Sala IV confirma veto a nuevos ensayos clínicos en humanos

La Sala IV prohibió la aprobación de nuevas investigaciones clínicas en seres humanos hasta que haya una ley de la República que regule esa actividad.

Además, las 124 experimentaciones clínicas y los 235 estudios epidemiológicos vigentes que hay en país deberán justificar por qué deben mantenerse activos.

Así lo determinaron los magistrados tras aclarar un fallo del 27 de enero de este año, en el cual suspendieron los ensayos en humanos porque dichos estudios solamente estaban regidos por dos reglamentos: uno de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) y otro del Ministerio de Salud.

El freno a nuevas experimentaciones surgió debido una acción de inconstitucionalidad interpuesta en mayo del 2003 por el entonces diputado liberacionista José Miguel Corrales, quien cuestionó la ausencia de una legislación nacional que delimitara los ensayos.

Precisamente, la resolución a principios de este año le dio la razón a Corrales.

En su razonamiento inicial, la Sala exigió al Ministerio de Salud suspender todos los ensayos clínicos que fueron aprobados luego del 27 mayo del 2003.

No obstante, Salud, al conocer el fallo, pidió a los magistrados que “dimensionaran” el voto para evitar una eventual desprotección médica y jurídica de las personas que actualmente participan en alguno de los estudios.

Ahora, a tres meses del fallo, la Sala Constitucional flexibiliza su propia resolución permitiendo la continuidad de las investigaciones que están activas.

Datos no oficiales de diferentes investigadores estiman en 25.000 las personas reclutadas para participar en ensayos clínicos.

Justificación. Sobre la justificación que deben brindar los científicos que deseen seguir con las investigaciones activas, el Ministerio de Salud dio tiempo hasta el 25 de este mes para aportar el requisito.

Cada científico deberá entregar a Salud datos como el nombre de la investigación, el número del protocolo (autorización), el nombre completo del investigador principal (responsable del proyecto), y la justificación de este último para la continuidad del ensayo clínico.

Preocupación. Aunque tanto Salud como el sector científico ven con agrado la aclaración de la Sala IV, hay intranquilidad porque existe la posibilidad de que no se avalen nuevas investigaciones.

María Luisa Ávila, ministra de Salud, dijo que a inicios de la semana pasada un grupo interdisciplinario “pulió” un proyecto de ley que está en la Asamblea Legislativa para encaminarlo a la corriente parlamentaria.

“Yo esperaría que la próxima semana nuestros abogados terminen el texto. En ese caso, llevaría el proyecto de ley al Consejo de Gobierno para que sea el Poder Ejecutivo el que lo promueva”, explicó Ávila.

Por su parte, Adriano Arguedas, director del Instituto de Atención Pediátrica –ente que probó en el país la vacuna contra la gripe AH1N1–, comentó que la prohibición a nuevas investigaciones “crea incertidumbre jurídica dentro de los patrocinadores (en su mayoría, casas farmaceúticas)”.

Un criterio similar externó Guillermo Rodríguez, presidente del Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas (ICIC), quien afirmó: “Varias investigaciones en diversos tipos de cáncer ya no las podremos llevar a cabo”.