Directora de Fedefarma: ‘No se puede tener medicina del siglo XXI con regulaciones del siglo XX’

Pensar solo en el precio a la hora de buscar formas para garantizar el acceso de la población a medicamentos innovadores, es bloquear la vía.

Hay que volver la mirada a esquemas diferentes, donde se analice el costo-beneficio de la incorporación de nuevas tecnologías de salud, y, como recientemente lo sugirió la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS): abrirse a la posibilidad de realizar investigación biomédica en sus hospitales a cambio de que las farmacéuticas suministren gratuitamente los fármacos más innovadores que se consumen en el mundo.

La directora ejecutiva de la Federación Centroamericana de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma), Victoria Brenes, sostiene que esa es una de las rutas para permitir que todos los enfermos –sin importar su clase social– aspiren a tener el mejor arsenal terapéutico a su disposición.

También se debe aspirar a modernizar la normativa vigente si es que el país aspira a dar a sus habitantes medicinas del siglo XXI.

Fedefarma representa a 18 laboratorios de investigación y desarrollo presentes en Centroamérica y el Caribe. Entre ellos, Roche, Pfizer, Abbvie, Lilly y Abbot.

Este es un resumen de la entrevista.

– La CCSS acordó en mayo estudiar la posibilidad de abrirse a la investigación biomédica con participación de ustedes. ¿Qué piensan y cómo se preparan para eso?

– Nosotros buscamos constantemente acercarnos a las autoridades del Gobierno, academia, asociaciones médicas y de pacientes, que puedan ayudarnos a trabajar en conjunto para mejorar el acceso a medicamentos innovadores. Buscamos que nos vean como un socio estratégico. Tenemos que enfocarnos sobre todo en el mercado público con el acceso a los medicamentos innovadores.

“En el caso de Costa Rica, la innovación está durando más de lo que quisiéramos y la apertura del Seguro Social (a realizar investigación con farmacéuticas) nos cayó muy bien. Habíamos tratado de acercarnos a Macaya (Román Macaya, presidente ejecutivo de la CCSS) desde hace varios meses, y con el foro (sobre salud organizado por de La Nación, el mes pasado) se logró esa apertura y ya tuvimos la primera reunión con él y su equipo a los pocos días del foro”.

– ¿En qué quedaron con el presidente ejecutivo de la CCSS?

– Él nos explicó que este tema (el de la investigación) y el uso de la base de datos (Expediente Digital Único en Salud, EDUS) ya estaba presentado a la Junta Directiva, que había una comisión que estaba redactando un reglamento, el cual estaría listo en unos dos meses. Quedamos en que, en un par de meses, tendrían ese primer borrador para compartir. Este documento lo llevaremos a los expertos en estudios clínicos de cada corporación. Sí nos mencionó que hay que empezar a crear confianza en los pacientes.

“La idea que él tenía era arrancar con un estudio, posiblemente en enfermedades raras. Por algo hay que empezar. Creo que hay una apertura. Le daremos seguimiento a este reglamento. Estamos sumamente interesados en que Costa Rica recupere su rol en investigación. Costa Rica, ahora tiene que hacer fila para un estudio clínico. Antes, estaba entre los países preseleccionados”.

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– Usted habla de ética. La historia registra eventos muy fuertes que ponen en duda la ética de las farmacéuticas. ¿Por qué necesitan blindar la ética de sus agremiados?

– Hay cosas tan sencillas, como dar un lapicero, que algunos lo verán bien y otras no... pero sobre todo en la relación externa con médicos, pacientes, dejamos las reglas bien claras. Se establece qué se puede dar y qué no en una reunión, cómo se puede o no financiar a un médico para ir a un congreso. Hemos llegado a hilar a tal detalle, porque tenemos que ser coherentes en las 18 compañías.

– Pero, ¿ustedes han detectado prácticas que riñen con la ética? Le menciono dos casos reales: una paciente que no sabe leer o escribir y le dicen que se ganó una rifa cuando en realidad la metieron como sujeto de estudio en una investigación. Un hospital público en donde todos los pacientes hemofílicos dejaron de consumir un medicamento de alto costo porque una farmacéutica se los llevó –nadie sabe cómo– a probar un nuevo fármaco.

