EscucharEl laboratorio Pfizer decidió ayer sacar de las farmacias de los Estados Unidos su producto contra el dolor y la inflamación Bextra, tras una solicitud de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de ese país.
El producto se vende en Costa Rica con el nombre de Valdure y seguirá en las farmacias hasta que el Ministerio de Salud decida si se suma o no a la posición del organismo estadounidense.
La FDA indicó que el balance entre los riesgos y los beneficios del medicamento, usado para aliviar la artritis, es desfavorable.
La agencia federal norteamericana señaló que existe un riesgo de sufrir lesiones severas de la piel. Los primeros reportes de esos males datan del 2002, año de salida de Bextra, en un pequeño grupo de 86 pacientes.
El fármaco es parte de la familia de inhibidores selectivos de la COX-2, una enzima que dispara el dolor y la inflamación.
Ese grupo está bajo la lupa de la FDA, después de que varios estudios señalaron que otro fármaco inhibidor de la COX-2, Vioxx, elevaba el riesgo de sufrir males cardiovasculares, como ataques cardiacos y derrames cerebrales.
Vioxx salió del mercado mundial, en setiembre del año pasado. Su fabricante, Merck Sharp & Dohme, aceptó en ese entonces la recomendación de la agencia.
Resta decisión en Costa Rica. La posición de Pfizer difiere mucho del caso de Merck. "No estamos de acuerdo con la decisión de la FDA y vamos a continuar con las negociaciones", dijo Eva Berkovics, gerente de Asuntos Corporativos de Pfizer para Centroamérica.
Agregó que el riesgo de lesiones en la piel es mínimo con respecto a los beneficios de Bextra. "La FDA ya nos había solicitado hacer esa advertencia en el documento para el paciente (folleto de instrucciones) y lo cumplimos", agregó.
Horas después de conocer la decisión del organismo, los representantes locales del laboratorio solicitaron una cita con las autoridades de salud del país.
Su intención es informar al Ministerio de Salud sobre los datos clínicos que, a su juicio, respaldan la seguridad del medicamento.
Luego de ese encuentro, las autoridades deberán decidir si sigue o no la venta del fármaco.
Las medidas dictadas por la FDA regirán en los países de la Unión Europa. La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos acogió las recomendaciones del órgano estadounidense.
Ambos organismos intercambian información sobre esas drogas desde febrero de este año.
