CCSS implantó válvulas cardíacas defectuosas aún después de recibir alerta internacional

El Hospital México siguió colocando a sus pacientes una válvula cardíaca susceptible a fracturas “potencialmente mortales”, durante los 90, aunque la CCSS ya había recibido una alerta internacional sobre el defecto.

La afirmación se desprende de una investigación de la Defensoría de los Habitantes dada a conocer el 28 de junio, según la cual, al menos dos personas habrían recibido implantes luego de que la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) fuera notificada del problema.

Este ánalisis se da décadas después de las cirugías debido a denuncias actuales de familiares de siete pacientes fallecidos y de cuatro sobrevivientes quienes afirman que la Caja nunca les informó sobre los defectos hallados en las prótesis y los riesgos.

La primera intervención luego de la alerta ocurrió el 4 de marzo de 1991 y la segunda se realizó el 15 de mayo de 1992. Ambos casos forman parte de la lista de 72 personas a las que se les colocó el dispositivo en Costa Rica, entre las décadas de los 80 y 90.

Meses antes de esas operaciones, el 30 de noviembre de 1990, una oficina de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) envió una carta de advertencia sobre las válvulas Bjork-Shiley a la Sección de Investigación de Servicios de Salud de la Caja .

En la misiva, de la cual La Nación tiene copia, el director del Centro de Normas y Regulaciones para Dispositivos de la FDA, señaló que dicha dependencia "cree que es importante informarle de los riesgos asociados con estas válvulas".

Según este, el propio fabricante detalló que las prótesis se habían implantado a unas 82.000 personas en todo el mundo y que, “en un porcentaje muy pequeño de casos, el puntal de salida de la válvula se ha fracturado”.

También precisó que el defecto podría ser corregido con éxito "solo mediante la sustitución quirúrgica inmediata" y que la empresa Shiley Inc., subsidiaria de la compañía Pfizer, había abierto un programa en Estados Unidos para informar del tema a pacientes y médicos.

Menos de dos meses después, el 7 de enero de 1991, la Sección de Investigación de Servicios de Salud reenvió la notificación a Juan Pucci, entonces jefe del Servicio de Cirugía de Tórax y Cardiovacular del Hospital México, único centro que realizaba tales procedimientos en aquella época.

Ambas comunicaciones constan en un voluminoso expediente elaborado por la Defensoría. En el mismo documento también aparecen los nombres de los dos pacientes que recibieron la prótesis tiempo después de que la CCSS recibiera la alerta.

Por medio de su oficina de prensa, la Caja aseguró a este diario que esos dos implantes se efectuaron “según criterios médicos del equipo de cirujanos de entonces”.

Destacó, además, que los dos pacientes tuvieron una sobrevida de 22 años después del procedimiento, ya que uno de ellos vivió hasta el 2013 y el otro, hasta el 2014.

Falla en el quirófano

Cirujanos del Hospital México vivieron en carne propia las fallas de la prótesis Bjork-Shiley mientras se la estaban implantando a un paciente en mayo de 1985. Según un documento consignado en el expediente de la Defensoría, durante la operación la válvula “se encontraba totalmente trabada”.

“Se abrió la aorta, se da solución cardiopléjica y se ve la válvula totalmente trabada, sin ninguna causa que explicara como no fuera su estructura misma”, detalla el escrito.

A este paciente se le tuvo que colocar una válvula de otra marca. Murió 26 días después del procedimiento.

A pesar de la existencia de estos hechos, así como documentos y noticias de la época, la CCSS afirma hoy que “no tiene evidencia de una nota oficial sobre los posibles fallos valvulares”.

Según el estudio, para 1992 unos 450 de estos aparatos se habían fracturado, lo que ocasionó unas 300 muertes en el mundo.

¿Pacientes atendidos?

La institución realizó una investigación preliminar en 2015 sobre el caso, luego de la queja de Wainer Castillo, hijo de Franklin Castillo Alvarado, un hombre que murió en 1983, 16 días después de recibir el implante. Él perdió la vida los 39 años de edad.

"El pronóstico de los pacientes que recibieron este tratamiento era de poco tiempo de vida y la válvula cardíaca les corrigió el problema, les prolongó y les cambió la vida. Actualmente, están con vida 29 pacientes. Los pacientes nunca se abandonaron, por el contrario, todos los pacientes recibieron control en este centro médico a lo largo de su enfermedad, por el tiempo requerido, según cada caso", explicó la CCSS en un comunicado de prensa.

La Nación solicitó a la Caja documentos que certificaran lo dicho en sus comunicados, pero no fueron entregados. Indicaron que, un mes después del procedimiento, a todo paciente con cirugías de válvulas se le realizan exámenes de laboratorio, electrocardiogramas, ecocardiogramas de control o TAC.

A los seis meses y al año, agregó, a la persona se le realiza un ecocardiograma para verificar la función de la prótesis y debe recibir tratamiento anticoagulante de por vida.

