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La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó este miércoles el uso de emergencia de Paxlovid, la píldora para el tratamiento de covid-19 para adultos y para mayores de 12 años. ¿Qué significa esto para Costa Rica? ¿Es un paso adelante para tener acceso a este medicamento?
La Nación consultó con el Ministerio de Salud que por medio de su oficina de prensa informó de que se le da seguimiento a la situación, sin que todavía se hayan tomado decisiones sobre el ingreso del medicamento al país.
“Los equipos especialistas en Farmacoepidemiología de la CCSS (Caja Costarricense de Seguro Social) y el Ministerio de Salud se mantienen vigilantes ante la nueva evidencia científica de las terapias para covid-19, cualquier decisión que emane de dicho análisis será comunicada de forma proactiva”, respondió la entidad.
De acuerdo con el procedimiento informado anteriormente por Salud, para que un producto con autorización de uso de emergencia (EUA) sea autorizado en el país, la farmacéutica (en este caso, Pfizer) debe presentar la documentación de dicho aval temporal y de sus estudios clínicos ante las autoridades nacionales.
Con base en el análisis del ente regulador y de la información de Pfizer, Salud decidirá si también se aplica aquí y bajo qué criterios.
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No sustituye a la vacuna
En su comunicado, la FDA fue enfática en que este tratamiento no sustituye a la vacuna, sino que se utilizaría en personas que se infectaran y por condiciones muy específicas de salud no hayan podido recibir las dosis, o en situaciones puntuales en las que la vacuna no evite los síntomas de la enfermedad.
“La FDA urge a la población a vacunarse y a recibir refuerzos si son elegibles (seis meses después de completar el esquema)”, cita el comunicado.
Paxlovid solo se vende bajo receta médica en quienes tienen una prueba positiva por SARS-CoV-2 (virus causante de la covid-19). Para obtener los resultados esperados debe ingerirse lo más pronto posible, idealmente en los primeros cinco días desde la aparición de síntomas. Está dirigida principalmente a quienes tienen factores de riesgo para complicarse o fallecer.
Este producto se basa en dos compuestos llamados nirmatrelvir y ritonavir. La persona se toma dos tabletas de nirmatrelvir y una de ritonavir dos veces al día durante cinco días, para un total de 30 tabletas. El tratamiento no debe exceder los cinco días.
“Esta autorización provee una nueva herramienta para combatir la covid-19 en un momento crucial de la pandemia en el que emergen nuevas variantes. Esto promete hacer el tratamiento antiviral más accesible a quienes tienen más riesgo de severidad por covid-19″, dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Investigación y Evaluación de la FDA.
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¿Cómo funciona la píldora?
El fin de este tratamiento es evitar que el virus se replique, es decir, que cree copias de sí mismo. Este proceso le permite hacerse más numeroso y atacar más y mejor. Paxlovid inhibe una proteína clave en la replicación viral.
¿Cómo funcionan los dos compuestos? El nirmatrelvir inhibe la producción de una proteína llamada proteasa que es fundamental en la generación de nuevas copias del virus.
“La proteasa es una enzima muy característica que tienen los coronavirus. En el 2020, los científicos de Pfizer retoman un trabajo que se comenzó con otro coronavirus, el SARS, y se buscó una forma de inhibir esta proteína. Vieron que este compuesto tenía una capacidad antiviral muy alta y que no afectaba a otras proteínas de las células humanas”, expresó en una entrevista anterior Rafael Valdez, director médico de Antiinfecciosos de Pfizer.
Luego siguieron estudios de farmacocinética, que analizaron cómo el medicamento se distribuye, se procesa y se elimina en el cuerpo. Allí se vio que la acción de la molécula podía ser afectada por el metabolismo regular de la persona. Entonces echaron mano del ritonavir, que estabiliza las concentraciones del antiviral, hace que el cuerpo no lo deseche antes de tiempo y pueda actuar contra el virus.
“El ritonavir no tiene efecto antiviral, pero sí tiene este efecto de potenciar las cantidades, las concentraciones de antiviral en el cuerpo en cantidades suficientes para que pueda actuar”, añadió.
La FDA indicó que Paxlovid redujo la proporción de ospitalizaciones y muerte por covid-19 en un 88% al compararse con un placebo. Además, luego de 28 días, el 6% de las 1.046 personas en el grupo placebo fallecieron, versus ninguna de las 1.039 en el grupo que tomó Paxlovid.
Los efectos secundarios más comunes incluyen alteraciones en el sentido del gusto, diarrea, dolor muscular y alzas en la presión arterial. No puede darse a personas con infección no controlada de VIH ni a quienes tienen problemas de hígado.
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La farmacéutica MSD también tiene una píldora antiviral que evita la replicación viral, pero utiliza una vía diferente para lograrlo. Este otro fármaco provoca que el virus cometa errores al replicarse y con esto debilita su proceso de creación de copias.
En un inicio la eficacia de este fármaco se había reportado en un 50%, pero ensayos posteriores determinaron que era de 30%. Este producto ya cuenta con el aval de emergencia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
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Es autorización de emergencia, no aprobación
Una autorización de emergencia no es una aprobación. De acuerdo con el sitio web de la FDA, una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) es un aval temporal.
Se da cuando un producto que aún no ha sido aprobado (pero está en sus fases finales de estudio) muestra que podría ser de ayuda para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o condiciones serias que pongan en riesgo la vida para las cuales todavía no hay diagnóstico, tratamiento o prevención.
También puede utilizarse en caso de que sí exista un producto aprobado con esas características, pero este sea escaso y no se encuentre disponible.
En este caso, no hay alternativas a lo que Paxlovid realiza para atacar los síntomas de leves a moderados en quienes tienen factores de riesgo.
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