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Justo el día en que las primeras vacunas contra la covid-19 de la farmacéutica AstraZeneca llegan a Costa Rica, se da un nuevo pronunciamiento de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre los beneficios y riesgos del fármaco.
La EMA reconoció el posible vínculo de la vacuna con casos muy raros de coágulos inusuales acompañados de una baja en las plaquetas.
No obstante, reiteró que los beneficios de este producto siguen siendo muy superiores a los eventuales riesgos. Por esa razón, la agencia recomienda continuar con las campañas para aplicar las dosis.
“Covid-19 es una enfermedad muy seria con alta hospitalización y muerte. Esta enfermedad sigue matando personas todos los días y esta vacuna ha demostrado ser eficaz para prevenir la enfermedad”, manifestó Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.
Costa Rica estaba a la espera del pronunciamiento de este organismo para definir su plan de uso de las las primeras 43.200 dosis de este fármaco, según manifestó el viceministro de Salud, Pedro González, el pasado martes.
Cooke manifestó en conferencia de prensa, este miércoles, que luego de un profundo análisis, el Comité de Seguridad y Farmacovigilancia (PRAC) de EMA concluyó que los casos de coágulos inusuales después de la inoculación con el producto de AstraZeneca sí deben listarse como uno de los posibles efectos adversos de la vacuna.
No obstante, estos eventos deben considerarse como efectos muy raros de la vacuna, añadió Sabine Straus, directora del PRAC.
“Nuestra conclusión es que es difícil determinar la frecuencia, pero podrían verse uno en cada 100.000 vacunados, tal vez menos”, expresó.
Los especialistas recuerdan que los trombos también son parte de las complicaciones de la covid-19 y se dan con mayor frecuencia que las vistas tras la vacunación (aproximadamente 1,8 de cada 100 casos, especialmente en quienes requieren hospitalización).
“Cualquier decisión a nivel país para la optimización de sus campañas de vacunación debe tomar en cuenta también la situación de cada país, y otros factores como la hospitalización y la disponibilidad de vacunas”, manifestó Cooke.
Algunos países, como Noruega y Finlandia suspendieron su vacunación. Otros, como Alemania y Holanda, prefieren dar otras opciones de producto a las mujeres menores de 55 años.
El análisis
Esta revisión fue realizada con colaboración de neurólogos, cirujanos vasculares periféricos y epidemiólogos. Ellos analizaron 84 casos de pacientes que sufrieron problemas, de los cuales 18 murieron.
Datos más actuales (al 4 de abril) indican que, de más de 34 millones de personas vacunadas en Europa, hay 169 trombos cerebrales y 53 en el abdomen.
De momento no se han podido determinar los mecanismos por los que se producen estos coágulos o trombos, ni un perfil de pacientes. Estos son más frecuentes en mujeres menores de 50 años; también se han visto en hombres y mujeres de otras de edades.
No obstante, la EMA recalca que esta situación se seguirá estudiando de cerca.
“La situación seguirá evolucionando conforme tengamos más información y más personas se vacunen. Podemos esperar tener más datos y hacer nuevas recomendaciones”, expresó Cooke.
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¿Qué les sucede a quienes experimentan este efecto?
La gran mayoría de estos casos experimentan un fenómeno llamado trombocitopenia protrombótica inducida por vacuna (VIPIT, por sus siglas en inglés).
Trombocitopenia es una condición en la que las personas tienen sus plaquetas bajas.
Protrombótica significa que hay tendencia a la formación de trombos o coágulos.
¿Qué sucedería? Las plaquetas son células encargadas de hacer que la sangre coagule cuando así lo necesita. Si están en niveles muy bajos, el riesgo de un sangrado excesivo es mayor.
Este exceso de sangre podría solidificarse y formar trombos que se queden adheridos a algún vaso sanguíneo y obstaculicen la circulación normal.
Cuando se presenta un VIPIT, las plaquetas se “activan” y producen una mayor formación de trombos. Este fenómeno se produciría entre cuatro y 15 días después de la exposición y puede ser tratado con medicamentos.
