resonancias magnéticas, ya que carece de imanes. El expansor de tejido Flora, de Motiva, se encuentra disponible en otros mercados de Europa y Japón desde el 2021.
Un expansor de tejidos mamarios es un dispositivo diseñado para estirar la piel gradualmente en preparación para la colocación del implante final. Es importante destacar que esta es la primera tecnología implantable de la empresa que recibe la aprobación de la FDA.
Juan José Chacón-Quirós, fundador y director ejecutivo de Establishment Labs, indicó que la tecnología de este dispositivo es transformadora para la industria mamaria, y mencionó que los expansores de tejido han experimentado poca innovación durante más de una generación.
Los implantes rellenos de gel de silicona Motiva de Establishment Labs aún no han recibido la aprobación para su distribución comercial en Estados Unidos. Estos implantes se encuentran actualmente en estudios clínicos para obtener la aprobación previa a la comercialización, según las regulaciones de la FDA para dispositivos médicos en investigación.
En el 2018, la compañía obtuvo una exención de dispositivo en investigación (IDE) de la FDA para Motiva Implants y comenzó un ensayo clínico para respaldar la aprobación regulatoria en los Estados Unidos.
Según lo explicado por Chacón-Quirós en noviembre del 2022, en una entrevista con La Nación, Establishment Labs inició su proceso de ingreso a Estados Unidos en 2018. Sin embargo, la pandemia retrasó la entrada a varios mercados debido a las dificultades en el contacto con las agencias reguladoras de los países durante ese tiempo.
12 meses de aprobaciones y aperturas
En el último año, la firma de origen costarricense ha experimentado una serie de importantes hitos para su crecimiento. Esto incluye la aprobación de sus dispositivos en varios mercados y la apertura de nuevas instalaciones que aumentaron la capacidad de producción de sus dispositivos.
En noviembre del 2022, la compañía anunció la aprobación por parte de la Agencia de Productos Sanitarios y Farmacéuticos en Japón (PMDA) para el uso de sus dispositivos en el mercado japonés, tanto el expansor de tejidos como los implantes Motiva.
El pasado 19 de julio, inauguró su centro de innovación y manufactura, Sulàyöm, en Zona Franca Coyol, en Alajuela, cuya inversión alcanzó los $45 millones.
Esta expansión incluyó un espacio de 9.300 metros cuadrados (m²) destinados a la fabricación, investigación médica, oficinas y un Centro de Aprendizaje Global que incluye un quirófano y salas de procedimientos para la educación y capacitación médica.
Chacón-Quirós señaló en ese momento que dichas instalaciones duplicaron la capacidad de manufactura de la compañía y permitirán satisfacer más de la mitad de la demanda mundial actual de implantes mamarios.
Establishment Labs inauguró su centro de innovación y manufactura, Sulàyöm el pasado 19 de julio, en Alajuela. Casi 3 meses después, recibió la aprobación de la FDA para el uso de su expansor de tejidos en Estados Unidos.
