La “solicitud formal” ante la EMA fue presentada el lunes, indicó este martes en un comunicado el laboratorio alemán BioNTech, asociado con el gran laboratorio estadounidense Pfizer, una vez que los resultados de los ensayos a gran escala mostraron una eficacia del 95% de su vacuna.
LEA MÁS: Pfizer anuncia vacuna contra covid-19 ‘eficaz en un 90%’
“Si la EMA decide que las ventajas de la vacuna candidata son mayores que sus riesgos en la protección del covid-19, recomendará que se le otorgue una CMA (autorización condicional para ser puesta en el mercado) que podría potencialmente permitir la utilización del BNT162b2 en Europa antes del fin del 2020″, precisó el comunicado.
Junto con la sociedad estadounidense Moderna, Pfizer/BioNTech es el primer laboratorio en hacer oficialmente su demanda de comercialización a la autoridad sanitaria de la Unión Europea.
Evaluación
La EMA celebrará una reunión extraordinaria el 29 de diciembre “a más tardar” para decidir si da su visto bueno a la comercialización de la vacuna.
“Si los datos presentados son suficientemente sólidos para llegar a una conclusión sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna, la EMA (...) concluirá su evaluación en una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre a más tardar”, declaró el regulador europeo en un comunicado.
Otra reunión se celebrará de aquí al 12 de enero para examinar la solicitud de entrada al mercado que acaba de presentar el laboratorio estadounidense Moderna para su vacuna, indicó en un comunicado distinto el regulador europeo.