– Me sorprende realmente. En parte, las recomendaciones que hemos hecho tanto al Congreso como al Poder Ejecutivo, está en hacer una especie de código de ética a nivel general. Nosotros somos muy estrictos, pero solo somos 18 compañías. En la calle se ve de todo. No es fácil establecer un código.

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– Le insisto sobre la ética porque si la CCSS se abre a este tema, eso es lo primero que salta. También se sabe que hay un lobby farmacéutico con los médicos, que recomiendan fármacos para que las farmacéuticas les paguen seminarios, y esto lo ha querido frenar la CCSS.

–Sí, si, sí, es que es clave. Sobre todo en estudios clínicos. Si somos estrictos a nivel de mercadeo, imagínese con estudios clínicos. Además, tiene que haber un acuerdo de integridad entre todos los participantes. Hemos estado en Guatemala promoviendo el código de integridad en el Seguro Social de Guatemala. Para nosotros, es importantísimo firmar un acuerdo de integridad con las reglas muy claras. Igual con ese reglamento, por eso queremos verlo, no solo para nuestro bien, sino para el bien de todos los pacientes. Tienen que estar las reglas sumamente claras.

– Y otra cuestión vital para el paciente es el consentimiento informado, para que no sea un ‘se ganó la rifa’, como el caso que le comenté.

– ¡No, Dios guarde!

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– Usted habla de mejorar el acceso de los medicamentos innovadores en el sector público. ¿Es una nueva estrategia de mercado nada más?

– No, no, no. Nosotros hemos estado trabajando en mejorar el acceso desde que existimos, hace 40 años. Lo que pasa es que los tiempos han cambiado: si queremos medicina del siglo XXI, tenemos que cambiar las regulaciones del siglo XX. Antes había solo medicamentos de síntesis química, ahora hablamos de biológicos y vienen los de tecnología genética. ¡Todo esto ha cambiado! Con un diputado, conversábamos que debíamos cambiar el esquema de compra basado en precio. El enfoque tiene que ser más amplio.

“Lo que recomendamos es la implementación de tecnologías sanitarias, con herramientas que usan otros países. Luego –que también lo hablamos con Macaya–, hay que empezar a trabajar en el cambio de leyes con esquemas de compras públicas; estamos sugiriendo que de manera regulada y legal se empleen otros modelos de adquisición como el de riesgo compartido, valor agregado o el de resultados clínicos. Estos modelos ayudan a que la innovación ingrese más rápido, ayudan a la sostenibilidad del sistema”.

– ¿Qué es lo que las regulaciones les están impidiendo hoy?

– En el caso del Seguro Social, los modelos de adquisición basados en el precio son la primera barrera para la innovación. Hay que implementar modelos de evaluación o de tecnologías de la salud que científicamente evalúen el costo-efectividad de los productos, y que con esto se tome una decisión.

– ¿Cómo le decimos a la gente que tenga confianza en participar en estos estudios sin que se sientan utilizados?

– Los reglamentos de estudios clínicos son sumamente estrictos. Ningún paciente puede ingresar sin su consentimiento y sin que firmen los documentos donde se les expliquen todos los riesgos y las responsabilidades de la compañía.

– Esto es un tema país que se debe asumir con ética, asegurando el acceso no solo a los medicamentos, sino también a la investigación, porque algo que también se dice de las farmacéuticas es que ustedes investigan solo donde huelen el dinero.

– Las compañías ya saben lo que hay en investigación en los próximos diez años. No es que escojamos...

– Es que ustedes son las que están haciendo investigación y desarrollo. La gente les pide que si investigan alzhéimer o cáncer, también investiguen malaria, dengue...

–Hay enfermedades que son sumamente complicadas. Con enfermedades que llevan años de años de buscar una cura, como con el VIH.

– Esto también es un asunto del tiempo. ¿Cuándo ven ustedes esto posible? Los pacientes necesitan esto ya.

–Desgraciadamente, necesitamos que la CCSS haga por lo menos ese borrador y que se consulte. Esto va a llevar tiempo.