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El pasado 9 de noviembre, la compañía farmacéutica Pfizer y la biotecnológica BioNTech dieron a conocer que su vacuna experimental contra la covid-19 tenía un 90% de eficacia.
Este miércoles, nueve días después, realizan un nuevo anuncio en el que dan más detalles y dicen que su eficacia es del 95%.
Es un aumento de cinco puntos porcentuales y en cuestión de semana y dos días. ¿Cómo sucede esto y por qué se da?
Lo primero que debemos entender es que el ensayo clínico para la vacuna experimental BNT162b2 (aún no tiene nombre comercial) sigue en proceso. Por ello, en estos días los científicos hacen “cortes” de resultados preliminares en los que va informando sobre la eficacia y la seguridad de su producto. De momento, estos aún no son definitivos y pueden tener cambios.
Este 95% que se anuncia este miércoles, por ejemplo, no es el definitivo. Para tener un resultado final debe esperarse a que las pruebas finalicen y se le haya dado seguimiento por al menos dos meses a todos los participantes para conocer si desarrollan una infección y si registran efectos secundarios y de qué tipo.
Pfizer incluso indicó que dará un seguimiento de sus participantes durante dos años.
¿De dónde salen estos porcentajes de eficacia? De los “cortes” que se dan según números de casos de covid-19 registrados.
En el corte que dieron Pfizer y BioNTech el pasado 9 de noviembre, había 94 casos de covid-19. En el presentado este miércoles hay 170.
Esta es una de las compañías con las que nuestro país negocia una eventual compra de dosis, específicamente se adquirirían vacunas para 1,5 millones de personas.
También se negocia la compra de la vacuna que desarrollan AstraZeneca y la Universidad de Oxford. Asimismo, se espera adquirir mediante el mecanismo Covax.
El Ministerio de Salud afirmó que los convenios aseguran la vacunación para tres millones de personas a lo largo del 2021.
¿Qué nos dicen los datos a hoy?
Este miércoles, Pfizer dio otros detalles como cuántas personas que enfermaron recibieron placebo y cuántas la vacuna experimental. Además informó sobre eventos adversos.
Cuando una vacuna se pone a prueba en humanos, un grupo recibirá la vacuna experimental y el otro (grupo control) recibe un placebo, es decir, un inyectable que no contiene el fármaco a prueba.
Los datos compartidos por Pfizer y BioNTech este miércoles aseguran que, 28 días después de la primera dosis, se dieron 170 casos de covid-19, de los cuales 162 (el 95%) habían recibido placebo y 8 (el 5%) la vacuna candidata.
De esta forma se habla de un 95% de eficacia, dado que el 95% de los casos de la enfermedad se dieron en quienes habían recibido el placebo.
En el informe anterior, del 9 de noviembre, el 90% de los 94 casos habían recibido placebo y por eso su eficacia era del 90%.
Pfizer indica que la eficacia se mantuvo por igual en ambos sexos, en diferentes razas y en todos los grupos de edad, aunque bajó a 94% en los mayores de 65 años.
Otro dato importante es que se dieron 10 casos de covid-19 grave que requirieron hospitalización, de los cuales 9 estaban en el grupo de control y uno en el grupo experimental.
Los científicos también dieron a conocer los datos sobre efectos secundarios. Hasta el momento se manifestaron efectos grado 3 (severos) de la siguiente forma: después de la primera dosis el 3,8% dijo sentir fatiga seria, y, después de la segunda, el 2% dijo tener dolor de cabeza grave.
Los adultos mayores presentaron menos efectos secundarios y más leves.
También se anunció que Pfizer, así como la biotecnológica Moderna, pedirán este viernes una aprobación de emergencia a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). La aceptación de emergencia es un aval que se da antes de que un producto finalice sus ensayos clínicos. Usualmente se da cuando no hay mayores opciones a una enfermedad o condición.
Lo que no nos dicen los datos
La información suministrada habla de prevenir enfermedad por covid-19, no precisa si esta evita la infección por SARS-CoV-2, virus causante de la enfermedad.
Aunque sí es muy importante no manifestar síntomas, existe también la preocupación dentro de algunos miembros de la comunidad científica de que una persona no evite la infección y pueda infectar a otras personas que sí desarrollen síntomas posteriormente.
Otro asunto que debe tomarse en cuenta es que estos resultados aún no han sido sometidos a revisión por pares (grupo de expertos en la materia para que garanticen su veracidad, confiabilidad, integridad y consistencia). Por ello, esta investigación se considera preliminar aún.
Finalmente, debemos considerar que el ensayo clínico está en su tercera y última fase de evaluación, pero que aún no se ha terminado.
El estudio ha reclutado a 43.661 participantes entre los 18 y los 85 años. De ellos, 41.135 habían recibido su segunda dosis para el 13 de noviembre, fecha en la que se analizaron los datos.
La vacuna está siendo probada en Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina.
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¿Cómo es esta vacuna?
Esta es una de las 48 vacunas contra covid-19 que en este momento se prueban en seres humanos. De ellas, 11 están en la tercera y final fase de ensayo clínico.
La vacuna BNT162b2 utiliza el ARN mensajero o ARNm.
Esta sustancia es parte de todas nuestras células. Su principal misión es transferir información a una parte de la célula llamada citoplasma para que, con base en estos datos, se generen proteínas.
Cuando un virus ingresa al cuerpo, este engaña al cuerpo, pues actúa como ARNm (mensajero) y pone al citoplasma a trabajar para él y crear las proteínas necesarias para que el virus se replique.
Con una vacuna, esta pondría al cuerpo a trabajar contra el virus.
Los científicos copian la información del virus y ese pedacito genético, su ARNm, se pone en la vacuna y codifica un antígeno (tipo de proteína) específico de la enfermedad. Una vez que la cadena de ARNm está dentro de las células del cuerpo, estas usan la información genética para producir el antígeno.
El producto es inyectado y consta de dos dosis que se ponen con 21 días de diferencia.
La carrera por una vacuna
FUENTE: OMS, PFIZER, SANOFI-PASTEUR, CDC, FDA, CLINICALTRIALS.GOV || w.s. / LA NACIÓN.
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Pfizer da opción para preservar cadena de frío
Uno de los problemas de esta vacuna es que, por ser de ARNm debe preservarse en temperaturas muy frías: -70 ° C. Esta es una temperatura diez veces menor a la requerida por la gran mayoría de vacunas utilizadas en la actualidad.
Este miércoles la farmacéutica indicó que diseñaron cápsulas de transporte termales que controlan la temperatura y utilizan hielo seco.
“Pueden usarse como unidades temporales de almacenamiento por 15 días si se recargarn con hielo seco. Cada unidad contiene sensores termales que permiten indicar si se pierden las condiciones”, indicó la compañía en un comunicado oficial.
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