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La Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud emitió una orden para retirar de farmacias medicamentos hechos a base de tegaserod maleato.
Se trata del producto Zelmac, del laboratorio Novartis, y de los medicamentos genéricos Regulane, de la compañía argentina Panalab S. A., y Cólica, del laboratorio nacional Stein.
Estas terapias están indicadas para tratar el síndrome del intestino o colon irritable.
Su retiro se produce luego de que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, siglas en inglés) de Estados Unidos corroborara un mayor riesgo de males del corazón en pacientes tratados con tegaserod maleato.
“(En Estados Unidos) la FDA analizará con más cuidado los efectos adversos detectados en estos fármacos. Podría ser que el producto regrese con nuevas restricciones para los pacientes o que se decida no autorizar su ingreso nuevamente al mercado”, explicó María Felicia Mora Haug, subdirectora de Registros y Controles.
Agregó que los expertos de esta oficina realizan de igual manera sus análisis y, a la vez, aguardan por las conclusiones que emita la FDA.
La orden sanitaria del retiro se tomó el 11 abril.
En los próximos días inspectores del Ministerio de Salud visitarán farmacias para verificar la salida de estas drogas.
De los tres fármacos con el principio activo tegaserod maleato, solo están en el mercado Zelmac (Novartis) y Regulane (Panalab).
El medicamento Cólica, del laboratorio Stein, nunca salió de las bodegas de esa empresa.
Busque al médico. Mora aconsejó a quienes usan estos fármacos acudir a sus médicos para valorar la suspensión o un posible cambio de terapia.
Novartis pidió al Consejo Técnico de Inscripciones del Ministerio una audiencia para analizar la permanencia del producto con posibles restricciones.
“Analizaremos el caso; por lo pronto, hasta que tomemos una decisión, la orden sanitaria de retiro está vigente”, añadió Mora.
El 2 de abril la FDA anunció que Novartis accedió a sacar su fármaco Zelnorm, el cual se vende acá como Zelmac.
La FDA conoció del mayor riesgo de eventos cardiovasculares en estudios de Novartis.
Su investigación halló más eventos del corazón adversos en pacientes tratados con Zelmac, en comparación con un grupo que usó placebo (medicamento sin ningún efecto terapéutico).
Estos medicamentos alivian el síndrome del intestino o colon irritable. Dicho mal provoca dolor abdominal, distensión (inflamación) y estreñimiento, sobre todo entre las mujeres.
