El laboratorio farmacéutico Pfizer y la empresa de biotecnología BioNTech anunciaron, la mañana de este lunes, los resultados intermedios de su ensayo clínico para probar una posible vacuna contra covid-19.

Los investigadores indican que hay un 90% de éxito en esta vacuna experimental.

Esta es una de las compañías con las que nuestro país negocia una eventual compra de dosis, como informó el ministro de Salud, Daniel Salas, días atrás.

“Gracias al acuerdo firmado con Pfizer y BioNTech, en 2021 recibiremos vacunas para 1,5 millones de personas”, dijo el presidente de la República, Carlos Alvarado Quesada, a través de su cuenta de Twitter, tras conocer el anuncio.

Los científicos a cargo del producto están esperanzados.

“Nuestro primer análisis interino dice que nuestro estudio global da evidencia de que la vacuna podría prevenir eficazmente la covid-19″, señaló a la prensa Ugur Sahin, cofundador de BioNTech.

El comunicado oficial indica que, según las proyecciones actuales, se tendrán 50 millones de dosis para finales de 2020 y 1.300 millones de dosis durante 2021.

“Estamos un paso más cerca de darles a las personas del mundo un producto tan necesario que terminen en esta crisis global”, manifestó Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer.

¿Qué quiere decir esto? ¿Cuán bueno es un 90% de eficacia? ¿Estamos cerca de una vacuna definitiva? ¿Cuándo tendría acceso a este producto Costa Rica?

La primera información que debemos tener clara es que estos son resultados “a medio camino”, aún no son definitivos y el ensayo continúa ejecutándose. Dicho esto, sí, sí son buenas noticias, e indican que todo marcha (hasta el momento) viento en popa.

De resultar exitosa, una vez concluido todo el proceso, Costa Rica tendría 3 millones de dosis de esta vacuna para 1,5 millones de personas, de acuerdo con el tuit del presidente.

Para cuando eso ocurra, la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE), ya tiene adelantado trabajo en la priorización de los grupos de riesgo, como explicó el jerarca de Salud en entrevista con La Nación, el martes pasado.

“Sabemos que los grupos más vulnerables serán los primeros (en recibir la vacuna). Con exposiciones reiteradas, por ejemplo, el personal de salud o los adultos mayores o quienes tengan dos o más factores de riesgo”, subrayó el jerarca.

Salas considera que la inoculación comenzaría en “algún momento del primer trimestre de 2021”, aunque no precisó si se trata de esta la opción de Pfizer y de BioNTech, o de una de las otras farmacéuticas con las que Costa Rica negocia este producto.

¿Cómo es esta vacuna?

La vacuna BNT162b2, como se le conoce hasta el momento, ya que aún no hay nombre comercial, utiliza el ARN mensajero o ARNm.

Esta sustancia es parte de todas nuestras células. Su principal misión es transferir información a una parte de la célula llamada citoplasma para que, con base en estos datos, se generen proteínas.

Cuando un virus ingresa al cuerpo, este engaña al cuerpo, pues actúa como ARNm y pone al citoplasma a trabajar para él y crear las proteínas necesarias para que el virus se replique.

Con una vacuna, esta pondría al cuerpo a trabajar contra el virus.

Los científicos copian la información del virus y ese pedacito genético, su ARNm, se pone en la vacuna y codifica un antígeno (tipo de proteína) específico de la enfermedad. Una vez que la cadena de ARNm está dentro de las células del cuerpo, estas usan la información genética para producir el antígeno.

El producto es inyectado. Los participantes del ensayo clínico se dividen en dos grupos: uno recibe dos dosis de la vacuna experimental aplicadas con 21 días de diferencia entre una y otra. El otro (grupo de control), recibe un placebo con la misma frecuencia.

Hasta el momento, de 43.538 personas en el estudio, 38.955 han recibido ambas inyecciones.

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El ensayo clínico

En este momento BNT162b2 está en la fase III de ensayos clínicos. Esta es la última etapa de pruebas antes de (si hay resultados exitosos) ser sometidas a agencias regulatorias para que le den su aprobación.

En esta fase participan 43.538 personas de diferentes partes del mundo.

Para entenderlo mejor, es necesario repasar cómo se obtiene una vacuna. Para que un producto como este llegue a las personas deben garantizarse tres cosas:

1- Que sea eficaz: que realmente pueda prevenir la infección o reducir el riesgo de infectarse.

2- Que sea segura: que sus efectos secundarios no sean mayores que sus beneficios.

3- Que pueda producirse en masa: de manera que pueda llegar a quienes realmente la necesitan.

