La farmacéutica Merck o MSD anunció el viernes que solicitarán autorización de uso de emergencia para su antiviral oral destinado a personas con covid-19 leve y que no han requerido internamiento. De pasar las regulaciones, este sería el primer tratamiento dirigido exclusivamente a estos pacientes.
Actualmente, solo está en uso un medicamento específico contra esta enfermedad, el inyectable Remdesivir, que cuenta con autorización de uso de emergencia de reguladores estadounidenses para pacientes hospitalizados. Además, hay 14 vacunas con aprobación o autorización de uso de emergencia. Sin embargo, no existían terapias específicas para personas con síntomas leves ni tampoco tratamientos orales con este fin.
El nuevo fármaco oral (aún experimental) se llama Molnupiravir, y se realiza en alianza con la compañía Ridgeback Biotherapeutics. Este antiviral fue desarrollado con anterioridad para tratar afecciones como la influenza y otros virus respiratorios, pero, posteriormente, estudios preclínicos mostraron resultados contra el SARS-CoV-2, virus causante de la covid-19, por lo que los científicos decidieron ponerlos a prueba.
El pasado viernes, la compañía difundió los resultados preliminares de su ensayo clínico. Los datos indicaron que el riesgo de hospitalización y muerte en pacientes con el virus se redujo en un 50% en comparación con quienes ingirieron un placebo. Estas conclusiones aún son preliminares y no han sido publicadas en revistas científicas.
¿Cómo funciona esta píldora y a quiénes podría servir? Para responder estas preguntas, La Nación revisó los materiales de la empresa y obtuvo declaraciones de Nick Kartsonis, vicepresidente senior de Investigación Clínica de Vacunas y Enfermedades Infecciosas de los Laboratorios de Investigación de MSD y de Camilo Moreno, epidemiólogo de MSD.
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El producto
El molnupiravir es una píldora que se da dos veces al día durante siete días a personas con covid-19 leve o moderada en los primeros cinco días de aparición de síntomas.
Este producto funciona evitando la replicación del virus, es decir, previene al virus de crear copias de sí mismo y diseminarse por el cuerpo. De esta forma, se minimiza el riesgo de complicaciones mayores, de hospitalización y de muerte.
¿Cómo evita la replicación? A diferencia de las vacunas, que atacan la proteína espícula del virus que se encuentra en la parte externa, este tratamiento ataca la enzima (proteína) que el virus utiliza para replicarse. Por así decirlo “configura un error en el sistema genético del virus” y esto potenciaría un bloqueo de la creación de copias.
Los científicos son enfáticos en que este fármaco no sustituye a la vacuna, sino que sería una opción para las personas que eventualmente se infecten.
“Son mecanismos de acción completamente diferentes; mientras que el molnupiravir solo protege a la persona que lo ingiere, las vacunas protegen tanto al individuo como a su entorno, generando la inmunidad de rebaño”, expresó Moreno.
En entrevista con la cadena BBC, Daria Hazuda, vicepresidenta de Merck para enfermedades infecciosas, señaló que esto podría ser de ayuda a quienes por alguna razón no están vacunados o para quienes no generan tanta inmunidad a través de las vacunas. En otras palabras, es una herramienta conjunta para acabar la pandemia.
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Los ensayos clínicos
El anuncio de la farmacéutica se hace con base en un grupo de 775 participantes de su ensayo clínico MOVe-OUT que participan desde el 5 de agosto de 2021 o antes. Todos estos pacientes tenían uno o más factores de riesgo para complicarse y no estaban vacunados, puesto que la vacuna protegería al sistema inmune de la persona y la respuesta del individuo ante el virus.
“Epidemiológicamente hablando, si se incluyen pacientes vacunados en la investigación no se va a tener certeza de si los resultados fueron por el antiviral molnupiravir o por la vacuna”, señaló Moreno.
A los sujetos del estudio se les dividió en dos grupos: uno recibió el fármaco experimental y el otro un placebo. Se les dio seguimiento por 29 días, al cabo de los cuales, el 7,3% de los pacientes en el grupo experimental habían sido hospitalizados. En el grupo placebo el 14,1% requirió internamiento.
Al día 29, ningún participante del grupo experimental había fallecido, en el grupo placebo se registraron ocho decesos asociados a complicaciones de la covid-19.
El producto también mostró eficacia contra variantes de interés o preocupación del virus, como delta, gama y mu, presentes en casi el 80% de las muestras analizadas.
El 12% de los participantes registró efectos adversos y el 1,3% debió interrumpir su participación en el ensayo.
Estos resultados fueron difundidos a través de un comunicado de prensa y no han sido publicados en una revista científica revisada por pares. La revisión por pares es una parte vital del método científico en la cual un estudio es sometido a un grupo de expertos en la materia para que garanticen su veracidad, confiabilidad, integridad y consistencia.
Las pesquisas totales cuentan con 1.550 sujetos de estudio en 170 centros de investigación en Alemania, Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Egipto, España, Estados Unidos, Filipinas, Francia, Guatemala, Israel, Italia, Japón, México, Polonia, Reino Unido, Rusia, Sudáfrica, Suecia, Taiwán y Ucrania.
A cada persona se le hará una llamada o visita de seguimiento seis meses después de terminado su tratamiento.
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¿Qué sigue?
A través del comunicado de prensa MSD anunció que pedirá autorización de uso de emergencia ante la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) “lo más pronto posible”.
No obstante, el camino tiene varios pasos. Primero se pide la documentación de las pruebas clínicas, luego un panel asesor de la FDA lo analiza, posteriormente se reúne y da sus recomendaciones y, finalmente, los jerarcas de la agencia lo evalúan y deciden si giran o no este aval temporal.
Si esto prosperara, la farmacéutica podría presentar la documentación al Ministerio de Salud de Costa Rica y con base en esta el país decidiría si aprueba una autorización similar.
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Otras líneas de investigación
El Molnupiravir también es estudiado en otro ensayo clínico denominado MOVe-ahead, en la que el antiviral es visto como una profilaxis. Se utilizaría en personas que están en mayor exposición al virus, como quienes viven con alguien que tiene covid-19 pero no han resultado positivas.
La idea es ver no solo si la persona reduce su riesgo de contagio, también si la diseminación del virus puede ser menor.
Este estudio está apenas en fase de reclutamiento y aún no hay fecha para la conclusión del mismo ni para los primeros resultados.
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