Comunicado de prensa de Business Wire: Masimo

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Masimo Root® with PVi® (Photo: Business Wire)

Teniendo en cuenta que se ha demostrado que las variables dinámicas predicen la capacidad de respuesta a los fluidos con mayor precisión que las variables estáticas, y la importancia crítica de optimizar la administración de fluidos en pacientes quirúrgicos pediátricos, los investigadores trataron de evaluar y comparar el rendimiento de diversas variables dinámicas en dicho escenario. Los parámetros evaluados fueron el PVi continuo y no invasivo (índice de variabilidad pletismográfica, obtenido a partir de la forma de onda fotopletismográfica medida con sensores de oximetría de pulso en la yema del dedo y, en este estudio, el Pulse CO-Oximeter® Masimo Radical-7®), la ?Vpeak (obtenida de forma intermitente mediante ecocardiografía Doppler), la SVV (medida por medio del sistema FloTrac/Vigileo de Edwards Lifesciences), la PPV (obtenida a partir de la forma de onda de la presión arterial periférica) y la Eadyn (un índice de carga arterial).

En el estudio participaron 60 pacientes de 1 a 3 años de edad sometidos a neurocirugía mayor con ventilación mecánica a un volumen corriente fijo de 8 ml/kg. Tras la inducción de la anestesia, durante un período hemodinámicamente estable, se administró solución Ringer lactato a los pacientes a razón de 10 ml/kg, a lo largo de 10 minutos; se midieron todas las variables antes y en los cinco minutos siguientes a la carga de esta solución. Los pacientes con un aumento del índice cardiaco (IC) del 10 % o más fueron identificados como respondedores a los fluidos (se definió como IC al índice del volumen sistólico multiplicado por la frecuencia cardíaca).

Los investigadores identificaron como respondedores a la administración de fluidos a 26 de los 60 pacientes. Descubrieron que el PVi basal mostraba una "precisión diagnóstica aceptable" para la respuesta del IC a los fluidos, con un área bajo la curva ROC (característica operativa del receptor) de 0,775, p < 0,001. Un valor de corte del PVi basal del 15 % predijo la respuesta del IC a los fluidos con una sensibilidad del 77 % y una especificidad del 68 %. La ?Vpeak basal fue un "excelente predictor" de un aumento de la IC, con un área bajo la curva ROC de 0,982, p < 0,001, y un valor de corte del 9,6 %. Sin embargo, la ?Vpeak, que depende del momento en que se realizan los ecocardiogramas, solo puede obtenerse de forma intermitente. Los autores también señalan, como inconveniente práctico, que la limitada disponibilidad de profesionales que realicen la ecocardiografía "disminuye su uso generalizado en entornos clínicos rutinarios". Los investigadores hallaron que los demás métodos eran "deficientes" o "no eran" predictores.

La conclusión de los investigadores fue: "El PVI basado en el volumen y la ?Vpeak mostraron una confiabilidad aceptable para predecir la capacidad de respuesta a los fluidos, definida por un aumento del IC, tras la inducción de la anestesia en niños pacientes pediátricos con ventilación mecánica sometidos a neurocirugía mayor. Sin embargo, la SVV basada en la presión y obtenida con FloTrac/Vigileo, la Eadyn, el índice de perfusión (PI), la PPV y el índice de volumen sistólico (SVIc) no fueron predictores o lo fueron de forma poco confiable. Por todo ello, la no invasividad, continuidad y aceptable predictibilidad de la PVi para la respuesta a fluidos podría convertirla en una ayuda potencial a la hora de evaluar el estado hemodinámico, facilitar la administración de fluidos y desarrollar protocolos óptimos de gestión de fluidos en niños pequeños sometidos a neurocirugía".

Joe Kiani, fundador y director ejecutivo de Masimo, declaró: "Desde su creación, Masimo se ha dedicado a desarrollar tecnologías que mejoren los resultados de los pacientes más jóvenes y frágiles. Este último estudio sobre PVi (¡el segundo que presentamos esta misma semana!) se suma al conjunto de pruebas que demuestran que el PVi puede ayudar a los médicos a predecir la capacidad de respuesta a la administración de fluidos".2

En EE. UU., el PVi está autorizado por la FDA 510(k) como indicador dinámico no invasivo de la respuesta a los fluidos en poblaciones seleccionadas de pacientes adultos con ventilación mecánica. La precisión del PVi en la predicción de la respuesta a los fluidos es variable y depende de numerosos factores relacionados con el paciente, el procedimiento y el dispositivo. El PVi mide la variación de la amplitud pletismográfica, pero no proporciona mediciones del volumen sistólico ni del gasto cardíaco. Las decisiones sobre la administración de fluidos deben basarse en una evaluación completa del estado del paciente y no únicamente en el PVi.