Pese a lo afirmado por la Institución, los pacientes que presentaron la denuncia ante la Defensoría afirman que no sabían nada sobre las fallas de la válvula y que no recibieron la atención especial que mencionaba la alerta de la FDA.

"Deseo indicar que en mi caso particular en ningún momento las autoridades de la Caja ni la empresa farmacéutica, me notificaron la situación", indicó Xenia Castro Quesada, vecina de Esparza y quien recibió la válvula en 1983.

“Es mi deseo que la Defensoría intervenga ante las autoridades de la CCSS para que se extremen las medidas y se realicen diferentes exámenes a la prótesis implantada al fin de constatar el estado en el que se encuentra la misma y que se recomiende a la CCSS y al Hospital México proceder a inscribirme en el Centro de Alerta de Medic Alert, tal como establece la alerta para así poder recibir el kit de emergencia”, reclamó Castro.

Por su parte, Jorge Lemaitre, otro paciente que se fue implantado en 1987, aseguró a la Defensoría que desconocía el tema por completo.

"Esta información, de haber sido comunicada a mi persona, me hubiera evitado una gran cantidad de complicaciones graves en mi salud", aseveró Lemaitre en su denuncia.

La Nación consultó a la CCSS por qué los pacientes implantados aseguraban desconocer sobre el desperfecto del dispositivo, pero no contestó la pregunta.

Al respecto, en mayo del 2015, Juan Ugalde, subdirector del Hospital México, manifestó a la Defensoría que la CCSS "no tenía información" sobre si en aquella época se le informó a los pacientes con la válvula de que algunas de las prótesis tenían desperfectos o complicaciones.

‘No existió comunicación oficial’

La Defensoría sostiene que la CCSS hizo caso omiso a la alerta sobre los defectos que presentaba la válvula Bjork-Shiley.

Dicha entidad llegó a tal conclusión tras realizar una investigación con ayuda de la Embajada de Estados Unidos, la FDA para Latinoamérica, la Caja y documentos que le entregó el Hospital México a Wainer Castillo, hijo de uno de las víctimas.

No obstante, la Caja insiste en que nunca recibió una comunicación oficial sobre las fracturas que presentaba el dispositivo.

"Se determinó que no existe una comunicación oficial (de una autoridad correspondiente a la autoridad de otra institución) sobre este tema ni de una 'alerta internacional' de parte del representante de la oficina OPS/OMS en Costa Rica ni de otro organismo a ninguna de las autoridades de la Caja en aquel momento", respondió la oficina de prensa de la institución ante una consulta de este diario.

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Al respecto, manifestó que un funcionario de la CCSS con cargo técnico (Juan Pucci), asistía a reuniones sobre el tema de tecnología en la oficina de la Organización Panamericana de Salud (OPS) de Costa Rica y que allí recibió el documento de la FDA que alertaba sobre los riesgos asociados a las prótesis.

"El funcionario lo compartió por medio de un memorándum a otro profesional médico de la institución (el doctor Longino Soto) a quien consideraba era la persona idónea en recibir la información", indicó la institución.

Consultado al respecto, Juan Pucci, quien actualmente está pensionado, aseveró que el documento llegó al fax de la oficina que estaba a su nombre y él se lo entregó a Soto, quien ese entonces era el jefe del servicio de Cirugía de Torax y Cardiovascular. Ambos participaron en varios de procedimientos para colocar la válvula.

"Yo me acuerdo que el doctor Longino Soto llamó a los pacientes y les explicó la situación", contó Pucci.

Pese a que la CCSS insiste en que no recibió una notificación oficial, la prensa informó en aquella época sobre la alerta.

En una nota titulada Advierten por riesgo de válvula, el periódico La Nación informó el 12 de mayo de 1992 que una abogada estadounidense, de apellido Langley, había llegado al país a advertirle a los costarricenses que habían recibido la válvula sobre los riesgos y a ofrecerles sus servicios ante una eventual causa legal.

La nota indicaba que los defectos de diseño del dispositivo podían provocar la muerte en "pocos instantes " a quienes la portaran.

Un día después, el 13 de mayo, Longino Soto apareció en otra información de este medio declarando que cuatro pacientes habían recibido el dispositivo y que ellos "se encontraban en buenas condiciones de salud y desarrollaban una vida normal".

Sin embargo, según la lista de pacientes que tiene a Defensoría, al 13 de mayo de 1992, día de las declaraciones de Soto, se había implantado el dispositivo a los 72 pacientes y 25 ya habían fallecido.

“Independientemente de quien haya recibido la alerta, ante una información como esa no se puede manifestar ignorancia. El informe del 2015 de la Caja se fundamentó en presunciones; solo atendió el caso del papá de Wainer. Se solicitó la generación de una nueva comisión para que haga la investigación a partir de una problemática más amplia”, indicó Tatiana Mora, directora de Calidad de Vida de la Defensoría.