Cabe hacer la salvedad de que este fenómeno también se ha visto de forma muy infrecuente en otro tipo de inoculaciones, como la que se coloca contra el virus del papiloma humano (VPH).
Los casos se dan entre 4 y 15 días después de recibir la inyección.
De momento, se desconoce qué lleva a unas pocas personas a desarrollar este síndrome. Una hipótesis probable es que sea consecuencia de un trastorno autoinmune, en el que el sistema inmunitario reacciona más de la cuenta y ataca al mismo cuerpo.
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Sí, es tratable y las personas se reponen
Esta condición tiene tratamiento y los médicos saben cómo abordarla.
La EMA da pautas de algunas señales que deben tenerse en cuenta para buscar ayuda médica:
- Dificultad para respirar.
- Dolor de pecho.
- Hinchazón en la pierna.
- Dolor abdominal persistente.
- Síntomas neurológicos, como dolores de cabeza severos y persistentes o visión borrosa.
- Manchas diminutas de sangre debajo de la piel, en sitios cercanos a la inyección.
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¿Por qué hasta hoy se habla de este posible efecto?
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Determinar los posibles eventos adversos raros o muy raros de una vacuna es muy difícil.
Los ensayos clínicos prueban la vacuna en miles de personas. En el ensayo clínico fase III del fármaco de AstraZeneca, por ejemplo, participaron 32.449 personas.
Pero esta cantidad de personas no es suficiente para determinar el alcance de eventos más raros, como este visto aproximadamente en una de cada 100.000 personas.
Este tipo de eventos se ven cuando el fármaco ya comienza a utilizarse de forma masiva. En este momento, el producto de AstraZeneca ya ha llegado al brazo de más de 34 millones de personas.
Lo mismo sucede con otros productos. Por ejemplo, las reacciones alérgicas graves posteriores a la vacunación con el fármaco de Pfizer comenzaron a determinarse después de los ensayos clínicos, cuando se utilizaron de forma masiva en la población.
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OMS: riesgo es posible, pero no está confirmado
Horas después del pronunciamiento de la EMA, la Organización Mundial de la Salud (OMS) envió un comunicado en el que respaldó el llamado a continuar con la vacunación con las dosis de AstraZeneca, pero también abogó por dar seguimiento riguroso a los posibles casos de VIPIT.
“Basados en la información actual, una relación causal entre la vacuna y la ocurrencia de trombos y plaquetas bajas es considerada plausible, pero no está confirmada. Estudios especializados son necesarios para entender por completo la relación potencial entre la vacuna y sus posibles factores de riesgo”, cita el comunicado.
Y prosigue: “es importante notar que, aunque son preocupantes, estos eventos que están bajo estudio son muy raros, con números reportados muy bajos en medio de los casi 200 millones de individuos que han recibido esta vacuna alrededor del mundo”.
Para la OMS, estos riesgos deben ser comparados con los de la enfermedad, que ya acumula 2,6 millones de fallecimientos en el planeta.
No obstante, la organización se mantiene vigilante de los posibles riesgos de esta vacuna y de las otras contra la covid-19.
“En campañas de vacunación masiva, es normal que los países identifiquen eventos adversos potenciales después de la inmunización. Esto no quiere decir necesariamente que los eventos estén ligados a la vacunación, pero deben ser investigados para que evaluar la seguridad.
“Las vacunas, como todo medicamento, tienen efectos secundarios. Su administración se basa en análisis de riesgo versus beneficios”, concluyó el documento.
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¿Qué dice AstraZeneca?
La empresa no ha enviado comunicados de prensa ni se ha pronunciado en sus redes sociales o en su sitio web.
La Universidad de Oxford, que trabajó conjuntamente en el desarrollo del producto, sí anunció que pausará sus ensayos clínicos en niños.
Sin embargo, la EMA ya le pidió a la farmacéutica realizar varios estudios.
Uno de ellos se refiere a investigar los mecanismos por los cuales se producirían los trombos.
También le solicitó revisar nuevamente y buscar si en sus participantes de ensayos clínicos esto se dio y con qué frecuencia.
Además, pidió que los futuros ensayos clínicos hagan un monitoreo de cerca sobre esta condición.
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