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Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una multinacional de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitorización líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Además, Masimo Consumer Audio alberga ocho marcas de audio legendarias, como Bowers & Wilkins, Denon, Marantz y Polk Audio. Nuestra misión es mejorar la vida, los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. Se ha demostrado en más de 100 estudios independientes y objetivos que la pulsioximetría Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion?, lanzada en 1995, supera a otras tecnologías de pulsioximetría.3 Se ha comprobado que Masimo SET® también ayuda al personal clínico a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos4, mejora la detección de cardiopatías congénitas graves (CCHD) en recién nacidos5 y, cuando se usa para la monitorización continua junto a Patient SafetyNet? de Masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones del equipo de respuesta rápida, las transferencias a la UTI y los costos.6-9 Se estima que Masimo SET® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales hospitales y otros entornos médicos de todo el mundo10 y es la pulsioximetría principal en 9 de los 10 hospitales más importantes según la clasificación 2022-23 de la U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll.11 En 2005, Masimo presentó la tecnología de cooximetría de pulso rainbow®, que permite la monitorización continua y no invasiva de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, como la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC?), la carboxihemoglobina (SpCO®), la metahemoglobina (SpMet®), el índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi? (rainbow® PVi) y el índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi?). En 2013, Masimo introdujo la plataforma de monitorización y conectividad de pacientes Root® (Patient Monitoring and Connectivity Platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitorización de Masimo y de terceros; las incorporaciones clave de Masimo incluyen la monitorización de función cerebral de próxima generación SedLine® (Next Generation Brain Function Monitoring), la oximetría regional O3® (Regional Oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía ISA? con NomoLine®. La familia de productos Pulse CO-Oximeters® de monitorización continua y mediciones puntuales de Masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, como los Radius-7®, Radius PPG® y Radius VSM?; dispositivos portátiles como Rad-67®, los pulsioxímetros para la yema de los dedos como MightySat® Rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centros hospitalarios como en el hogar, como el Rad-97®. Las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation? e incluyen la puerta de enlace Iris® Gateway, iSirona?, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60? y Masimo SafetyNet®. Su creciente cartera de soluciones de salud y bienestar incluye Radius Tº® y el reloj Masimo W1?. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi, RPVi y Radius VSM no han recibido la autorización 510(k) de la FDA y no están disponibles para su venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

-- Liu YF, Song LL, Ma W, Wang DX. Dynamic variables to predict fluid responsiveness in young children. Pediatrics International. 18 de enero de 2023. DOI: 10.1111/ped.15477.

-- Los estudios clínicos publicados sobre PVi pueden encontrarse en nuestra página web http://www.masimo.com.

-- Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios objetivos e independientes que están conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.

-- Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Febrero de 2011; 100(2):188-92.

-- de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 de enero de 2009; 338.

-- Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.

-- Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verano de 2012.

-- McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julio de 2016; 42(7):293-302.

-- McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 de marzo de 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

-- Estimación: Datos de archivo de Masimo.

-- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones prospectivas

El presente comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas tal como se las define en la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Mercado de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de Masimo PVi® y Radical-7®. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran de forma sustancial y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones prospectivas, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasiva únicas de Masimo, incluidos Masimo PVi® y Radical-7®, contribuyen a alcanzar resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con que las conclusiones y los resultados de los investigadores puedan ser imprecisos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con la COVID-19; así como otros factores analizados en la sección "Factores de riesgo" de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores ("SEC"), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aunque creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones prospectivas son razonables, no sabemos si las expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte al lector que no debe depositar absoluta confianza en estas declaraciones prospectivas, que solo afirman lo expresado al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, modificar o aclarar estas declaraciones o los "Factores de riesgo" contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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Contacto de prensa: Masimo Evan Lamb 949-396-3376 elamb@masimo.com

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