Este 21 de junio entra en vigor el reglamento que regula la prescripción y venta del cannabis medicinal y de derivados terapéuticos en Costa Rica. Esto permitirá que por fin se ponga en vigor la ley aprobada en marzo de 2022.
“Es importante decir que esto es solo para fines medicinales o terapéuticos, no recreacionales. Son medicamentos”, subrayó Andrés Guzmán Tacsan, fiscal del Colegio de Farmacéuticos.
Su uso está reservado para condiciones específicas. Solo podrá venderse con receta médica en farmacias donde deben ser despachadas por regentes farmacéuticos.
“Solamente las personas profesionales en medicina humana, en ejercicio legal de sus profesiones, podrán prescribir productos medicinales a base de cannabis. Toda prescripción de productos medicinales a base de cannabis debe responder a la valoración del paciente, de conformidad con el acto profesional respectivo y constar debidamente en su expediente clínico”, cita el documento, publicado como alcance en La Gaceta este 21 de marzo y cuya implementación rige tres meses después.
Además, la prescripción se permite como coadyuvante de las terapias estándar, cuando el criterio médico determine que los tratamientos convencionales con medicamentos autorizados no están produciendo los efectos esperados o estén causando “eventos adversos relevantes”.
Estas son las condiciones para las cuales están autorizados estos productos:
- Dolor y espasticidad asociada a esclerosis múltiple o lesiones de la médula espinal.
- Náuseas y vómitos derivados de quimioterapia, radioterapia y combinación de VIH, medicación para la Hepatitis C.
- Estimulación del apetito en cuidados paliativos de pacientes sometidos a tratamientos oncológicos o con sida.
- Dolor crónico asociado a enfermedades oncológicas o del sistema nervioso, como la neuropatía causada por daño a los nervios, dolor del miembro fantasma, neuralgia del trigémino o después del hérpes zóster.
- Síndrome de Gilles de la Tourette
- Epilepsia y tratamiento de trastornos convulsivos graves en la infancia, como Dravet y Lennox-Gastaut.
- Glaucoma resistente a la terapia.
Asimismo, el médico también podrá recetarla de forma extraordinaria en los siguientes casos:
- Si es una enfermedad grave y se cumple alguno de los siguientes criterios: no existe una terapia estándar generalmente aceptada, o la terapia estándar no se puede aplicar, según la situación del paciente o eventos adversos.
- Existe una posibilidad razonable de que el cannabis medicinal tenga un efecto positivo en el proceso de la enfermedad o en síntomas graves.
- Las terapias estándar han fallado.
“Como todo medicamento, se requiere un diagnóstico por parte de un médico y una receta con su dosis y luego el despacho en la farmacia. Estos productos deben tener la trazabilidad, el control y el cuidado que requiere cualquier medicamento”, dijo Guzmán.
Medicamentos con cannabis autorizados
Los medicamentos también deben cumplir varias regulaciones para adquirir su registro sanitario correspondiente.
Estas son las formas autorizadas:
- Hojas o flores secas
- Tabletas, cápsulas, cremas o líquidos con dosis determinadas.
- Preparaciones magistrales a partir de derivados de cannabis en formas no estériles.
Estas son las vías de administración autorizadas:
- Oral, por tabletas, cápsulas o infusiones.
- Sublingüal
- Inhalada
- Uso tópico
“Fumar no es un método recomendado para administrar el cannabis, no obstante, su indicación queda a criterio del médico tratante”.
Además, no se autorizan mezclas con otros productos: “Los productos medicinales a base de cannabis no deben contener mezclas o combinaciones con principios activos, nutrientes y/u otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional, incluyendo compuestos tales como vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, plantas, concentrados y extractos de otras plantas, ingredientes obtenidos de animales, probióticos, sustancias bioactivas u otros nutrientes”, cita el reglamento.
Como con todo medicamento, el etiquetado debe tener el nombre del producto, el tipo de presentación (tabletas, aceite, cápsulas), modo de empleo, concentración de canabinoides (sustancias activas provenientes de la planta), número de registro sanitario, nombre del fabricante y país de origen. También deben dejar claro el número de lote, fecha de vencimiento, vía de administración, condiciones de almacenamiento y contraindicaciones.
Deben tener estas leyendas: “Venta bajo receta médica”, “Precaución, puede generar dependencia”, “No se ha probado la seguridad y eficacia de este producto. Consulte a su médico antes de usar este producto con suplementos de dieta o medicamentos”.
¿Cómo actúa el cannabis medicinal en el cuerpo?
La mayoría de los seres vivos tenemos, en nuestro cerebro, receptores de cannabinoides. Estos forman el llamado sistema endocannabinoide. Este sistema desencadena una acción farmacológica que ayuda a controlar el dolor, las convulsiones, los espasmos, la inflamación, la ansiedad y, en algunos casos, el glaucoma.
La planta cannabis tiene dos componentes principales que generan un efecto sobre el sistema endocannabinoide: el cannabidiol (CBD) y el tetrahidrocannabinol (THC).
El CBD se encuentra en la mayoría de los productos con un fin terapéutico. Por su parte, el THC tiene componentes psicoactivos y es el principal causante de los efectos de la marihuana.
El reglamento dispone de regulaciones para ambos tipos de ingredientes, con sus restricciones.
Los productos formulados con una dosis mayor a 70 mg/día de CBD deben registrarse como productos medicinales a base de cannabis. Si la concentración es menor (como sucede con muchos de los aceites, gotas, ungüentos o lociones que se venden actualmente) no será considerado medicamento.
Los productos que contengan una concentración igual o mayor a 0,3% de THC total se considerarán productos sometidos a la fiscalización establecida en el Reglamento para el Control de Drogas, Estupefacientes y Psicotrópicas vigente y deben cumplir con lo que determine la Dirección de Drogas y Estupefacientes.
¿Los derivados del cannabis ya pueden conseguirse en las farmacias?
No, pero pronto será así. Guzmán indicó que los productos primero deben pasar por el proceso de registro sanitario, que se facultará a partir del 21 de junio. Este proceso puede tomar varias semanas.
No obstante, en noviembre pasado el Ministerio de Salud confirmó a La Nación que hay dos licencias específicas otorgadas para la importación y comercialización de estos productos y que tengan como destino el consumidor final.
Uno de estos permisos es para la empresa Medicald S. A., y contempla la importación y exportación de los derivados de cannabis psicoactivo y productos a partir de esos derivados con fines de comercialización. Esta licencia fue otorgada en enero de 2024.
A los dos meses, en marzo, se otorgó el permiso a Laboratorios Barly S. A. Dicha licencia contempla la fabricación de derivados de cannabis psicoactivo y la fabricación de medicamentos.
Las farmacias no necesitarían permisos adicionales para vender estos productos, reafirmó Salud.