EscucharEl Ministerio de Salud amplió la extensión de la vida útil de las vacunas de tres tipos de vacunas contra covid-19 que se utilizan en nuestro país y que están destinada a poblaciones pediátricas, adolescentes y adultas. Estas podrán utilizarse incluso 18 meses después de su fecha de manufactura, y no 12 como estaba estipulado hasta el momento.
¿Qué sucedió para que se ampliara este plazo? Para entenderlo, antes debemos explicar los diferentes tipos de vacunas contra la covid-19 que hay en Costa Rica. Pfizer, farmacéutica que elabora las dosis aplicadas en nuestro país, afirmó a La Nación que se dividen en dos tipos:
1- Tris Sucrosa: es el tipo de vacuna para el cual Salud acaba de extender su vida útil a 18 meses después de su manufactura. Esta es utilizada en tres poblaciones.
- Menores de 5 a 11 años: tapa anaranjada.
- Infantes de 6 meses a 5 años. Tapa color marrón.
- La vacuna para adolescentes y adultos de tapa gris con la formulación ready to use (lista para usar), que no necesita dilución (a diferencia de todas las demás).
De esta forma, este mes (diciembre de 2022) podrían utilizarse dosis elaboradas incluso en junio de 2021. Esto también permite que 500.000 dosis que ingresaron a nuestro país con fecha de vencimiento a enero de 2023 tengan vida útil hasta el 30 de junio de ese año.
2- PBS/Sacarosa: es la que tiene una tapa morada. Esta presentación necesita diluirse y se administra solamente en mayores de 12 años. El Ministerio de Salud aprobó el 24 de noviembre una extensión de vida útil a 15 meses después de su fecha de manufactura, tras conocer que tenía el visto bueno de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Esto permitió que no se desecharan las dosis de este tipo, las cuales iban a vencer el 30 de noviembre.
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Proceso para alargar vida útil
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El primer paso para ampliar la vida útil de estos productos se lleva a cabo como parte de los controles de calidad que realizan las farmacéuticas. Se hacen constantemente pruebas de estabilidad y si las vacunas mantienen sus propiedades, seguridad y calidad, se presentan los datos a las entidades regulatorias correspondientes para la posible extensión de la fecha base de caducidad establecida.
En una respuesta enviada La Nación, Pfizer afirmó que este es un procedimiento riguroso, seguro y comprobado científicamente, el cual se solicita porque, a partir de los estudios de estabilidad, se determina que existe una mayor duración de la vacuna -en las condiciones adecuadas de almacenamiento-, beneficiando así a pacientes y a países, tanto a nivel económico como en salud pública.
El segundo paso consiste en que la empresa presente esas pruebas ante una agencia reguladora y esta la avale. De acuerdo con lo establecido por el Ministerio de Salud, no basta con contar con la suficiente información de estabilidad que soporte el aumento en la fecha de caducidad, también debe tenerse la debida aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), para avalar la ampliación en la licencia de autorización de uso de emergencia.
La FDA publicó este 8 de diciembre la extensión a 18 meses plazo de las vacunas de Tris Sucrosa. Estas constan en su sitio web para los infantes de 6 meses a 5 años, para los niños de 5 a 11 años y para los mayores de 12 años en su formulación ready to use.
Según consta en la información de la FDA, los productos hechos en enero de 2022 tendrían vida útil hasta el 30 de junio de 2023 y no hasta enero de 2023. Entretanto, las fabricadas en febrero de 2022 vencerían el 31 de julio de 2023 y no en febrero de 2023 y así sucesivamente.
Según explicó Pfizer, la FDA ha dado varias extensiones de vida útil para ambos tipos de biológicos.
Actualmente, la vida útil aprobada y vigente para la formulación de PBS es de 15 meses, desde su fecha de manufactura (es decir, en diciembre de 2022) pero podrían utilizarse, inclusive, vacunas manufacturadas en setiembre de 2021).
En el caso de la formulación Tris Sucrosa, con esta nueva aprobación de Salud, la vida útil pasó de 12 a 18 meses.
