En este momento las únicas personas que no tienen acceso a la vacuna contra la covid-19 son los niños menores de 5 años. La empresa biotecnológica Moderna busca cambiar esto y la mañana de este miércoles anunció que solicitará a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorización de uso de emergencia para su producto destinado a una población de seis meses a los seis años de edad.
El laboratorio no dio fechas, indicó que será en las “próximas semanas”. A su vez, se buscará el aval de emergencia ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y a otras agencias reguladoras.
Esta solicitud se hace con base en los resultados de su ensayo clínico KidCOVE en fase 2/3 en el cual participaron 6.700 niños entre los seis meses y los seis años: 2.500 entre los seis meses y 1 año con 11 meses y 4.200 entre los dos años y los 6 años.
“Dada la necesidad de una vacuna contra covid-19 en niños pequeños, estamos trabajando con la FDA y los reguladores globales para someter estos datos a la autorización tan pronto como sea posible“, señaló en un comunicado de prensa Stéphane Bancel, directora ejecutiva de la compañía.
Este producto, que la compañía ha llamado “ricitos de oro”, tiene la misma formulación que se coloca en adultos, pero la dosis es una cuarta parte. Los adultos reciben 100 microgramos y los menores de 6 meses a 6 años recibirán 25. Los menores del estudio recibieron dos dosis con una diferencia de 28 días (cuatro semanas).
Según datos del ensayo, los anticuerpos sí aumentaron en las mismas cantidades registradas en los adultos. Sin embargo, la eficacia contra los síntomas de la enfermedad sí es menor a la observada en los adultos.
La llegada de la variante ómicron, más contagiosa y que fue predominante cuando se realizó el estudio en los pequeños, aumentó el riesgo de enfermedad sintomática, por lo que la eficacia para desarrollar síntomas fue de un 43,7% en la población de seis meses a dos años y de un 37,5% en el grupo de 2 a 6 años.
No obstante, entre quienes resultaron positivos con el virus ninguno presentó complicaciones, requirió hospitalización ni falleció.
Moderna indicó que evalúan la posibilidad de un refuerzo en esta población, similar al que ya reciben los adultos seis meses después de su segunda dosis. El plan es analizar un booster tanto de la misma vacuna inicial como de una específica que se diseña contra delta y ómicron. Los participantes serán divididos en tres grupos: dos recibirán cada uno de los refuerzos y uno tendrá un placebo y fungirá como control.
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¿Cómo interpretar la eficacia?
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¿Qué quiere decir ese 43,7% en la población de 6 meses a 2 años o ese 35,7% en quienes tienen de dos a 6 años? Lo más importante es entender que esto no quiere decir que solo el 43,7% o el 35,7% de cada grupo se protegieron y el 52,3% o 64,3% desarrollaron síntomas.
La cantidad de quienes enfermaron es, en realidad, mucho más baja.
Estos números quieren decir que si comparamos a los niños de entre 6 meses y dos años que recibieron ambas dosis con quienes no se vacunaron del todo, los primeros tienen un 43,7% menos de riesgo de enfermar que los segundos y si el niño tiene entre dos y seis años, el riesgo de enfermarse es un 35,7% menor en comparación con quienes no se inocularon.
Las cifras de eficacia están relacionadas con la forma como se prueban las vacunas. Los participantes se dividen en dos grupos: a uno se le da la vacuna experimental y a otro un placebo, una sustancia que no generará una respuesta ante el virus.
Se le da seguimiento a ambos grupos y se ven cuántas personas desarrollan síntomas. En dado caso, se les hace una prueba PCR. Luego, se compara cuántos positivos al virus estaban en cada bando.
Jose Miguel Jiménez, investigador en enfermedades infecciosas del King’s College de Londres, lo explica así:
- Imaginemos un ensayo clínico hipotético con 35.000 participantes. La mitad (17.500) recibe la vacuna a prueba y la otra mitad, el placebo.
- Supongamos que en el grupo de vacunados 120 personas enfermaron y en el grupo del placebo, lo hicieron 960.
- En el grupo de la vacuna el 0,69% enfermó, en el grupo de placebo lo hizo el 5,49%.
- Ahora, debe obtenerse la diferencia de probabilidades de enfermar. Si a 5,49 se le resta 0,69 el resultado es 4,8.
- Para saber cuánto disminuye la probabilidad de enfermar en los vacunados es necesario calcular la llamada eficacia relativa.
- Para ello, el resultado del cálculo anterior (4,8) se divide entre el porcentaje del grupo no vacunado y se multiplica por 100. Esto nos da 87,43%.
- Esto quiere decir que esta vacuna tiene un 87,43% de eficacia.
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Eventos adversos
De acuerdo con Moderna, la mayoría de los eventos adversos registrados durante los ensayos clínicos fueron leves o moderados y se reportaron principalmente después de la segunda dosis. La fiebre superior a 38 ° C se vio en 17% de los niños de 6 meses a 2 años y en el 14,6% de quienes tienen entre 2 a 6 años. Fiebres superiores a 40 ° C se presentaron solo en el 0,2% de cada grupo.
No se reportaron casos de miocarditis (inflamación del músculo del corazón) o pericarditis (inflamación del tejido que envuelve al corazón). Tampoco se dieron fallecimientos o casos de síndrome multisistémico inflamatorio infantil (MIS-C por sus siglas en inglés).
Este miércoles, Moderna también indicó que solicitará autorización de uso de emergencia de su vacuna para otras poblaciones, como la de 6 a 11 años y la de 12 a 17. En este momento, su producto solo está avalado para mayores de 18 años, para lo cual se cuenta con una aprobación definitiva. Costa Rica es uno de los más de 100 países que usa esta vacuna.
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La propuesta de Pfizer
Este no es el único producto que busca llegar a esta población todavía desprotegida. Pfizer también tiene un ensayo clínico cuyos resultados ya habían sido presentados para una autorización de uso de emergencia a inicios de febrero, pero su evaluación fue pausada días después.
Pfizer presentó la documentación este 1.° de febrero. En ese momento la farmacéutica estaba evaluando sus datos sobre una tercera dosis y solo presentó documentación para dos. La FDA indicó que en un inicio se estudiaría la autorización con dos dosis y posteriormente, si los datos lo respaldaban, se avalaría una tercera.
El pasado 11 de febrero, la autoridad regulatoria indicó que recibió nuevos datos del ensayo clínico de Pfizer y que pospondrá la reunión para analizarlos. No se dieron detalles sobre el tipo de resultados obtenidos.
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