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Washington. El comité consultivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sobre las vacunas votó el jueves a favor de recomendar a la agencia que autorice el uso en el país de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la covid-19.
La recomendación fue adoptada por una mayoría de 17 votos del grupo de expertos, en contra de tres votos en contra y una abstención.
La votación no es vinculante y aún no se ha dado la luz verde a la comercialización, que le corresponde determinar a la FDA en los próximos días. Sin embargo, la decisión despeja dudas y la vacuna podría comenzar a ser administrada en Estados Unidos al comienzo de la semana que viene en hospitales y residencias de ancianos, según dijo el miércoles el secretario de Salud.
La vacuna fue considerada segura, sin efectos secundarios graves y con una eficacia del 95% después de dos dosis para prevenir la covid-19, la enfermedad causada por el coronavirus.
La primera dosis parece comenzar a proteger después de diez días, pero menos que con el refuerzo tres semanas después.
“Las respuestas inmunes provocadas por el ARNm (ARN mensajero) son similares a las de la infección natural. No obstante, por supuesto, la vacuna de ARNm no es infecciosa y no puede causar enfermedades”, resumió Kathrin Jansen, directora de Vacunas en Pfizer, durante una sesión de preguntas y respuestas con el comité.
Los expertos han debatido extensamente el riesgo de alergia después de dos casos de reacciones graves en el Reino Unido.
En Estados Unidos, una advertencia acompañará a la vacuna, anunció Marion Gruber de la FDA: no será recomendada para personas con alergias conocidas a alguno de sus ingredientes.
Pero Paul Offit, miembro del comité, enfatizó en la necesidad de tranquilizar a las decenas de millones de personas alérgicas al huevo o al maní.
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Pronta distribución
Con el voto a favor del panel, la aprobación de la FDA podría llegar en cualquier momento.
“Podríamos tener una autorización de emergencia en pocos días y estar administrando dosis de vacunas a nuestros (habitantes) más vulnerables la próxima semana”, dijo el miércoles el secretario de Salud, Alex Azar.
En un ensayo con casi 44.000 personas, hubo dos muertes en el grupo que recibió la vacuna y cuatro en el de placebo, sin evidencia de que se relacionaran con el BNT162b2, el nombre técnico de la sustancia.
Los efectos secundarios más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza.
Sin embargo, el miércoles, Reino Unido informó que dos trabajadores de la salud desarrollaron importantes reacciones alérgicas a la vacuna, luego que el país lanzó su campaña masiva de vacunación el martes.
Si el panel de Estados Unidos votara a favor de la vacuna, seguramente recomendaría que las personas con predisposición a las reacciones alérgicas pospongan la vacunación por ahora.
Y, de acuerdo con la FDA, hubo cuatro personas en el grupo que recibió la vacuna que desarrollaron la parálisis de Bell, una condición de parálisis facial que suele ser temporal. Ninguna de las personas en el grupo del placebo desarrolló este padecimiento.
La FDA ha sido elogiada por su diligencia y transparencia, lo que ha ayudado a restaurar su reputación, que se vio afectada al principio de la pandemia por la percepción de que el presidente Donald Trump se había apoyado en ella para emitir autorizaciones apuradas y cuestionables.
Esto incluye a la hidroxicloroquina como tratamiento del covid-19, que posteriormente fue revocado.
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Alta eficacia
La primera dosis de la vacuna comienza a proteger a los pacientes diez días después de la inyección, y la segunda dosis reduce el riesgo de desarrollar covid-19 en un 95% en comparación con no estar vacunado.
La noticia más alentadora es que la vacuna también parece detener las formas más graves de la enfermedad, dijo Saad Omer, científico de la Universidad de Yale
Aún se desconoce cuánto tiempo durará la protección de la vacuna.
Sin embargo, el principal científico del gobierno estadounidense, Moncef Slaoui, dijo el miércoles que confiaba en que, basándose en pruebas con animales, la inyección crearía una memoria inmunológica a largo plazo en lugar de una respuesta efímera.
Otra interrogante es la medida en que la inyección detendrá la transmisión del virus, y si será efectiva en niños, mujeres embarazadas y personas cuyo sistema inmune está deprimido.
El siguiente paso es la distribución, que está siendo coordinada por el gobierno federal pero manejada por socios privados como FedEx.
La primera oleada de envíos incluirá alrededor de tres millones de dosis, que serán transportadas desde la planta de Pfizer en Kalamazoo, Míchigan (norte), en contenedores de hielo seco mantenidos a -70 grados centígrados (-94 grados Fahrenheit).
Desde allí, las vacunas se distribuirán en el país para ser inyectadas a los residentes de los centros de cuidados a largo plazo y los trabajadores de la salud, los dos grupos que encabezan la larga fila de estadounidenses esperando sus turnos.
