La Procuraduría General de la República (PGR) consideró que el decreto de homologación de medicinas importadas, aprobado por el gobierno de Rodrigo Chaves, debe declararse inconstitucional porque violenta el derecho a la salud de la población costarricense y puede poner en peligro la salud de los pacientes.
El abogado del Estado objetó que el decreto deje al Estado sin la potestad de exigir siquiera estudios clínicos al registrante de medicinas importadas, además de que se prevé la cancelación de un medicamento una vez que se detecte que resultó nocivo, cuando ya personas lo han consumido.
Así lo advierte un criterio enviado por la procuradora general adjunta, Magda Inés Rojas, a los magistrados de la Sala IV, quienes estudian una acción de inconstitucionalidad interpuesta por la Federación de Organizaciones No Gubernamentales de Pacientes de Costa Rica en contra de la norma.
El decreto ordena al Ministerio de Salud reconocer, para la comercialización de medicamentos en el país, los registros sanitarios de fármacos otorgados por Estados extranjeros que integran el Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano.
Con la firma de este reglamento, el Gobierno había prometido reducir a 30 días el plazo para inscribir nuevos medicamentos en el país.
En teoría, el trámite de inscripción se agiliza debido a que los interesados en registrar un fármaco solo deben presentar una declaración jurada que haga constar que el producto tiene exactamente las mismas características del medicamento aprobado por otro país integrante de la Comisión.
No obstante, en criterio de la Procuraduría, aunque el instituto de la homologación como instrumento para el registro de medicamentos no es inconstitucional per se, el decreto del Gobierno tiene importantes elementos que sí lo son.
“Aun cuando la agilización de los trámites de inscripción de medicamentos constituye un objetivo legítimo, su consecución no justifica que se debiliten los instrumentos y competencias que se han depositado en el Poder Ejecutivo, específicamente en el Ministerio de Salud, para proteger el derecho constitucional a la salud, porque ello es susceptible de generar un grave daño y riesgo para la salud de la población, en particular, de cada uno de los pacientes a quienes se prescriba el medicamento que se trate”, señala el criterio.
De acuerdo con el órgano procurador, el trámite de homologación previsto en la norma del Gobierno “omite el control efectivo que el Ministerio de Salud, que por obligación constitucional, debe ejercer sobre los medicamentos autorizados en el país”.
El decreto 43.590-MS, publicado el 15 de junio de 2022, fue firmado por la entonces ministra de Salud, Joselyn Chacón, y el presidente de la República, Rodrigo Chaves. Incluso, al referirse sobre la reciente salida de la jerarca, el mandatario expresó que ese fue uno de los logros de Chacón al frente de la cartera de Salud.
A pesar de que el criterio de la Procuraduría General de la República señala que esta norma es inconstitucional, todavía está pendiente la resolución de la Sala IV, que es el órgano con la última palabra.
La Nación consultó al Ministerio de Salud su posición sobre los señalamientos de la Procuraduría y está a la espera de la respuesta.
¿Cuáles son las inconstitucionalidades detectadas por la PGR?
El órgano procurador expuso severas críticas en contra de las medidas adoptadas por el Poder Ejecutivo para el registro de nuevos medicamentos en el país vía homologación. En específico, cuestionó:
- Que el Ministerio de Salud no tenga ni siquiera la potestad de exigir al registrante los estudios clínicos que comprueben su calidad, seguridad y eficacia. Según señaló, la entidad solo tendría una función de verificar los documentos facilitados por el interesado en la inscripción.
- Que el Ministerio de Salud puede cancelar el registro sanitario de un medicamento homologado “en caso de que resulte nocivo o no seguro en las condiciones normales de uso”.
Esto es una clara inconstitucionalidad, según señaló la Procuraduría. “El artículo 9 faculta al Ministerio de Salud a ejercer un control a posteriori de los medicamentos homologados. La tutela constitucional del derecho a la salud, sin embargo, exige un control a priori”.
Agregó que “no basta con facultar al ministerio para cancelar el registro sanitario homologado una vez otorgado el acto”.
“La efectiva protección del derecho a la salud exige que el Ministerio de Salud realice un control del riesgo de los medicamentos empleados en el país, a fin de garantizar, de previo a su autorización, que cuentan con los estudios necesarios para certificar su eficiencia, seguridad y calidad, en aras de tutelar el derecho a la vida y a la salud de las personas”.
También, pone en entredicho que Costa Rica acepte como válidos los registros sanitarios de estados integrantes del Consejo Internacional de Armonización, cuando nuestro país no participa en ese foro ni como miembro ni como observador.
