Irene Rodríguez. 21 octubre
Este no es el primer traspié de la farmacéutica AstraZeneca. En setiembre pasado paralizó su ensayo clínico porque una persona desarrolló un efecto adverso grave. Fotografía: Paul Ellis / AFP
Este no es el primer traspié de la farmacéutica AstraZeneca. En setiembre pasado paralizó su ensayo clínico porque una persona desarrolló un efecto adverso grave. Fotografía: Paul Ellis / AFP

Un hombre brasileño de 28 años que participaba en el ensayo clínico de la vacuna contra covid-19 de la farmacéutica AstraZeneca falleció.

La información fue confirmada por la Universidad Federal de Sao Paulo, quien lleva a cabo la investigación en el país suramericano. La agencia de prensa Reuters habló con los encargados de la investigación y les confirmaron el hecho.

Sin embargo, aún no ha trascendido si el hombre está en el grupo que recibió la vacuna experimental o si más bien estaba en el grupo de control y se le inyectó un placebo. Esta información es trascendental para saber si es un efecto adverso atribuible a la posible vacuna.

La universidad brasileña indicó que ellos continuarán con las pruebas.

Por su parte, la empresa farmacéutica comunicó que a pesar de su imposibilidad para referirse a casos individuales en el ensayo, aseguró que hay un vigilancia estricta, de la cual no ha se generado ningún hecho que ponga en duda la continuidad de esta labor.

“No podemos comentar sobre casos individuales en un ensayo en curso de la vacuna Oxford, ya que nos adherimos estrictamente a la confidencialidad médica y las regulaciones de ensayos clínicos, pero podemos confirmar que se han seguido todos los procesos de revisión requeridos. Todos los eventos médicos importantes son evaluados cuidadosamente por los investigadores del ensayo, un comité de monitoreo de seguridad independiente y las autoridades reguladoras. Estas evaluaciones no han generado ninguna preocupación sobre la continuidad del estudio en curso", informó AstraZeneca.

De esta forma, se desprende que el ensayo sigue su curso.

Segundo revés

Esta no es el primer escollo que enfrenta esta vacuna experimental. El 8 de setiembre paralizó durante unos días su ensayo clínico luego de que un voluntario en Reino Unido sufriera un evento adverso grave.

Días después trascendió que el efecto era mielitis transversa, un trastorno neurológico que consiste en una inflamación de ambos lados de una sección de la médula espinal. Esto interrumpe los mensajes que los nervios de la médula espinal envían a todo el cuerpo. Esto puede ocasionar dolor, debilidad muscular, parálisis y problemas con la vejiga o el intestino.

Paralizar un ensayo clínico se hace para priorizar la seguridad de las personas.

El estudio estaba en la fase III de pruebas. La fase III es la última que se da antes de la aprobación, distribución y aplicación de un producto farmacéutico. Esta consiste en probar la vacuna experimental en una cantidad grande de personas (en este caso, eran más de 30.000 solo en EE. UU.).

El hecho de probarla en tantas personas verificará dos cosas: si la eficacia es la necesaria y si hay efectos adversos raros que se habían escapado en las dos primeras fases de estudios, y que los llama a revisar el producto para evitar estas situaciones.

“Entre más es la cantidad de personas que reciben un producto, mayores son las posibilidades de encontrar efectos raros o muy poco comunes”, explicó el farmacéutico Rigoberto López.

¿Cómo es esta vacuna?

De todos los esfuerzos para encontrar una vacuna, esta en específico es uno de los que más adelantados se encuentra. En este momento, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), hay 44 posibles vacunas a prueba en seres humanos, pero solo 10 en fase III de ensayos.

Esta vacuna experimental utiliza un virus genéticamente modificado para evitar que produzca infecciones.

Lo que se busca es vulnerar la llamada proteína S o spike del virus (la que le da la forma de corona y que es empleada como puerta de entrada a las células humanas). Además, se potencia el sistema inmunitario para reconocer al virus y hacerle frente si tuviera que exponerse a este.

Esta plataforma de virus genéticamente modificado no está presente en otras vacunas que ya se utilizan, pero sí se ha probado en otras, como la usada contra el ébola.

Nota del editor: Esta nota fue ampliada a las 4:31 p. m. con la reacción de AstraZeneca