Para ello, deben pasarse tres fases de investigación médica y una más de revisión.

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La tercera fase de ensayos de Pfizer y BioNTech aún está en marcha y se le debe dar seguimiento a cada persona para determinar si hay efectos secundarios o si la persona se contagia de covid-19 pese a haber recibido la vacuna.

Los investigadores les darán, en primera instancia, un seguimiento a dos meses.

Sin embargo, a través de un comunicado de prensa indicaron que la tercera semana de noviembre pedirán una autorización de emergencia a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Una autorización de emergencia se da cuando no existe vacuna, cura o tratamiento contra alguna enfermedad y aparece una posible solución que ya se encuentra en sus etapas finales de evaluación. Esto no constituye una aprobación total.

De aprobarse, esta sería la primera vacuna con ARNm contra cualquier enfermedad en conseguir su aval.

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¿Cómo se sabe que hay un 90% de eficacia? ¿Esto es suficiente?

Estos resultados se obtienen luego de analizar y dar seguimiento a las primeras personas en recibir las dos dosis de la vacuna experimental.

Los investigadores vieron que 94 participantes enfermaron de covid-19. Se desconoce exactamente cuántos de ellos están en el brazo del placebo y cuántos en el de la vacuna, pero las infecciones vistas en el brazo de a vacuna debieron haber sido de un 10% de las personas en dicho grupo.

Estos resultados aún no han sido sometidos a revisión por pares.

La revisión por pares es una parte vital del método científico en donde un estudio es sometido a un grupo de expertos en la materia para que garanticen su veracidad, confiabilidad, integridad y consistencia. Por ello, esta investigación se considera preliminar aún.

Los científicos indicaron que seguirán dando seguimiento hasta llegar a las 164 infecciones.

Estos resultados son los vistos hasta el momento, podrían variar cuando se analicen más participantes.

Sin embargo, de forma preliminar, esta eficacia de un 90% es muy alta.

En su cuenta de Twitter, Akiko Iwasaki, viróloga e investigadora de la Universidad de Yale, en Estados Unidos, indicó estar “positivamente sorprendida” por un 90% de eficacia.

“No esperaba que fuera así de alta. Estaba preparándome como para un 55%”, afirmó.

¿A qué se debe esto? Ninguna vacuna tiene una eficacia total de un 100%, siempre hay un margen de error de vacunas que, por alguna razón, no generan la respuesta inmunitaria necesaria en algunas personas o durante el tiempo necesario.

La única vacuna que ha erradicado una enfermedad del planeta ha sido la que se indicó contra la viruela.

De las actuales, la que se coloca contra el sarampión, por ejemplo es de las más eficaces, con un 93% en la primera dosis, la del tétanos es muy similar.

Pero no todas son así; la de la influenza, por ejemplo, tiene una eficacia que ronda el 60%, la del dengue ronda entre el 58% y 59%.

Y también suceden cambios cuando el virus muta mucho, como el de la influenza, la eficacia para este 2020 en el Hemisferio Norte ronda un 45%.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene sus esperanzas cifradas en una vacuna con eficacia superior al 70%, el límite mínimo sería de un 50%.

En este momento, hay 207 vacunas candidatas que buscan prevenir la covid-19, 155 están en fase preclínica en laboratorio o modelos animales y 47 en ensayos clínicos en seres humanos. De estas, 10 están en la fase III de investigación.

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Lo que no se sabe

Son muchos los vacíos que aún se tienen sobre esta posible vacuna contra Pfizer y BioNTech. El primero es saber si estos se mantendrán cuando se analicen datos de más personas y de forma más sostenida en el tiempo.

Kate O' Brien, directora de inmunizaciones, vacunas y biológicos de la OMS, recalca: “también debe verse para qué poblaciones se mostró esta eficacia. ¿Cómo se vio en adultos, en adultos mayores, en menores edad? ¿Hubo cambios entre un grupo y otro?”.

Por otra parte, Pfizer y BioNTech hablan de que se previno la enfermedad de covid-19 ¿también se prevendría una infección asintomática con el virus?

Otras dudas que aún están es si esta puede prevenir una enfermedad grave. Es decir, ¿si no se logra evitar del todo la infección, se logra prevenir que la persona enferme de gravedad?

Otro de los pendientes, dado que es muy poco el tiempo de investigación que lleva la vacuna experimental, es cuánto tiempo durará la protección de esta ¿cuánto tiempo durarán los anticuerpos que se desarrollan? ¿Esto significará que las personas deben volverse a inyectar cada cierto tiempo?

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