Foros

Poca regulación de bioequivalencia es un riesgo para los pacientes

El Ministerio de Salud pretende regular únicamente el mercado privado; no obstante, la principal proveedora es la CCSS

El reglamento que el Ministerio de Salud pretende promulgar, denominado «Reglamento para la prescripción y dispensación de medicamentos de conformidad con su denominación común internacional (DCI) para el mercado privado costarricense», obligaría a colocar el nombre del principio activo en la receta.

Esta forma de prescribir genera confusión en las personas, en vista de que el Ministerio de Salud permite que la mayoría de los productos que se comercializan en el país no garanticen la equivalencia terapéutica.

El listado de principios activos que requieren demostrar equivalencia terapéutica por medio de estudios rigurosos es de apenas 122, una pequeña parte de los miles de productos que se utilizan en el país, de acuerdo con el listado publicado en «La Gaceta» el miércoles 10 de febrero del 2021.

El suministro de medicamentos que no han demostrado igual biodisponibilidad que los originales significa un riesgo para las personas, ya que los profesionales deberán recetarlos como si todos fueran igualmente seguros y eficaces, lo cual limita el ejercicio profesional y la libertad de prescripción, que significa seleccionar el fármaco adecuado para el paciente.

El Ministerio pretende regular únicamente el mercado privado; no obstante, la principal proveedora es la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), la cual debería garantizar a la población la posibilidad de elegir el producto. Actualmente, esto no sucede y los pacientes no tienen la opción de escoger si consumen el que ha demostrado seguridad y eficacia por medio de estudios clínicos.

Un aspecto que debe considerarse es el derecho fundamental al consentimiento informado en el intercambio de medicamentos originales por genéricos, la jurisprudencia de la Sala Constitucional es muy amplia con respecto al derecho del paciente de decidir.

En el 2013, en la sentencia 015485, la Sala condenó a la CCSS y le ordenó tomar las medidas necesarias con el fin de garantizar el derecho fundamental al consentimiento informado de las personas a las que se les varíe un medicamento original por uno genérico.

Desde la década de los noventa, el sistema judicial en múltiples ocasiones ha condenado al Ministerio de Salud por no regular de manera correcta la presentación de estudios de bioequivalencia para la comercialización de medicamentos, y el avance en estos años es muy poco.

La situación es cada vez más compleja en vista del ingreso al mercado de fármacos biosimilares y la omisión del Ministerio de Salud de regular el intercambio de estos productos. Situación que viola los derechos de las personas.

No hay duda de que el Estado debe promover el acceso a medicamentos de calidad, eficacia y seguridad comprobadas. Sin embargo, el reglamento en consulta promueve el acceso a aquellos que no necesariamente cumplen esos requerimientos, y eso puede incidir de forma negativa en la salud de los pacientes.

El Ministerio de Salud debe cumplir su función rectora y asegurar que todos los medicamentos que se suministren en el país sean intercambiables. De esa manera se asegura de que los profesionales que prescriben y los que despachan tienen el fundamento científico para no poner en riesgo a nadie. Además, los pacientes adquirirán de manera segura el medicamento que consideren adecuado para sus necesidades.

El autor es profesor de Legislación y Deontología Farmacéutica en la Universidad de Costa Rica.