Aún pendientes pruebas a medicinas genéricas

Ministerio de Salud debe nueva lista de fármacos de riesgo sanitario alto

Las pruebas para garantizar que las medicinas genéricas contra enfermedades como la epilepsia o el cáncer tienen el mismo efecto en el organismo que las originales, aún están pendientes de realizarse en el país.

El atraso se debe a que el Ministerio de Salud todavía está elaborando la lista de fármacos que tienen que cumplir con pruebas de bioequivalencia.

El listado debió estar definido el pasado 4 de febrero, según el nuevo Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica, emitido el 4 de agosto del 2005.

La directora de Registros y Controles del Ministerio de Salud, María de los Ángeles Morales Vega, precisó que realizan una revisión producto por producto.

El listado estaría elaborado a más tardar en un mes. Sin embargo, Morales dijo que, de al menos, dos productos se presentaron pruebas de haber realizado los análisis de bioequivalencia.

Este sería el segundo listado de fármacos de riesgo sanitario que se publicará en el país.

El primero nunca se aplicó. Su origen estaba en un decreto ejecutivo del 5 de junio del 2002. Se incluían productos como la Fenitoína (para personas que sufren convulsiones), la Digoxina (para problemas del corazón), y la Levotiroxina (para tratar disfunciones en la glándula tiroides).

Sello de garantía. Con las pruebas de equivalencia terapéutica (de bioequivalencia y biodisponibilidad) se procura garantizar que los genéricos para enfermedades críticas surten el mismo efecto en el organismo que los medicamentos originales, de marca o patente.

Estas pruebas no se les pueden exigir a todos los genéricos, pues son muy caras. Se limitarían a un grupo de fármacos que por su alto riesgo sanitario requieren total garantía de calidad.

A esos fármacos también se les clasifica como medicinas de margen terapéutico estrecho porque si el paciente toma una dosis menor podría no tener el efecto deseado para su salud. Y si toma una mayor sufriría efectos tóxicos.

Aunque los productores de genéricos no se oponen a controles de calidad, dicen que el país no tiene capacidad para estas pruebas.

Álvaro Camacho, presidente de la Asociación de la Industria Farmacéutica Nacional (Asifan), dijo que no se ha determinado un parámetro para estos estudios.

"Esto hace imposible el efectuar dichas pruebas y por ende hace inaplicable la normativa desde una perspectiva real. Si se pretende implementar la norma se estaría haciendo de forma inconstitucional", comentó.

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