Opinión

Genéricos y seguridad social

Obligatoriedad de los estudios de bioequivalencia

Un “genérico”, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), es el producto que teniendo características similares a un medicamento de marca –“original”– ha demostrado en los estudios clínicos su eficacia y otros requerimientos técnicos que lo hacen intercambiable, pues administrados en la misma dosis producen el mismo efecto terapéutico.

La OMS recomienda llamar “productos multiorigen” a aquellos cuya bioequivalencia no se conoce porque no tienen los estudios técnicos citados. No debemos “satanizar” el concepto de “medicamentos genéricos”, que han mostrado ser una opción totalmente válida en países que impulsan contención del gasto sanitario, y cuidan a la vez la calidad de la atención en salud. Lo que hay que evitar es que se vendan o distribuyan en el país copias de medicamentos de calidad dudosa y sobre todo la posibilidad de que se inscriban en el Registro de Medicamentos, bajo una modalidad simplificada o abreviada que los exima de demostrar su eficacia terapéutica.

Compromiso y voluntad política. Ante los acontecimientos recientes, en los que se sospecha de fatalidades ocurridas en la CCSS con medicamentos que tal vez no cumplían con estos requisitos, se debería generar la consciencia y la voluntad política suficientes para no postergar más el cumplimiento del Decreto N.º 28466-S (La Gaceta 42, art. 29, 2000), que establece la obligatoriedad de los estudios de bioequivalencia como parte de los requisitos para registrar un medicamento.

Algunos expertos han propuesto un plan de implementación en dos etapas: de transición –de 3 a 5 años– en que se afinarían las regulaciones, se comenzaría a solicitar los estudios de bioequivalencia a los productos que sean considerados de más alto riesgo sanitario y de riesgo de bioinequivalencia, se establecerían procedimientos de acreditación de terceros que realicen estos estudios y la capacitación del personal de la agencia reguladora, y la fase de implementación definitiva, en que se ampliaría la lista de medicamentos que deben demostrar su “status de equivalencia terapéutica”. Urge un cambio en el sistema de registro de medicamentos para no poner en riesgo el régimen de seguridad social, de cuya sostenibilidad depende en forma predominante la salud del pueblo costarricense.