La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), muy esperada, es polémica dado que un panel de expertos independientes no encontró en noviembre pruebas suficientes del beneficio de Aduhelm.
“Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro”, manifestó Patrizia Cavazzoni de la FDA.
La luz verde se enmarca en la vía de “Aprobación Acelerada” que la FDA utiliza cuando cree que un medicamento puede proporcionar un beneficio significativo frente a los tratamientos existentes, pero aún existe cierta incertidumbre.
“Como suele ser el caso cuando se trata de interpretar datos científicos, la comunidad de expertos ha ofrecido perspectivas diferentes”, dijo Cavazzoni en un comunicado en el que reconoce la controversia.
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Aduhelm, un anticuerpo monoclonal también conocido por su nombre genérico aducanumab, se probó en dos ensayos en humanos de etapa tardía conocidos como ensayos de fase 3.
Mostró una reducción en el deterioro cognitivo en uno, aunque no en el otro.
Pero en todos los estudios demostró de manera convincente una reducción en la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide en el tejido cerebral de los pacientes con alzhéimer.
Una teoría sostiene que el alzhéimer se produce por una acumulación excesiva de estas proteínas en el cerebro de algunas personas a medida que envejecen y su sistema inmunológico se deteriora.
Por lo tanto, proporcionar anticuerpos a estos pacientes podría ser un medio para restaurar parte de su capacidad para eliminar la acumulación de placa.
“Sentimos un gran propósito y responsabilidad para convertir la esperanza de la aprobación de Aduhelm por parte de la FDA en una realidad para las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y sus familias”, sostuvo Alisha Alaimo, presidenta de la farmacéutica Biogen US en un comunicado.
Agregó que la compañía estaba comprometida con la “equidad en la salud” y con ayudar a los pacientes de bajos ingresos a tener acceso al tratamiento, que se administra una vez al mes.
El costo anual del tratamiento sería de $56.000, pero para los pacientes estadounidenses dependería de su tipo de seguro médico.
Las acciones de Biogen subieron el lunes un 38,34% después del cierre de Wall Street. Se había suspendido la cotización temporalmente por la mañana para evitar demasiada volatilidad.
Reacción de expertos mixta
“En nombre de los afectados por el alzhéimer y todos los demás tipos de demencia, celebramos la histórica decisión de hoy”, tuiteó la Alzheimer’s Association, una organización estadounidense sin fines de lucro.
Los científicos tuvieron una reacción más mixta, esperando que la aprobación sirva para impulsar el desarrollo de mejores fármacos en el futuro.
“Si bien me complace que el aducanumab haya sido aprobado, tenemos que tener claro que, en el mejor de los casos, se trata de un fármaco con un beneficio marginal que solo ayudará a pacientes muy cuidadosamente seleccionados”, dijo John Hardy, profesor de neurociencia en el University College de Londres.
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“Necesitaremos mejores fármacos amiloides en el futuro”, agregó.
El último medicamento para la enfermedad de Alzheimer fue aprobado en el 2003 y todos los medicamentos anteriores se centraron en los síntomas asociados con la enfermedad, no en su causa subyacente.
Se estima que el alzhéimer, la forma más común de demencia, afecta a 50 millones de personas en todo el mundo y generalmente comienza después de los 65 años.
Destruye progresivamente el tejido cerebral, afectando la memoria de las personas, dejándolas desorientadas y en ocasiones incapaces de realizar las tareas cotidianas.
También se asocia con marcados cambios de humor y problemas de comunicación.
