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El Ministerio de Salud informó sobre el retiro del mercado y la cancelación del registro sanitario del medicamento lorcaserina, que está indicado para el control de peso en personas con obesidad, por el riesgo del desarrollo de cáncer en las personas que lo consumen.
Los medicamentos registrados en Costa Rica que contienen en su formulación el principio activo lorcaserina son los siguientes: Obesilox 10 mg tabletas recubiertas (con registro sanitario M-CR-19-00007); Obesilox 10 mg tabletas recubiertas (RM-CR-PF-55555-2018); Relucit (M-CR-18-00050) y Repentil (M-PY-19-00342).
Según Salud, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) comunicó al público el 14 de enero de 2020 sobre los resultados de un ensayo clínico que evaluaba la seguridad del principio activo lorcaserina, el cual mostró un posible aumento en el riesgo de desarrollar cáncer.
La FDA, al aprobar la lorcaserina, exigió al fabricante del medicamento realizar un ensayo clínico. En esta comunicación se indicó que la causa del cáncer es incierta y que no se podía concluir que la lorcaserina contribuía al riesgo de cáncer; por lo cual, la FDA continuó evaluando los resultados del ensayo clínico.
Como parte del análisis y seguimiento realizados, el 13 de febrero de 2020, esa entidad publicó que había revisado los datos del ensayo clínico “Efectos Cardiovasculares y Metabólicos de la Lorcaserina en pacientes con sobrepeso y obesidad- Trombolisis en el infarto de miocardio 61 (CAMELLIA-TIMI 61)".
La población de estudio consistió en 12.000 hombres y mujeres con sobrepeso u obesidad, entre 50 años los hombres o 55 años las mujeres, con diabetes mellitus tipo 2 más al menos un factor de riesgo cardiovascular.
Durante dicho estudio, hubo un desequilibrio numérico en la cantidad de pacientes con neoplasias malignas, con un cáncer adicional observado por cada 470 pacientes tratados durante un año.E
En el transcurso del ensayo, 462 (7,7%) pacientes tratados con lorcaserina fueron diagnosticados con 520 cánceres primarios en comparación con el grupo placebo, en el que 423 (7,1%) pacientes fueron diagnosticados con 470 cánceres.
No hubo diferencias aparentes en la incidencia de cáncer durante los primeros meses de tratamiento, pero el desequilibrio aumentó con una mayor duración de la lorcaserina.
Dada la información anterior, el Centro Nacional de Fármacovigilancia del Ministerio solicitó cancelar el registro sanitario de los medicamentos que contienen lorcaserina, así como su respectivo retiro del mercado nacional.
Asímismo, Salud indicó a los profesionales en el campo que no deben prescribir ni dispensar lorcaserina a los pacientes, ni facilitar muestras médicas.
Además, deben contactar a los pacientes que actualmente toman lorcaserina para informarles sobre el aumento de la aparición de cáncer en el ensayo clínico e indicarles que deben suspender la toma del medicamento.
La FDA no recomienda exámenes especiales para pacientes que han tomado lorcaserina. Al igual que con cualquier paciente individual, independientemente del tratamiento previo con lorcaserina, se deben implementar las recomendaciones de detección estándar para el cáncer.
A los pacientes, Salud recomienda suspender el medicamento que contenga lorcaserina y comunicarse con su médico para discutir sobre otros alternativos para perder peso y programas de control de peso.
Además, deben comunicar a su médico si ha experimentado una sospecha de reacción adversa con los medicamentos antes mencionados.
